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La question de la qualité est devenue particulièrement aiguë dans les années 80 du 20e siècle, lorsqu'il y avait tellement de produits différents partout dans le monde que le consommateur a commencé à éprouver de sérieuses difficultés dans son choix. C'est à cette époque que l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié pour la première fois une série de normes définissant les exigences d'une entreprise souhaitant entrer sur le marché. L'ISO est partie du fait qu'il est impossible de contrôler à 100 % tous les produits de chaque entreprise. Cependant, il est possible de formuler certaines exigences pour système de gestion de la qualité entreprise afin de s'assurer que cette entreprise est capable de fabriquer de manière cohérente et pendant longtemps des produits présentant les propriétés spécifiées. Ces exigences constituent le contenu de la série de normes ISO 9000.

Introduction d'une série de normes OIN 9000 est une affaire volontaire de l'entreprise. Tout comme étudier et obtenir un diplôme d’études est un effort volontaire pour chacun. Personne n'attend une personne ou une entreprise spécifique sur le marché ; le marché se passera d'eux.

Actuellement, une série de normes OIN 9000 reconnu par presque tous les pays du monde. En Russie, il existe une version nationale (authentique) de ces normes - GOST R OIN série 9000 .

Selon le décret du gouvernement de la Fédération de Russie N 113 du 02/02/1998, respect des exigences de la norme ISO 9001(ou GOST R ISO 9001) est une condition nécessaire pour recevoir une ordonnance du gouvernement en matière de défense.

Le principal document réglementaire pour la certification en Russie est la loi « sur la réglementation technique » n° 184-FZ du 27 décembre 2002.

Dans le monde, le leader reconnu dans le développement de principes de certification est le marché paneuropéen, où l'on observe désormais une tendance selon laquelle l'évaluation du système de gestion de la qualité pour vérifier sa conformité à une série de normes OIN 9000 est considérée comme une condition obligatoire pour la certification des produits.

Standard OIN 9000:2000 donne la définition suivante : " La qualité est la mesure dans laquelle la totalité de ses propres caractéristiques répond aux exigences ". Considérons son essence, pour laquelle nous soulignerons trois aspects.

D'abord. Il manque à la définition le nom – porteur de qualité. Il semble qu'il vaudrait mieux parler de « caractéristiques du produit » ou de « caractéristiques de l'objet ». Mais la norme ne peut pas comporter ce genre de hasard. Cette circonstance reflète le fait sur lequel l'économiste américain Peter Drucker a attiré l'attention : " Personne n’achète la chose. L'acheteur gagne en satisfaction et en bénéfice". Cela en soi devrait déjà influencer certains fabricants qui croient qu'eux-mêmes et leurs produits (ou services) sont les centres de l'univers. Pour le consommateur, peu importe quels (et quels) produits satisfont son besoin.

Deuxième. La série de normes ISO 9000 souligne que la qualité vise à satisfaire les exigences de multiples parties prenantes. C'est à propos de consommateurs, propriétaires, employés de l’organisation, fournisseurs et société. Cet aspect est extrêmement important car il incarne le principe le plus important de la gestion moderne de la qualité : la qualité est le seul objectif de l’organisation. Dans le même temps, par exemple, le profit n’est pas vraiment un objectif, mais un moyen de satisfaire les besoins des parties prenantes.
La présence de plusieurs parties intéressées par la qualité explique le fait que l'évaluation de la qualité est toujours un processus complexe et controversé. La sortie de cette contradiction peut être vue dans le troisième aspect de la définition de la « qualité ».

Troisième. Le mot « diplôme » est apparu dans la définition de la qualité.

Bien sûr, les gens ont toujours compris que « les besoins sont illimités », « l’idéal est impossible à atteindre », « il n’y a pas d’ami selon les goûts », etc. Mais toutes les définitions précédentes supposaient que le « total des caractéristiques » satisfaisait ou non le consommateur et les autres parties intéressées. De nombreux experts pensaient et croient toujours que si les paramètres du produit satisfont à ce qui est écrit dans le contrat, la qualité est garantie. Sinon il n'y a pas de qualité. "L'esturgeon n'a qu'une seule fraîcheur - la première", explique l'un des personnages M.A. Boulgakov. Même si, à bien y réfléchir, la « première fraîcheur » est un concept relatif, puisque la qualité est toujours un degré :

La nouvelle définition du terme « qualité » permet de décrire adéquatement l'évaluation ambiguë de l'ensemble des propriétés du produit. Et cela ne peut se faire qu’en étudiant l’ensemble des appréciations d’un produit donné par les différentes parties prenantes. Autrement dit, sans utiliser de statistiques, il est impossible d’évaluer correctement la qualité.

Système de gestion de la qualité(QMS), développé conformément à la norme OIN 9000, est un système de gestion basé sur un ensemble structuré d'éléments qui mettent en œuvre toutes les fonctions de l'entreprise pour atteindre la qualité. Les principaux éléments d’un système de gestion de la qualité efficace sont :

• objectif d'activité formulé
• disponibilité des ressources
• un algorithme formulé pour atteindre un objectif qui vous permet de transformer les ressources en quel est l'objectif du QMS
• Le support informationnel est une sorte de « système nerveux » d'une entreprise.

Tout comme l'algorithme de l'activité d'un organisme vivant est inscrit dans ses gènes, l'algorithme de fonctionnement du SMQ doit être inscrit dans la documentation de l'entreprise.

L'élaboration des documents QMS n'est que la première étape, une condition nécessaire, mais loin d'être la seule, pour l'obtention d'un certificat. Le problème le plus important lors de la création d'un système de gestion de la qualité est une motivation efficace et un support d'information clair à tous les niveaux de l'entreprise. Ce n'est que si la direction de l'entreprise comprend clairement le sujet, les objectifs, la méthodologie et la pratique de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité qu'il est possible d'obtenir un résultat positif.

Dans un premier temps, la structure existante de l'entreprise, le système de documentation comptable, l'approche actuellement existante en matière de gestion de la qualité et le niveau d'automatisation de la prise de décision sont analysés. Au stade de la réalisation d'un examen diagnostique, les consultants Centrale nucléaire SpetsTek tenir des réunions avec la direction de l'entreprise, organiser des séminaires sur les questions générales des systèmes de gestion et la pratique de mise en œuvre d'une série de normes OIN 9000 dans notre pays et à l'étranger.

ISO 9001 ISO 9001.

Après l'analyse, une décision est prise sur les actions nécessaires pour mettre le SMQ en conformité avec les exigences de la norme. ISO 9001. Dans le même temps, le principe d'utilisation maximale de toutes les solutions efficaces déjà en vigueur dans l'entreprise et le développement d'un nombre minimum de nouveaux formulaires et documents nécessaires pour répondre aux exigences de la norme s'appliquent. ISO 9001.

Principe de fonctionnement de base systèmes de gestion de la qualité selon la norme ISO 9001- amélioration continue. Le personnel de l'entreprise doit constamment analyser les processus en cours dans l'entreprise, enregistrer les lacunes, apporter des modifications aux procédures existantes et aux politiques de l'entreprise dans le domaine de la qualité - avec un seul objectif : augmenter le degré de satisfaction du consommateur et des autres parties intéressées. La solution à ce problème est apportée par un système d’information fonctionnant efficacement.

Préparer une entreprise à la certification selon la norme ISO 9001 se termine par un test de fonctionnement du système de gestion de la qualité de l'entreprise et un audit interne avec la participation de spécialistes Centrale nucléaire SpetsTek

Préparé à partir des matériaux du site https://www.trim.ru/

Une série de normes comprises entre 9 000 et 11 000 ont été définies par l'Organisation internationale de normalisation pour les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité. Les normes de cette série définissent les exigences spécifiquement pour le système de gestion, et non pour les produits ou services fournis par les organisations et les entreprises. La série de normes comprend des normes qui représentent directement des exigences, des normes qui fournissent des informations générales et des lignes directrices, ainsi que des normes qui fournissent (expliquent) des problèmes spécifiques aux systèmes de gestion de la qualité.

Initialement, la série de normes ISO 9000 comprenait plusieurs normes représentant les systèmes de gestion de la qualité (modèles de systèmes qualité selon ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Par la suite, un seul modèle du système qualité ISO 9001 est resté dans la série. De plus, des normes liées aux systèmes de gestion de la qualité sont apparues récemment, mais leurs numéros dépassent la série.

Les normes les plus couramment utilisées de la série sont ISO 9000 : 2005 (anciennement ISO 9000 : 2000), ISO 9001 : 2008 (anciennement ISO 9001 : 2000), ISO 9004 : 2009 (anciennement ISO 9004 : 2000). La première est une norme pour la terminologie des systèmes qualité, la seconde contient des exigences pour un système qualité, la troisième est une norme qui fournit des lignes directrices pour le développement d'un système qualité.

Objet de la norme ISO 9000 : 2005 « Systèmes de management de la qualité. Fondamentaux et vocabulaire »

La norme ISO 9000 : 2005 vise à établir une compréhension commune des termes et concepts utilisés dans la série de normes ISO 9000. Elle définit les principales dispositions des systèmes de gestion de la qualité et les principes utilisés dans la construction des systèmes de qualité.

Le système de gestion de la qualité au niveau de développement actuel représente une idéologie de gestion d'une organisation, et pas seulement un système organisationnel et technique ou un ensemble de méthodes et de technologies de gestion interdépendantes. La base de toute idéologie réside dans les postulats ou les principes sur lesquels repose cette idéologie. C'est sur la base de tels principes que se construit toute la base théorique et pratique. Les normes de la série ISO 9000 constituent la base pratique de l'idéologie de la gestion de la qualité. Par conséquent, dans la norme ISO 9000 : 2005, en plus des termes et définitions, les principes de base de la gestion de la qualité sont donnés, sur la base desquels sont construites les exigences du système qualité et les méthodes de mise en œuvre de ces exigences.

La norme ISO 9000 : 2005 comprend les sections suivantes :

Section 1 Portée - identifie les parties intéressées qui pourraient avoir besoin des dispositions de la norme.

Section 2 Dispositions de base du système de gestion de la qualité - des explications sont fournies pour justifier la nécessité de construire un système de qualité, une explication est donnée de l'approche processus utilisée dans la série de normes ISO 9000, du but de la politique et des objectifs dans le domaine de la qualité , la documentation du système qualité, le rôle de Méthodes statistiques etc.

Section 3 Termes et définitions - Fournit une explication des termes utilisés dans la série de normes ISO 9000.

Annexe A - La méthodologie utilisée pour élaborer la norme est fournie.

Appendice B - contient un index alphabétique des termes.

Annexe C Bibliographie - une liste de normes utilisées dans le développement de la norme ISO 9000:2005.

Par rapport à l'édition précédente de la norme (ISO 9000 : 2000), la version 2005 de la norme a ajouté plusieurs définitions et introduit des notes explicatives pour prendre en compte les documents ultérieurs de la série et les aligner sur l'ISO 9000.

Pour aider les organisations à développer un système de gestion de la production visant à améliorer continuellement la qualité de leurs produits, des normes internationales de système de gestion de la qualité ont été élaborées. La série de normes internationales ISO 9000 vise à assurer une gestion globale de la qualité dans les entreprises de tous types. L'auteur et l'initiateur de l'élaboration des normes ISO 9000 est l'Organisation internationale de normalisation.

L'Organisation internationale de normalisation - ISO (Organisation internationale de normalisation) a été créée en 1947. Elle regroupe actuellement environ 150 pays.

L'objectif de l'ISO est le développement de principes de normalisation et la conception de normes basées sur ceux-ci qui favorisent les processus d'intégration dans différents domaines et domaines d'activité.

ISO 9000 est une famille de normes de qualité conçues pour aider les organisations de tous types et de toutes tailles à développer, mettre en œuvre et maintenir des systèmes de gestion de la qualité efficaces. Le principal ensemble de normes internationales liées à la gestion de la qualité a été élaboré sur la base de la norme britannique (BS 5750) et adoptée par l'ISO en mars 1987 et a été immédiatement demandé. Les exigences des normes étaient minimes et ne s'adressaient pas aux dirigeants, mais aux organisations moyennes. En 1994, la deuxième édition des normes de base de cette série a été publiée, qui comprenait 24 normes et différait peu de la version de 1987. La principale différence était qu'une approche processus et des actions préventives étaient déclarées. Cependant, à la suite du différents pays Une enquête sur l'efficacité de l'utilisation des normes ci-dessus a révélé que seulement 2 % des organisations ressentaient l'effet de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité, et ce chiffre très faible posait la question de la révision de la version de 1994 et du passage à une nouvelle version. En décembre 2000, une nouvelle version des normes a été adoptée.

Les systèmes de qualité construits sur l'idéologie des normes de la série ISO 9000, version 1994, ne répondent plus aux exigences du marché moderne et sont considérés comme le niveau requis inférieur, qui ne satisfait pas toujours aux exigences des consommateurs, et perd dans la concurrence avec des systèmes plus efficaces. .

Le concept principal de la révision et de la préparation d'une nouvelle version des normes de la série ISO 9000:2000 était leur convergence avec l'idéologie TQM.

Nouvelle version des normes internationales série ISO 9000, version 2000. conçu pour aider les organisations de tout secteur, de toute propriété et de toute taille à mettre en œuvre et à assurer le fonctionnement de systèmes de gestion de la qualité efficaces.

Conformément aux exigences de la nouvelle version de la série MS ISO 9001:2000, les éléments du QMS ont été regroupés dans les quatre groupes suivants :

Tableau 1.1 - Éléments du système de gestion de la qualité

Éléments	Responsabilité de la direction	La gestion des ressources	Processus du cycle de vie des produits	Mesure, analyse et amélioration
	Engagement de la direction	Fournir des ressources	Planification du cycle de vie des produits	Dispositions générales
Orientation client	Ressources humaines	Processus de consommation	Surveillance et mesure
Politique de qualité	Infrastructure	Design et développement	Gestion des produits non conformes
Planification	Environnement de travail		L'analyse des données
Responsabilité, autorité et communication	Production et service	Amélioration
Examen de la gestion	Contrôle des appareils de mesure	Actions correctives et préventives

Ces quatre nouveaux documents forment un ensemble harmonisé de normes de système de gestion de la qualité visant à promouvoir la compréhension mutuelle dans le commerce national et international.

Tableau 1.2 - Normes internationales série ISO 9000

ISO 9000 est une série de normes qui s'appliquent aux systèmes de gestion de la qualité plutôt qu'aux produits. MS ISO 9000 décrit le modèle minimum d'un système de gestion de la qualité, qui vous permet de mettre en œuvre les principes de base du TQM dans les activités pratiques d'une entreprise. Ils contiennent des exigences et des recommandations universelles concernant les principaux éléments du système de gestion de la qualité. Ces exigences peuvent être appliquées à un degré ou à un autre aux activités de toute organisation. Ils ne réglementent en aucun cas les propriétés des produits manufacturés, qui doivent être déterminées sur la base des besoins des consommateurs et des normes techniques pertinentes.

Le système de gestion de la qualité peut être certifié conforme à la norme ISO 9001:2000 sur une base volontaire. Des contrôles de certification indépendants (audits) du système de gestion de la qualité et la délivrance de certificats légitimes sont effectués par des organismes de certification accrédités.

La reconnaissance ou la non-reconnaissance de l'importance d'un certificat volontaire dépend entièrement des consommateurs.

La mise en place d'un système de management de la qualité n'implique pas nécessairement sa certification selon la norme ISO 9001. Dans la vie de tous les jours, la notion de mise en œuvre d'un système de management de la qualité est souvent confondue avec la notion de certification selon les normes ISO 9000. Ceci est incorrect et. tout simplement incorrect.

Le système de management de la qualité fait partie du système de management intra-entreprise. Il vous permet de contrôler et de coordonner les processus de planification, d'assurance et d'amélioration de la qualité. La principale motivation de la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité est le désir d’augmenter l’efficacité des opérations et d’améliorer la qualité des produits.

La certification QMS est une action dirigée à l’extérieur de l’organisation. Il vise à démontrer la capacité de l’organisation à atteindre et à améliorer continuellement la qualité. Le certificat ISO 9001 est délivré sur la base de la conclusion d'auditeurs experts indépendants et compétents sur la base des résultats d'un audit du système de gestion de la qualité. Si l'organisme de certification jouit de la confiance et de l'autorité des consommateurs, le certificat qu'il délivre peut alors servir de preuve de l'efficacité du système de gestion de la qualité certifié du fournisseur.

Les motivations qui poussent de nombreuses entreprises à se soumettre à une certification volontaire ISO 9001 peuvent être différentes. Les plus courants sont :

le désir d'obtenir des avantages supplémentaires en travaillant avec des consommateurs étrangers ;

la volonté d'améliorer l'image de l'entreprise sur le marché intérieur, de démontrer « la modernité des approches de management » ;

exigence d'un gros client spécifique ;

désir de travailler pour marchés étrangers dans les secteurs où la certification ISO 9001 est obligatoire pour tous les autres fournisseurs ;

La mise en œuvre d'un système de management de la qualité n'implique pas nécessairement sa certification. De nombreuses entreprises se tournent vers le concept de TQM, voire vers le modèle représenté par la famille ISO 9000, afin d'améliorer leurs résultats commerciaux. Dans le même temps, pour une raison ou une autre, ils n'ont pas besoin d'obtenir un certificat, ce qui entraîne, entre autres, des coûts, de l'argent, du temps et de la main-d'œuvre supplémentaires.

La base de la série de normes ISO 9000:2000 repose sur les huit principes de gestion de la qualité :

Principe 1. Orientation client. Les organisations dépendent de leur

consommateurs et doit donc comprendre leurs besoins actuels et futurs, répondre à leurs exigences et s’efforcer de dépasser leurs attentes.

Principe 2. Leadership du leader.

Les dirigeants assurent l’unité d’objectif et d’orientation de l’organisation. Ils doivent créer et maintenir un environnement interne dans lequel les employés peuvent être pleinement impliqués dans la résolution des problèmes de l'organisation.

Principe 3 : Implication des salariés.

Les employés à tous les niveaux constituent l’épine dorsale de l’organisation et leur pleine implication permet à l’organisation de bénéficier de leurs capacités.

Principe 4. Approche processus.

Le résultat souhaité est obtenu plus efficacement lorsque les activités et les ressources associées sont gérées comme un processus.

Principe 5. Approche systématique de la gestion.

La gestion d'un système de processus interdépendants et interactifs contribue à l'efficacité et à l'efficience d'une organisation dans la réalisation de ses objectifs.

Principe 6 : Amélioration continue.

L’amélioration continue de l’organisation dans son ensemble doit être considérée comme son objectif constant.

Principe 7 : Prise de décision fondée sur des faits.

Des décisions efficaces sont prises sur la base de l’analyse de données et d’informations fiables.

Principe 8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs.

L'organisation et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques renforcent la capacité des deux parties à créer de la valeur.

Le principe principal du système qualité est l’orientation client. Elle consiste à assurer l'analyse, l'évaluation et le contrôle de tous les processus à toutes les étapes du cycle de vie du produit (service) afin de ne pas s'écarter des exigences du consommateur (client).

L'objectif principal du système qualité est la lutte totale contre les « incohérences ». C'est au passage d'une étape à l'autre que se produisent les principales pertes de qualité. Par conséquent, la chaîne horizontale – commercialisation, R&D, développement technologique, production, transport et stockage, consommation ou exploitation – doit être considérée comme la plus importante du système qualité.

Créer un système qualité, c'est créer un système de gestion des processus horizontaux. Le fait qu’ils soient horizontaux est fondamental. Cela signifie qu’ils doivent fonctionner avec peu ou pas d’interférence de la part de la haute direction.

Dans la série de normes ISO 9000, cette chaîne horizontale de création, de fabrication et d'utilisation des produits est appelée « spirale de qualité » (Fig. 1.6).

Riz. 1.6

Il est important de noter que le système qualité prend en compte tous les processus, à commencer par recherche en marketing et aux processus d'achèvement du cycle de vie du produit, c'est-à-dire utilisation des produits conformément à leur destination, leur fonctionnement, leur consommation et leur élimination.

Ce n'est qu'en considérant tout travail comme un processus avec ses propres entrées et sorties que vous pouvez immédiatement voir et comprendre ce qui entre dans le processus, ce qui en sort et quelles actions doivent être prises pour contrôler le processus (Fig. 1.7). .

La tâche du système qualité est de garantir que tous ces processus (et tous leurs éléments constitutifs) sont sous contrôle, et que tout non-respect des exigences de qualité est identifié et éliminé. Son objectif le plus important est de prévenir d’éventuelles incohérences et non de les éliminer une fois qu’elles se sont produites.

Riz. 1.7

Le système qualité est développé pour atteindre les objectifs et les tâches définis par la politique de l’organisation dans le domaine de la qualité ; il fait partie intégrante du système global de gestion scientifique, industrielle et ; activité économique organisations. Il vise à résoudre les problèmes suivants :

Atteindre et maintenir la qualité des produits à un niveau qui garantit la satisfaction continue des exigences établies ou anticipées des consommateurs ;

Donner l'assurance aux consommateurs et aux autres parties intéressées que les exigences de qualité pour les produits fournis sont atteintes ou seront atteintes ;

Donner confiance à la direction de l'organisation et aux autres employés que les exigences de qualité sont respectées et que l'amélioration de la qualité a lieu.

Le système qualité est développé en tenant compte des activités spécifiques de l'organisation et des éléments pertinents du système qualité donnés dans la série de normes internationales ISO 9000.

Lors de la formation de la structure organisationnelle du système qualité, les fonctions qui y sont liées doivent être clairement établies, les devoirs, droits, responsabilités et interactions de toutes les divisions et responsables de l'organisation dans le domaine de la qualité doivent être définis, ainsi que les exigences pour les connaissances, les compétences et les qualités personnelles des gestionnaires et des spécialistes de l'organisation.

Le système qualité doit être documenté dans un ensemble de documents particuliers (manuel qualité, normes d'entreprise, instructions, etc.). Un système qualité documenté est un modèle qui décrit les activités d'une entreprise conformément aux exigences de la série ISO 9000.

La gestion de la qualité est devenue un objectif stratégique important à mesure que la Communauté européenne se dirigeait vers l'adoption de l'Accord de libre-échange européen, signé à la fin de 1992. Pour les pays européens du marché commun et ceux qui souhaitent faire des affaires avec ces pays, l'ISO a adopté un certain nombre de normes de qualité pour standardiser les exigences de qualité.

L'ensemble de base de normes internationales liées à la gestion de la qualité a été adopté pour la première fois par l'ISO en mars 1987 et est immédiatement devenu populaire. Les exigences des normes étaient minimes et ne s'adressaient pas aux dirigeants, mais aux organisations moyennes. En 1994, la deuxième version des normes de base de cette série a été publiée, peu différente de la version précédente et largement utilisée jusqu'à un certain temps. La principale différence réside dans le fait qu’une approche processus et des actions préventives ont été déclarées.

Cependant, l'efficacité de l'utilisation des normes ci-dessus était très faible ; seulement 2 % des organisations ont ressenti l'effet de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité, ce qui a été révélé à la suite d'une enquête menée dans différents pays. A cet égard, la question a été posée de réviser la version de 1994 et de passer à une nouvelle version. En décembre 2000, l'ISO a adopté la version suivante des normes internationales, et celles-ci ont été ajustées à une échelle encore plus grande que la version précédente. Le concept principal de la révision et de la préparation d'une nouvelle version des normes était leur convergence avec l'idéologie TQM, puisque des systèmes de qualité efficaces qui répondent aux exigences du marché sont aujourd'hui intégrés au concept de TQM.

Nous soulignons particulièrement que les normes internationales ne sont pas des documents réglementaires obligatoires ; cependant, les organisations, guidées par les exigences des normes ISO, disposent d'avantages concurrentiels en produisant des produits, en fournissant des services, tout en créant des systèmes de gestion de la qualité. Le respect de ces normes devient une condition nécessaire pour participer à la compétition internationale. Au total, ils sont reconnus dans une centaine de pays, dont les États-Unis et le Japon. Sur certains marchés, les entreprises n’achèteront pas du tout de produits auprès de fournisseurs qui ne sont pas certifiés conformes à ces normes.

En Russie, le texte authentique (fiable, authentique - traduit de l'anglais « authentique ») des normes internationales a été adopté comme norme nationale en 2001. Pour la Russie, le développement et la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité dans les organisations conformément à la version ISO 9000 revêtaient une importance particulière, car Le retard national en matière de gestion de la qualité par rapport aux entreprises étrangères était d'au moins 10 ans.

Les normes élaborées par l'Organisation internationale de normalisation sont regroupées en familles. OIN 9000- une famille de normes liées à la qualité et conçues pour aider les organisations de tous types et de toutes tailles à développer, mettre en œuvre et maintenir des systèmes de gestion de la qualité efficaces, comprend actuellement les normes suivantes :

ISO 9000:2005 (GOST ISO 9000-2011)« Systèmes de gestion de la qualité. Dispositions de base et dictionnaire" décrit les dispositions de base des systèmes de gestion de la qualité, établit leur terminologie et fournit une interprétation des termes de base.

Cette norme peut s'appliquer :

1) les organisations cherchant à obtenir des avantages grâce à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité ;

2) les parties intéressées par une compréhension commune de la terminologie utilisée dans la gestion de la qualité ;

3) parties évaluant le système de gestion de la qualité ou vérifiant sa conformité aux exigences OIN 9001:2005 (GOST OIN 9001-2011);

4) les parties consultant ou dispensant une formation en matière de systèmes de gestion de la qualité ; développeurs de normes pertinentes, etc.

Mi-2005, une nouvelle version de cette norme, ISO 9000:2005, a été publiée, remplaçant la norme ISO 9000:2000. Il n'y a pas de changements significatifs dans l'ISO 9000:2005 par rapport à l'ISO 9000:2000 ; il y a quelques clarifications et changements dans la terminologie.

ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011)« Systèmes de gestion de la qualité. Exigences" établit un ensemble minimum d'exigences pour les systèmes de gestion de la qualité dans les cas où une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des produits ou des services qui répondent aux exigences des clients et aux exigences obligatoires établies pour eux, et vise à accroître la satisfaction des clients grâce à l'application efficace. du système, y compris les processus pour son amélioration continue et sa conformité aux exigences du client et aux exigences légales.

La famille de normes ISO 9000 fait la distinction entre les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité et les exigences relatives aux produits ou services. Les exigences relatives au système de gestion de la qualité sont établies par la norme ci-dessus. Ils sont généraux et applicables à toutes les organisations, quels que soient le type, la taille et le produit ou service fourni. Les exigences relatives à un système de gestion de la qualité dans cette norme sont complémentaires aux exigences relatives aux produits ou services qui peuvent être établies par les consommateurs ou une organisation sur la base des demandes anticipées des consommateurs (par exemple, dans des accords contractuels) ou des exigences des réglementations techniques.

Standard ISO 9001:2008 ( GOST OIN 9001-2011) comprend 8 sections, dont cinq, à partir de la section 4, contiennent un total de 52 exigences : système de management de la qualité, responsabilité de la direction ; la gestion des ressources; processus du cycle de vie des produits ; mesure, analyse et amélioration (Figure 6.1).

Légende:

Activités à valeur ajoutée

Flux d'information

Figure 6.1 - Modèle d'un système de management de la qualité,
basé sur une approche processus

OIN 9004 : 2009(GOST R ISO 9004-2010) « Systèmes de gestion de la qualité. "Recommandations pour améliorer les performances" contient des recommandations qui tiennent compte à la fois de l'efficacité et de l'efficience du système de gestion de la qualité. Le but de cette norme est d'améliorer les performances d'une organisation et la satisfaction des clients et autres parties intéressées.

Le point positif est que la norme ISO 9001 :2008 (GOST OIN 9001-2011) et ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) ont été développées comme une paire coordonnée de normes QMS pour se compléter, mais elles peuvent également être utilisées indépendamment. Ces normes sont structurées de manière similaire pour permettre leur utilisation comme une paire cohérente, même si elles ont des domaines d'application différents.

Il convient de noter que la norme ISO 9001:2008 (GOST OIN 9001-2011) établit les exigences d'un système de gestion de la qualité qui peut être utilisé à des fins internes par toute organisation, quels que soient son type, sa taille, son domaine d'activité, à des fins de certification ou de passation de contrats. Il vise l'efficacité du système de gestion de la qualité à répondre aux exigences des clients. Alors que la norme ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) contient des recommandations pour un éventail d'objectifs de système de gestion de la qualité plus large que la norme précédente, élargit les domaines d'amélioration, décrit les moyens et méthodes pour leur mise en œuvre, notamment en ce qui concerne la gestion continue. l'amélioration des activités de l'organisation, ainsi que son efficacité et son efficience.

Il doit être utilisé comme guide pour les organisations dont les dirigeants, poursuivant l'objectif d'amélioration continue des activités, d'amélioration du système de gestion de la qualité, souhaitent aller au-delà des exigences minimales de la norme ISO 9001 : 2008 (GOST OIN 9001-2011). Toutefois, il n’est pas destiné à des fins de certification ou de passation de contrats.

ISO19011:2002« Lignes directrices pour l'audit des systèmes de gestion de la qualité et/ou des systèmes de gestion environnementale » (GOST R ISO 19011-2003 « Recommandations pour l'audit des systèmes de gestion de la qualité et/ou de la sécurité » environnement") contient des lignes directrices pour l'audit (vérification) des systèmes de gestion de la qualité et de protection de l'environnement. Veuillez noter que cette norme comprend à la fois des exigences générales pour l'organisation et la réalisation d'audits des systèmes de gestion de la qualité et des systèmes de gestion environnementale des organisations, ainsi que des exigences relatives à la compétence et à l'évaluation des auditeurs.

Ces 4 normes forment un ensemble harmonisé de normes dans la série ISO 9000 de systèmes de gestion de la qualité, version 2000, favorisant la compréhension mutuelle dans le commerce international national. Ils sont destinés à être utilisés dans tous les types d'entreprises, y compris l'électronique, la fabrication de produits chimiques, etc., et dans les services, notamment les banques, les soins de santé, les transports, etc.

ISO/TR 10013:2007 (ISO/TR 10013)« Recommandations pour la documentation des systèmes de gestion de la qualité. » Ce rapport technique (la publication d'une Norme internationale est soumise à l'approbation d'au moins 75 % des membres votants du comité, mais dans des circonstances exceptionnelles où le comité technique a collecté des données de divers types à partir de documents formellement publiés en tant que Norme internationale, un vote à la majorité simple des membres participants peut être décidé pour publier un rapport technique) établit des lignes directrices pour le développement et la maintenance de la documentation nécessaire pour garantir un système de gestion de la qualité efficace et adapté aux besoins spécifiques de l'organisation. L'utilisation de ces lignes directrices aidera à établir un système de documentation tel que l'exige la norme de système de gestion de la qualité applicable.

La famille de normes ISO 9000 a été développée pour aider les organisations de tous types et de toutes tailles à mettre en œuvre et à maintenir des systèmes de gestion de la qualité efficaces. Ensemble, ils forment un ensemble harmonisé de normes de système de gestion de la qualité, favorisant la compréhension mutuelle dans le commerce national et international. Ces normes sont entièrement basées sur une approche ou un modèle orienté processus, qui a été développé pour être plus cohérent avec les modèles organisationnels actuels qui décrivent la chaîne continue du cycle de vie des produits (services), à partir de l'analyse des exigences du client, y compris les processus internes. de la conception, du développement, de la gestion, de la fourniture de ressources, de la production de produits ou de la fourniture de services, jusqu'à la livraison directe de produits ou de services au consommateur.

Comme mentionné ci-dessus, l’élaboration des normes prend 7 ans. Des travaux sont en cours pour créer un projet de normes ISO pour une nouvelle version, qui pourrait être attendue en 2015.

GOST R ISO 9000-2008 Systèmes de gestion de la qualité.

Fondamentaux et vocabulaire

NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITÉ

FONDAMENTAUX ET VOCABULAIRE

SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITÉ.

FONDAMENTAUX ET VOCABULAIRE

GOST R ISO 9000-2008

Préface

Objectifs et principes de la normalisation dans Fédération Russe installée Loi fédérale du 27 décembre 2002 N 184-FZ "Sur la réglementation technique" et les règles d'application des normes nationales de la Fédération de Russie - GOST R 1.0-2004"Normalisation dans la Fédération de Russie. Dispositions fondamentales."

Informations standards

1. Préparé par la société par actions ouverte « Institut panrusse de recherche scientifique de certification » (JSC « VNIIS ») sur la base de sa propre traduction authentique de la norme spécifiée au paragraphe 4.

2. Introduit par le Département de réglementation technique et de normalisation de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie.

3. Approuvé et mis en vigueur par Arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 18 décembre 2008 N 470-st.

4. Cette norme est identique à la norme internationale ISO 9000 :2005 « Systèmes de management de la qualité – Fondamentaux et vocabulaire ».

Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information publié annuellement « Normes nationales », et le texte des modifications et des amendements est publié dans l'index d'information publié mensuellement « Normes nationales ». En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, l'avis correspondant sera publié dans l'index d'information publié mensuellement « Normes nationales ». Les informations, avis et textes pertinents sont également publiés dans Système d'Information usage public - activé site officiel Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet.

Introduction

Dispositions générales

La famille de normes ISO 9000, répertoriée ci-dessous, a été développée pour aider les organisations de tous types et de toutes tailles à mettre en œuvre et à maintenir des systèmes de gestion de la qualité efficaces :

— ISO 9000:2005 décrit les dispositions de base des systèmes de management de la qualité et établit la terminologie des systèmes de management de la qualité ;

— L'ISO 9001:2000 établit des exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les cas où un organisme doit démontrer sa capacité à fabriquer des produits qui répondent aux exigences du client et aux exigences obligatoires établies pour lui, et vise à accroître la satisfaction du client ;

— ISO 9004:2000 contient des recommandations pour améliorer l'efficacité et l'efficience du système de management de la qualité et vise à améliorer les performances de l'organisme et à accroître la satisfaction des consommateurs et des autres parties intéressées ;

— L'ISO 19011:2002 contient des lignes directrices pour la réalisation d'audits (inspections) des systèmes de gestion de la qualité et de l'environnement.

Cet ensemble de normes de système de gestion de la qualité vise à améliorer la compréhension mutuelle dans le commerce national et international.

Principes de gestion de la qualité

La gestion et le fonctionnement réussis d’une organisation sont assurés par sa gestion systématique et transparente. Le succès peut être obtenu en mettant en œuvre et en maintenant un système de gestion de la qualité conçu pour améliorer continuellement les opérations tout en tenant compte des besoins de toutes les parties prenantes. La gestion d'une organisation, outre la gestion de la qualité, comprend également d'autres aspects de la gestion.

Les huit principes suivants de gestion de la qualité ont été définis pour guider la haute direction afin d'améliorer la performance de l'organisation.

a) Orientation client

Les organisations dépendent de leurs clients et doivent donc comprendre leurs besoins actuels et futurs, répondre à leurs exigences et s'efforcer de dépasser leurs attentes.

b) Leadership des dirigeants

Les dirigeants assurent l’unité d’objectif et d’orientation de l’organisation. Ils doivent créer et maintenir un environnement interne dans lequel les employés peuvent être pleinement impliqués dans la résolution des problèmes de l'organisation.

c) Implication des employés

Les employés à tous les niveaux constituent l'épine dorsale de l'organisation, de sorte que leur pleine implication dans la résolution des problèmes permet à l'organisation d'utiliser leurs capacités de manière rentable.

d) Approche processus

Le résultat souhaité est obtenu plus efficacement lorsque les activités et les ressources associées sont gérées comme un processus.

e) Approche systématique de la gestion

Identifier, comprendre et gérer les processus interconnectés en tant que système contribue à accroître l'efficacité et l'efficience de l'organisation dans la réalisation de ses objectifs.

f) Amélioration continue

L’amélioration continue de l’organisation dans son ensemble doit être considérée comme son objectif constant.

g) Prise de décision fondée sur des faits

Les décisions efficaces doivent être fondées sur l’analyse des données et des informations.

i) Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

L'organisation et ses fournisseurs sont interdépendants, de sorte que les relations mutuellement bénéfiques renforcent la capacité des deux parties à créer de la valeur. Ces huit principes de gestion de la qualité ont servi de base à l'élaboration de normes de systèmes de gestion de la qualité qui font partie de la famille ISO 9000.

1 domaine d'utilisation

La présente Norme internationale établit les principes fondamentaux des systèmes de management de la qualité qui font l'objet de la famille de normes ISO 9000 et définit les termes pertinents.

Cette norme peut être utilisée :

a) les organisations cherchant à obtenir un avantage grâce à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité ;

b) les organisations qui veulent être sûres que leurs exigences en matière de produits spécifiés seront satisfaites par les fournisseurs ;

c) les utilisateurs des produits ;

d) ceux qui souhaitent une compréhension commune de la terminologie utilisée dans la gestion de la qualité (par exemple fournisseurs, clients, autorités réglementaires) ;

e) les parties, internes ou externes à l'organisation, qui évaluent le système de gestion de la qualité ou vérifient sa conformité aux exigences de la norme ISO 9001:2000 (par exemple, les auditeurs, les organismes de réglementation, les organismes de certification/d'enregistrement) ;

f) les parties, internes ou externes à l'organisation, qui fournissent des conseils ou une formation sur le système de gestion de la qualité à l'organisation ;

g) les développeurs de normes pertinentes.

2. Dispositions de base des systèmes de gestion de la qualité

2.1. Justification de la nécessité de systèmes de gestion de la qualité

Les systèmes de gestion de la qualité peuvent aider les organisations à améliorer la satisfaction des clients.

Les consommateurs ont besoin de produits qui répondent à leurs besoins et à leurs attentes. Ces besoins et attentes se reflètent généralement dans les spécifications des produits et sont généralement considérés comme des exigences des clients. Les exigences peuvent être spécifiées par le client dans un contrat ou définies par l'organisation elle-même. Dans tous les cas, c’est le consommateur qui détermine en fin de compte l’acceptabilité du produit. À mesure que les besoins et les attentes des consommateurs évoluent et que les organisations sont confrontées à des pressions concurrentielles et technologiques, elles doivent continuellement améliorer leurs produits et processus.

La mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité encourage les organisations à analyser les exigences des clients, à identifier les processus qui contribuent à la création de produits acceptables pour les clients et à maintenir ces processus dans un état contrôlé. Un système de gestion de la qualité peut être la base d'une amélioration continue afin d'augmenter la satisfaction des clients et des autres parties intéressées. La mise en œuvre de ce système donne à l'organisation et aux clients la confiance dans sa capacité à fournir des produits pleinement conformes aux exigences.

2.2. Exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité et exigences relatives aux produits

La famille de normes ISO 9000 fait la distinction entre les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité et les exigences relatives aux produits.

Les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité sont définies dans la norme ISO 9001:2000 et sont générales et applicables aux organisations de tout secteur industriel ou économique, quelle que soit la catégorie de produits. L'ISO 9001 :2000 ne spécifie pas d'exigences relatives aux produits.

Les exigences relatives aux produits peuvent être établies par les consommateurs ou une organisation sur la base des demandes attendues des consommateurs ou des exigences des réglementations techniques. Les exigences relatives aux produits et, dans certains cas, également aux processus associés, peuvent être établies dans des spécifications techniques, des normes de produits, des normes de processus, des accords contractuels et des réglementations.

2.3. Approche du développement et de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité

L'approche d'élaboration et de mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité comprend plusieurs étapes, notamment :

a) identifier les besoins et les attentes des clients et des autres parties intéressées ;

b) développer la politique et les objectifs qualité de l'organisation ;

c) définir les processus et les responsabilités nécessaires pour atteindre les objectifs de qualité ;

d) identifier et fournir les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs de qualité ;

e) développer des méthodes pour mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus ;

f) appliquer les résultats de ces mesures pour déterminer l'efficacité et l'efficience de chaque processus ;

g) déterminer les moyens nécessaires pour prévenir les non-conformités et éliminer leurs causes ;

h) développer et mettre en œuvre un processus d'amélioration continue du système de gestion de la qualité.

Cette approche est également utilisée pour maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité mis en œuvre.

Une organisation qui adopte l'approche ci-dessus crée une confiance dans les capacités de ses processus et la qualité de ses produits, et fournit une base pour une amélioration continue. Cela peut conduire à une satisfaction accrue des clients et des autres parties prenantes et à un succès organisationnel.

2.4 Approche processus

Toute activité qui utilise des ressources pour transformer des intrants en extrants peut être considérée comme un processus.

Afin de fonctionner efficacement, une organisation doit définir et gérer de nombreux processus interdépendants et interactifs. Souvent, le résultat d’un processus est l’entrée immédiate du suivant. La définition et la gestion systématiques des processus utilisés par une organisation, et notamment l'interaction de ces processus, peuvent être considérées comme une « approche processus ».

L'objectif de la présente Norme internationale est d'encourager l'adoption d'une approche processus pour la gestion d'un organisme.

La figure 1 illustre le système de gestion de la qualité basé sur les processus décrit dans la famille de normes ISO 9000. Elle montre que les parties prenantes jouent un rôle essentiel en apportant leur contribution à l'organisation. Le suivi de la satisfaction des parties prenantes nécessite d'évaluer les informations concernant les perceptions des parties prenantes quant à la mesure dans laquelle leurs besoins et leurs attentes sont satisfaits. Le modèle présenté à la figure 1 ne montre pas les processus à un niveau détaillé.

+—————————-+

¦ AMÉLIORATION CONTINUE ¦

¦SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITɦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+

¦CONSOMMATEURS ¦ ¦¦ ¦CONSOMMATEURS ¦
¦(ET AUTRES ¦ +————————————+¦¦ ¦(ET AUTRES ¦
¦INTÉRESSÉ- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦INTÉRESSÉ- ¦
¦SALLES DE BAINS ¦ ¦ ++—-+RESPONSABILITɦ ¦FÊTE) ¦ ¦ ¦¦ ¦ GESTION ¦ ¦¦ ¦ ¦FÊTE) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦GESTION¦ ¦MESURE,¦¦ ¦¦SATISFACTION-¦¦
¦ ¦ ¦¦ RESSOURCES ¦ ¦ ANALYSE ET ¦¦¦¦pertinence ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦AMÉLIORATION ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ PROCESSUS ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦VIE+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦Entrée¦ ¦ CYCLE ¦ +———+ ¦Sortie ¦ ¦
¦¦Exigences++—-+——->¦PRODUITS +-+Produits+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+

——> — activités à valeur ajoutée ;

——> — flux d'informations.

Figure 1. Modèle de système de gestion de la qualité,

basé sur une approche processus

NOTE Les déclarations données entre parenthèses ne sont pas applicables à l'ISO 9001:2000.

2.5. Politique de qualité et objectifs

Des politiques et des objectifs de qualité sont définis pour guider l’organisation. Ils définissent les résultats souhaités et facilitent l'utilisation par l'organisation des ressources nécessaires pour atteindre ces résultats. La politique qualité constitue la base du développement et de la révision des objectifs qualité. Les objectifs de qualité doivent être cohérents avec la politique de qualité et l'engagement d'amélioration continue, et les résultats doivent être mesurables. Atteindre les objectifs de qualité peut avoir un impact positif sur la qualité des produits, les performances opérationnelles et financières et, par conséquent, sur la satisfaction et la confiance des parties prenantes.

2.6. Le rôle du top management dans le système de management de la qualité

Grâce au leadership et à l'action, la haute direction peut créer un environnement qui favorise la pleine participation des employés et le fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité. Les principes de gestion de la qualité peuvent être utilisés par la haute direction comme base pour remplir son rôle dans :

a) développer et maintenir les politiques et objectifs qualité de l’organisation ;

b) promouvoir la politique et les objectifs de qualité dans toute l'organisation afin d'accroître la sensibilisation, la motivation et l'implication du personnel ;

c) orientation de tout le personnel de l'organisation vers les exigences du client ;

d) mettre en œuvre des processus appropriés pour répondre aux exigences des clients et des autres parties intéressées et atteindre les objectifs de qualité ;

e) développer, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité efficace et efficient pour atteindre ses objectifs de qualité ;

f) fourniture des ressources nécessaires ;

g) effectuer des examens périodiques du système de gestion de la qualité ;

h) prendre des décisions concernant les politiques et les objectifs de qualité ;

i) décider des mesures visant à améliorer le système de gestion de la qualité.

2.7. Documentation

2.7.1. Importance des documents

La documentation permet de transmettre le sens et l'enchaînement des actions et contribue à :

a) assurer le respect des exigences des clients et améliorer la qualité ;

b) fournir une formation appropriée ;

c) répétabilité et traçabilité ;

d) fournir des preuves objectives ;

e) évaluer l'efficacité et l'adéquation continue du système de gestion de la qualité.

Le développement de la documentation ne doit pas être une fin en soi, mais doit apporter une valeur ajoutée à ses utilisateurs.

2.7.2. Types de documents utilisés dans les systèmes de gestion de la qualité

Les types de documents suivants sont utilisés dans les systèmes de gestion de la qualité :

a) les documents fournissant des informations cohérentes sur le système de management de la qualité de l’organisation, destinés à un usage interne et externe (ces documents incluent les manuels qualité) ;

b) les documents décrivant comment le système de gestion de la qualité s'applique à un produit, un projet ou un contrat spécifique (ces documents incluent des plans qualité) ;

c) les documents établissant les exigences (ces documents comprennent les spécifications) ;

e) des documents contenant des informations sur la manière d'effectuer des activités et des processus en séquence (ces documents peuvent inclure des procédures documentées, des instructions de travail et des dessins) ;

f) des documents contenant des preuves objectives des actions effectuées ou des résultats obtenus (ces documents comprennent des enregistrements).

Chaque organisation détermine la portée de la documentation requise et ses supports. Cela dépend de facteurs tels que le type et la taille de l'organisation, la complexité et l'interaction des processus, la complexité du produit, les exigences du client et les facteurs associés. exigences obligatoires, les capacités démontrées du personnel et la mesure dans laquelle il est nécessaire de démontrer la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité.

2.8. Évaluation des systèmes de gestion de la qualité

2.8.1. Évaluation des processus du système de gestion de la qualité

Lors de l’évaluation des systèmes de gestion de la qualité, des réponses doivent être obtenues aux quatre questions fondamentales suivantes en relation avec chaque processus évalué :

a) le processus a-t-il été identifié et défini de manière appropriée ?

b) la responsabilité est-elle partagée ?

c) les procédures sont-elles mises en œuvre et maintenues ?

d) le processus atteint-il les résultats requis ?

Les réponses combinées aux questions ci-dessus peuvent déterminer les résultats de l’évaluation. L'évaluation du système de gestion de la qualité peut avoir une portée variable et inclure des activités telles que l'audit et l'examen du système de gestion de la qualité, ainsi que l'auto-évaluation.

2.8.2. Audit (vérification) du système de gestion de la qualité

Les audits (inspections) (ci-après dénommés audits) sont utilisés pour déterminer le degré de respect des exigences du système de gestion de la qualité. Les observations d'audit sont utilisées pour évaluer l'efficacité du système de gestion de la qualité et identifier les opportunités d'amélioration.

Les audits menés par une première partie (l'organisation elle-même) ou en son nom à des fins internes peuvent constituer la base de la déclaration de conformité de l'organisation.

Les audits de seconde partie peuvent être effectués par les clients de l'organisation ou par d'autres au nom des clients.

Les audits tiers sont effectués par des organismes externes indépendants. Ces organisations, généralement accréditées, fournissent une certification ou un enregistrement pour garantir la conformité à des exigences telles que ISO 9001 : 2000.

La norme ISO 19011 :2002 fournit des lignes directrices en matière d'audit.

2.8.3. Analyse du système de management de la qualité

L'une des tâches de la direction générale est de procéder à une évaluation régulière et systématique de l'adéquation, de l'adéquation, de l'efficacité et de l'efficience du système de gestion de la qualité, en tenant compte de la politique et des objectifs qualité. Cette analyse peut inclure la prise en compte de la nécessité d'adapter la politique et les objectifs de qualité en réponse à l'évolution des besoins et des attentes des parties intéressées, ainsi que l'identification des actions nécessaires.

Lors de l'analyse du système de gestion de la qualité, ainsi que d'autres sources d'informations, des rapports d'audit doivent être utilisés.

2.8.4. Amour propre

L'auto-évaluation d'une organisation est une analyse complète et systématique de la performance et des résultats d'une organisation par rapport à un système de gestion de la qualité ou à un modèle d'excellence.

L'auto-évaluation peut fournir un aperçu des performances de l'organisation et du niveau de développement du système de gestion de la qualité, et aide également à identifier les domaines d'amélioration et les priorités.

2.9. Amélioration continue

L'objectif de l'amélioration continue du système de gestion de la qualité est d'augmenter la possibilité d'augmenter la satisfaction des consommateurs et des autres parties intéressées. Les actions d’amélioration comprennent :

a) analyse et évaluation de la situation actuelle pour identifier les domaines à améliorer ;

b) fixer des objectifs d'amélioration ;

c) rechercher des solutions possibles pour atteindre les objectifs ;

d) évaluation et sélection de solutions ;

e) mise en œuvre des solutions sélectionnées ;

f) mesurer, vérifier, analyser et évaluer les résultats de performance pour déterminer si les objectifs ont été atteints ;

g) enregistrement des modifications.

Les résultats sont analysés pour identifier d’autres opportunités d’amélioration. Ainsi, l’amélioration est une action continue. Les commentaires des clients et d’autres parties intéressées, les audits et les examens du système de gestion de la qualité peuvent également être utilisés pour identifier les opportunités d’amélioration.

2.10. Le rôle des méthodes statistiques

L'utilisation de méthodes statistiques peut aider à comprendre la variabilité et peut donc aider une organisation à résoudre des problèmes et à améliorer son efficience et son efficacité. Ces méthodes favorisent également une meilleure utilisation des données disponibles dans le processus décisionnel.

La variabilité peut être observée dans le déroulement et les résultats de nombreuses activités, même dans des conditions d'apparente stabilité. Une telle variabilité peut être observée dans les caractéristiques mesurées des produits et des processus. Sa présence peut être remarquée à différentes étapes du cycle de vie du produit, depuis l'étude de marché jusqu'au service client et à l'élimination du produit.

L'application de méthodes statistiques permet de mesurer, décrire, analyser, interpréter et modéliser cette variabilité, même avec des données relativement limitées. L'analyse statistique de ces données peut aider à mieux comprendre la nature, l'étendue et les causes de la variabilité, facilitant ainsi la résolution et même la prévention des problèmes pouvant résulter d'une telle variabilité, ainsi que l'amélioration continue.

Des lignes directrices pour l'application de méthodes statistiques dans un système de management de la qualité sont données dans l'ISO/TO 10017:2003.

Un système de gestion de la qualité fait partie du système de gestion d'une organisation qui vise à obtenir des résultats conformes aux objectifs de qualité pour répondre aux besoins, attentes et exigences des parties intéressées. Les objectifs de qualité complètent d'autres objectifs organisationnels liés au développement, au financement, à la rentabilité, à la protection de l'environnement, ainsi qu'aux conditions de travail et à la sécurité du personnel. Les différentes parties du système de gestion d'une organisation peuvent être intégrées avec le système de gestion de la qualité en un système de gestion unique utilisant des éléments communs. Cela peut faciliter la planification, l’allocation des ressources, la définition d’objectifs supplémentaires et l’évaluation de la performance globale de l’organisation. Le système de gestion d'une organisation peut être évalué par rapport aux propres exigences de l'organisation. Il peut également être testé par rapport aux exigences des normes ISO 9001:2000 et ISO 14001:2004. Ces audits peuvent être réalisés séparément ou conjointement.

2.12. Relation entre les systèmes de gestion de la qualité et les modèles d'excellence

Les approches de mise en œuvre et de maintien des systèmes de gestion de la qualité décrites dans la famille de normes ISO 9000 et le modèle d'excellence sont basées sur des principes généraux. Ces deux approches :

a) permettre à l'organisation d'identifier ses forces et ses faiblesses ;

c) fournir une base pour une amélioration continue ;

d) inclure des méthodes de reconnaissance externe.

La différence entre les approches de mise en œuvre et de maintien des systèmes de gestion de la qualité ISO 9000 et les modèles d'excellence réside dans leurs domaines d'application. Les normes de la famille ISO 9000 établissent des exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité et des recommandations pour l'amélioration des activités ; L'évaluation des systèmes de gestion de la qualité détermine le respect de ces exigences. Les modèles d'excellence contiennent des critères qui permettent une évaluation comparative de la performance d'une organisation et qui sont applicables à toutes les activités et à toutes les parties prenantes. Les critères d'évaluation utilisés dans les modèles d'excellence fournissent à une organisation une base pour comparer sa performance avec celle d'autres organisations.

3. Termes et définitions

Un terme défini ailleurs dans cette section apparaît en caractères gras. Il est suivi de son numéro de série entre parenthèses. Un tel terme en gras peut être remplacé dans la définition par sa propre définition. Par exemple:

— PRODUIT (3.4.2) est défini comme « le résultat d'un PROCESSUS (3.4.1) » ;

— Un PROCESSUS est défini comme « un ensemble d'activités interdépendantes ou en interaction qui transforment les entrées en sorties ».

Si le terme « PROCESSUS » est remplacé par sa propre définition, alors :

— PRODUIT peut être défini comme « le résultat d’un ensemble d’activités interdépendantes ou en interaction qui transforment les intrants en extrants ».

Si un concept a une signification particulière dans un contexte particulier, alors le champ d'utilisation est indiqué par des crochets angulaires () avant la définition.

EXEMPLE Dans le contexte du terme audit, le terme EXPERT TECHNIQUE introduit signifie :

3.9.11. EXPERT TECHNIQUE

Une personne possédant les connaissances ou l'expérience spécialisées requises par l'ÉQUIPE D'AUDIT (3.9.10).

3.1. Termes liés à la qualité

3.1.1. QUALITÉ : le degré auquel un ensemble de CARACTÉRISTIQUES inhérentes (3.5.1) correspond aux EXIGENCES (3.1.2).

Remarques

1. Le terme « qualité » peut être utilisé avec des adjectifs tels que mauvais, bon ou excellent.

2. Le terme « inhérent », qui s'oppose au terme « attribué », signifie exister dans quelque chose, surtout s'il se réfère à des caractéristiques permanentes.

3.1.2. EXIGENCE : Un besoin ou une attente qui est énoncé, généralement supposé ou requis.

Remarques

1. Les mots « habituellement supposés » signifient que c'est la pratique généralement acceptée de l'ORGANISATION (3.3.1), de ses CLIENTS (3.3.5) et des autres PARTIES INTÉRESSÉES (3.3.7) lorsque les besoins ou les attentes en question sont assumés. .

2. Pour désigner un type spécifique d'exigence, des mots de définition peuvent être utilisés, par exemple, tels qu'exigence de produit, exigence de système qualité, exigence du consommateur.

3. Une exigence établie est celle qui est définie, par exemple, dans le DOCUMENT (3.7.2).

4. Des exigences peuvent être formulées par diverses parties prenantes.

5. La définition ci-dessus diffère de celle établie dans la clause 3.12.1 de la directive ISO/CEI, partie 2 :

3.12.1. EXIGENCE : Un critère documenté qui doit être satisfait si la conformité à un document est requise et par rapport auquel les écarts ne sont pas autorisés.

NOTE Lors de la définition d'une exigence de qualité, une gradation est généralement établie.

3.1.4. SATISFACTION CLIENT : Perception des clients quant à la mesure dans laquelle leurs EXIGENCES ont été satisfaites (3.1.2).

Remarques

1. Les réclamations des clients sont un indicateur général d’une faible satisfaction client, mais leur absence n’implique pas nécessairement une satisfaction client élevée.

2. Même si les exigences du client ont été convenues et satisfaites, cela ne garantit pas nécessairement une grande satisfaction du client.

3.1.5. Capacité : La capacité d'une ORGANISATION (3.3.1), d'un SYSTÈME (3.2.1) ou d'un PROCESSUS (3.4.1) à produire un PRODUIT (3.4.2) qui répondra aux EXIGENCES (3.1.2) pour ce produit.

NOTE Les termes liés aux capacités des processus statistiques sont définis dans l'ISO 3534-2:1993.

3.1.6. COMPÉTENCE : Capacité démontrée à appliquer les connaissances et les compétences dans la pratique.

NOTE La compétence est définie dans la présente norme dans un sens général. L'utilisation de ce terme peut avoir des caractéristiques supplémentaires et être clarifiée dans d'autres documents.

3.2. Termes liés à la gestion

3.2.1. SYSTÈME : un ensemble d’éléments interconnectés et interactifs.

3.2.2. SYSTÈME DE GESTION : SYSTÈME (3.2.1) permettant d'élaborer des politiques et des objectifs et d'atteindre ces objectifs.

NOTE Le système de gestion d'un organisme (3.3.1) peut inclure divers systèmes de gestion, tels qu'un SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.3), un système de gestion financière ou un système de gestion environnementale.

3.2.3. SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ : UN SYSTÈME DE GESTION (3.2.2) pour la direction et la gestion d'une ORGANISATION (3.3.1) en relation avec la QUALITÉ (3.1.1).

3.2.4. POLITIQUE DE QUALITÉ : Les intentions et l'orientation globales d'une ORGANISATION (3.3.1) dans le domaine de la QUALITÉ (3.1.1), formellement articulées par la TOP MANAGEMENT (3.2.7).

Remarques

1. D'une manière générale, la politique qualité est cohérente avec la politique globale de l'organisation et constitue la base pour la définition des OBJECTIFS DE QUALITÉ (3.2.5).

2. Les principes de gestion de la qualité énoncés dans cette norme peuvent servir de base à l'élaboration d'une politique de qualité.

3.2.5. OBJECTIF QUALITÉ : quelque chose qui est atteint ou visé dans le domaine de la QUALITÉ (3.1.1).

Remarques

1. Les objectifs de qualité sont généralement basés sur la POLITIQUE DE QUALITÉ de l'organisation (3.2.4).

2. Les objectifs de qualité sont généralement établis pour les unités et les niveaux concernés de l'ORGANISATION (3.3.1).

3.2.6. GESTION : activités coordonnées pour diriger et contrôler une ORGANISATION (3.3.1).

Remarque - En russe, le terme « gestion » fait parfois référence à des personnes, c'est-à-dire une personne ou un groupe d'employés ayant l'autorité et la responsabilité de la direction et de la gestion d'une organisation. Lorsque le terme « gestion » est utilisé dans ce sens, il doit toujours être utilisé avec des mots qualificatifs pour éviter toute confusion avec le concept de « gestion » utilisé ci-dessus. Par exemple, l'expression « la direction devrait... » ne doit pas être utilisée, tandis que « LA DIRECTION SUPÉRIEURE (3.2.7) devrait... » est acceptable.

3.2.7. TOP MANAGEMENT : La personne ou le groupe de personnes qui dirige et contrôle une ORGANISATION (3.3.1) au plus haut niveau.

3.2.8. GESTION DE LA QUALITÉ (gestion de la qualité) : activités coordonnées pour la direction et la gestion d'une ORGANISATION (3.3.1) en relation avec la QUALITÉ (3.1.1).

NOTE La direction et le contrôle de la qualité comprennent généralement le développement d'une POLITIQUE DE QUALITÉ (3.2.4) et d'OBJECTIFS DE QUALITÉ (3.2.5), d'une PLANIFICATION DE LA QUALITÉ (3.2.9), d'une GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.10), d'une ASSURANCE QUALITÉ (3.2.11). ) et AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ (3.2.12).

3.2.9. planification de la qualité : partie de la GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.8) visant à établir des OBJECTIFS DE QUALITÉ (3.2.5) et à identifier les PROCESSUS opérationnels (3.4.1) nécessaires et les ressources associées pour atteindre les objectifs de qualité.

NOTE L'élaboration de PLANS QUALITÉ (3.7.5) peut faire partie de la planification qualité.

3.2.10. GESTION DE LA QUALITÉ (contrôle qualité) : partie de la GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.8) visant à répondre aux exigences de qualité.

3.2.11. assurance qualité : partie de la GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.8) visant à garantir que les exigences de qualité seront satisfaites.

3.2.12. amélioration de la qualité : partie de la GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.8) visant à accroître la capacité à répondre aux exigences de qualité.

NOTE Les exigences peuvent concerner n'importe quel aspect tel que la PERFORMANCE (3.2.14), l'EFFICACITÉ (3.2.15) ou la traçabilité (3.5.4).

3.2.13. AMÉLIORATION CONTINUE : activité répétée pour augmenter la capacité à répondre aux EXIGENCES (3.1.2).

REMARQUE Le PROCESSUS (3.4.1) d'établissement d'objectifs et d'identification des opportunités d'amélioration est un processus continu utilisant les OBSERVATIONS D'AUDIT (3.9.5) et les CONCLUSIONS D'AUDIT (3.9.6), l'analyse des données, l'ANALYSE (3.8.7) par la direction ou d'autres moyens et conduisant généralement à une ACTION CORRECTIVE (3.6.5) ou à une ACTION PRÉVENTIVE (3.6.4).

3.2.14. EFFICACITÉ : degré selon lequel les activités planifiées sont mises en œuvre et les résultats prévus sont atteints.

3.2.15. EFFICACITÉ : rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées.

3.3. Termes liés à l'organisation

3.3.1. ORGANISATION : un groupe de travailleurs et les fonds nécessaires avec la répartition des responsabilités, des pouvoirs et des relations.

Exemple – Société, société, société, entreprise, institution, organisme de bienfaisance, entreprise vente au détail, association, ainsi que leurs divisions ou une combinaison de celles-ci.

Remarques

2. Une organisation peut être publique ou privée.

3. Cette définition est valable par rapport aux normes relatives aux SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.3). Le Guide ISO/CEI 2 fournit une définition différente du terme « organisation ».

3.3.2. STRUCTURE ORGANISATIONNELLE : répartition des responsabilités, des pouvoirs et des relations entre les salariés.

Remarques

1. La distribution est généralement ordonnée.

2. Officiellement délivré structure organisationnelle on le trouve souvent dans le MANUEL QUALITÉ (3.7.4) ou le PLAN QUALITÉ (3.7.5) du PROJET (3.4.3).

3. La structure organisationnelle peut inclure des interactions appropriées avec des ORGANISATIONS externes (3.3.1).

3.3.3. INFRASTRUCTURE : l'ensemble des bâtiments, équipements et services de support nécessaires au fonctionnement d'une ORGANISATION (3.3.1).

3.3.4. ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL : L'ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué.

NOTE Les conditions incluent des facteurs physiques, sociaux, psychologiques et environnementaux (tels que la température, les systèmes de reconnaissance et de récompense, l'ergonomie et la composition atmosphérique).

3.3.5. CONSOMMATEUR : ORGANISATION (3.3.1) ou personne recevant des PRODUITS (3.4.2).

Exemple - Client, client, utilisateur final, détaillant, bénéficiaire et acheteur.

REMARQUE Un client peut être interne ou externe à l'organisation.

3.3.6. FOURNISSEUR : ORGANISATION (3.3.1) ou personne fournissant des PRODUITS (3.4.2).

Exemple : fabricant, grossiste, détaillant ou vendeur de produits, fournisseur de services, fournisseur d'informations.

Remarques

1. Le fournisseur peut être interne ou externe à l’organisation.

2. Dans une situation contractuelle, le fournisseur est parfois appelé « l'entrepreneur ».

3.3.7. PARTIE PRENANTE : une personne ou un groupe de personnes intéressées par les activités ou le succès d'une ORGANISATION (3.3.1).

Exemple - CONSOMMATEURS (3.3.5), propriétaires, employés de l'organisation, FOURNISSEURS (3.3.6), banquiers, associations, partenaires ou société.

Remarque : Un groupe peut être constitué d'une organisation, d'une partie d'une organisation ou de plusieurs organisations.

3.3.8. CONTRAT : Un accord contraignant.

3.4. Termes liés aux processus et aux produits

3.4.1. PROCESSUS : un ensemble d'activités interdépendantes ou en interaction qui transforment les entrées en sorties.

Remarques

1. Les entrées d’un processus sont généralement les sorties d’autres processus.

2. Les processus dans une ORGANISATION (3.3.1) sont généralement planifiés et exécutés dans des conditions contrôlées pour ajouter de la valeur.

3. Un processus dans lequel la confirmation de la CONFORMITÉ (3.6.1) du PRODUIT final (3.4.2) est difficile ou économiquement peu pratique est souvent appelé « processus spécial ».

3.4.2. PRODUIT : Le résultat d'un PROCESSUS (3.4.1).

Remarques

1. Il existe quatre catégories générales de produits :

— les services (par exemple, le transport) ;

— un logiciel (par exemple un programme informatique, un dictionnaire) ;

— moyens techniques (par exemple, bloc moteur) ;

— des matériaux recyclables (par exemple, lubrifiant).

De nombreux produits contiennent des éléments appartenant à différentes catégories générales de produits. La classification des produits en services, logiciels, matériel informatique ou matériaux transformés dépend de l'élément prédominant.

Par exemple, le produit « voiture » ​​fourni comprend du matériel (par exemple, des pneus), des matériaux traités (carburant, liquide de refroidissement), des logiciels (logiciel de contrôle du moteur, manuel du conducteur) et des services (mode d'emploi fourni par le vendeur).

2. Le service est le résultat d'au moins une action nécessairement réalisée lors de l'interaction entre le FOURNISSEUR (3.3.6) et le CONSOMMATEUR (3.3.5), et, en règle générale, est intangible. La fourniture d'un service peut inclure, par exemple, les éléments suivants :

- les activités réalisées sur des produits matériels fournis par le consommateur (par exemple, réparation d'une voiture défectueuse) ;

- les activités exercées sur des produits immatériels fournis par le consommateur (par exemple, établissement d'un compte de résultat nécessaire à la détermination du montant de la taxe) ;

— fourniture de produits immatériels (par exemple, informations au sens de transfert de connaissances) ;

— créer des conditions favorables pour les consommateurs (par exemple dans les hôtels et les restaurants).

Le logiciel contient des informations et est généralement intangible, et peut également se présenter sous la forme d'approches, d'opérations ou de PROCÉDURES (3.4.5).

Un moyen technique, en règle générale, est matériel et sa quantité est exprimée par une CARACTÉRISTIQUE dénombrable (3.5.1). Les matériaux traités sont généralement tangibles et leur quantité est exprimée comme une caractéristique continue. Les équipements techniques et les matériaux recyclables sont souvent appelés biens.

3.4.3. PROJET : PROCESSUS unique (3.4.1), composé d'un ensemble d'activités coordonnées et contrôlées avec des dates de début et de fin, entrepris pour atteindre un objectif qui répond à des EXIGENCES spécifiques (3.1.2), y compris les contraintes de temps, de coût et de ressources.

Remarques

1. Un projet individuel peut faire partie de la structure d’un projet plus vaste.

2. Dans certains projets, les objectifs sont affinés et les CARACTÉRISTIQUES (3.5.1) du produit sont définies en conséquence au fur et à mesure de l'avancement du projet.

3. Le résultat d'un projet peut être un produit ou plusieurs unités de PRODUITS (3.4.2).

4. Adapté de la norme ISO 10006:2003.

3.4.4. CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT : un ensemble de PROCESSUS (3.4.1) qui traduit les EXIGENCES (3.1.2) en CARACTÉRISTIQUES spécifiées (3.5.1) ou les SPÉCIFICATIONS (3.7.3) en PRODUIT (3.4.2), PROCESSUS (3.4) .1 ) ou SYSTÈME (3.2.1).

Remarques

1. Les termes « conception » et « développement » sont parfois utilisés de manière interchangeable et parfois pour définir différentes étapes du processus de conception et de développement dans son ensemble.

2. Des mots qualificatifs peuvent être utilisés pour désigner l'objet de conception et de développement (par exemple, conception et développement de produits ou conception et développement de processus).

3.4.5. PROCÉDURE : une manière spécifiée de réaliser une activité ou un PROCESSUS (3.4.1).

Remarques

1. Les procédures peuvent être documentées ou non.

2. Si une procédure est documentée, le terme « procédure écrite » ou « procédure documentée » est souvent utilisé. Un DOCUMENT (3.7.2) contenant une procédure peut être appelé « document procédural ».

3.5. Termes liés aux caractéristiques

3.5.1. CARACTÉRISTIQUE : propriété distinctive.

Remarques

1. Une caractéristique peut être inhérente ou attribuée.

2. Les caractéristiques peuvent être qualitatives ou quantitatives.

3. Il existe différentes classes de caractéristiques, telles que :

— physiques (par exemple caractéristiques mécaniques, électriques, chimiques ou biologiques) ;

— organoleptique (par exemple, lié à l'odorat, au toucher, au goût, à la vision, à l'ouïe) ;

— éthique (par exemple, politesse, honnêteté, véracité) ;

— temporaire (par exemple, ponctualité, fiabilité, disponibilité) ;

— ergonomique (par exemple caractéristiques physiologiques ou liées à la sécurité humaine) ;

— fonctionnel (par exemple, la vitesse maximale de l'avion).

3.5.2. CARACTÉRISTIQUE DE QUALITÉ : inhérente à une CARACTÉRISTIQUE (3.5.1) DE PRODUIT (3.4.2), de PROCESSUS (3.4.1) ou de SYSTÈME (3.2.1) liée à une EXIGENCE (3.1.2).

Remarques

1. Le mot « inhérent » signifie inhérent à quelque chose, surtout s'il fait référence à une caractéristique permanente.

2. Les caractéristiques attribuées à un produit, un processus ou un système (par exemple, le prix du produit, le propriétaire du produit) ne sont pas des caractéristiques de la qualité de ce produit, processus ou système.

3.5.3. FIABILITÉ : terme collectif utilisé pour décrire la propriété de disponibilité et les propriétés de fonctionnement sans panne, de maintenabilité et de disponibilité de maintenance et de réparation qui l'influencent.

REMARQUE Le terme « fiabilité » est utilisé uniquement pour une description générale et non quantitative d'une propriété.

[CEI 60050-191:1990].

3.5.4. TRAÇABILITÉ : La capacité de retracer l'historique, l'application ou l'emplacement de quelque chose à l'étude.

Remarques

1. La traçabilité des PRODUITS (3.4.2) peut faire référence à :

— l'origine des matériaux et des composants ;

— l'historique du traitement ;

— distribution et localisation des produits après livraison.

2. Dans le domaine de la métrologie, la définition donnée dans VIM-1993, 6.10 est acceptée.

3.6. Termes liés à la conformité

3.6.1. CONFORMITÉ : satisfaction d'une EXIGENCE (3.1.2).

3.6.2. Non-conformité : Non-respect d'une EXIGENCE (3.1.2).

3.6.3. DÉFAUT : Non-respect d’une EXIGENCE (3.1.2) associée à une utilisation prévue ou spécifiée.

Remarques

1. La distinction entre les notions de défaut et de NON-CONFORMITÉ (3.6.2) est importante, car elle a des implications juridiques, notamment liées aux questions de responsabilité du fait des produits. Par conséquent, le terme « défaut » doit être utilisé avec une extrême prudence.

2. L'utilisation prévue par l'UTILISATEUR (3.3.5) peut dépendre de la nature des informations, telles que les instructions d'utilisation et entretien fournis par le FOURNISSEUR (3.3.6).

3.6.4. ACTION PRÉVENTIVE : Action prise pour éliminer la cause d'une NON-CONFORMITÉ potentielle (3.6.2) ou d'une autre situation potentiellement indésirable.

Remarques

1. Une non-conformité potentielle peut avoir plusieurs causes.

2. Une ACTION PRÉVENTIVE est prise pour empêcher que l'événement ne se produise, et une ACTION CORRECTIVE (3.6.5) est prise pour empêcher que l'événement ne se reproduise.

3.6.5. ACTION CORRECTIVE : Action prise pour éliminer la cause d'une NON-CONFORMITÉ (3.6.2) détectée ou d'une autre situation indésirable.

Remarques

1. La non-conformité peut avoir plusieurs raisons.

2. Une ACTION CORRECTIVE est prise pour empêcher que l'événement ne se reproduise, et une ACTION PRÉVENTIVE (3.6.4) est prise pour empêcher que l'événement ne se reproduise.

3. Il convient de faire une distinction entre les termes CORRECTION (3.6.6) et action corrective.

3.6.6. CORRECTION : Action entreprise pour corriger une NON-CONFORMITÉ détectée (3.6.2).

Remarques

1. La correction peut être effectuée en combinaison avec l'ACTION CORRECTIVE (3.6.5).

2. La correction peut inclure, par exemple, une MODIFICATION (3.6.7) ou une RÉDUCTION (3.6.8).

3.6.7. retouche : action entreprise sur un PRODUIT (3.4.2) non conforme pour le mettre en conformité avec les EXIGENCES (3.1.2).

NOTE Contrairement à la reprise, la RÉPARATION (3.6.9) peut affecter ou modifier des parties de produits non conformes.

3.6.8. REGRADER : changer la GRADE (3.1.3) d'un PRODUIT (3.4.2) non conforme afin qu'il réponde à une EXIGENCE (3.1.2) différente de l'original.

3.6.9. REPARATION : action entreprise sur un PRODUIT (3.4.2) non conforme pour le rendre acceptable pour l'usage auquel il est destiné.

Remarques

1. La réparation comprend les mesures correctives prises sur des produits précédemment conformes afin de les remettre en service, par exemple dans le cadre de la maintenance.

2. Contrairement à la RETRAIT (3.6.7), la réparation peut affecter ou modifier des pièces du produit non conforme.

3.6.10. ÉLIMINATION : Mesure prise sur le PRODUIT non conforme (3.4.2) pour empêcher son utilisation initialement prévue.

Exemple - Recyclage ou destruction.

Remarque : Dans une situation de service non conforme, l'utilisation est empêchée par la résiliation du service.

3.6.11. CONCESSION : autorisation d'utiliser ou de LIBÉRER (3.6.13) un PRODUIT (3.4.2) qui n'est pas conforme aux EXIGENCES spécifiées (3.1.2).

NOTE L'autorisation de dérogation s'applique généralement à la fourniture de produits présentant des CARACTÉRISTIQUES (3.5.1) non conformes pendant la durée ou les limites de quantité convenues spécifiées pour ce produit.

3.6.12. Permis de déviation : autorisation de s'écarter des EXIGENCES initiales énoncées (3.1.2) d'un PRODUIT (3.4.2), délivrée avant sa fabrication.

NOTE Une dérogation est généralement accordée pour une quantité limitée de produit ou une période de temps limitée, ou pour une utilisation spécifique.

3.6.13. LIBÉRATION : autorisation de passer à l'étape suivante d'un PROCESSUS (3.4.1).

Remarque - En anglais, dans le contexte d'un logiciel, le terme « release » fait souvent référence à la version du logiciel lui-même.

3.7. Conditions de documentation

3.7.1. INFORMATION : données significatives.

3.7.2. DOCUMENT : INFORMATIONS (3.7.1) présentées sur un support approprié.

Exemple - DOSSIERS (3.7.6), SPÉCIFICATION (3.7.3), document de procédure, dessin, rapport, norme.

Remarques

1. Le support peut être papier, magnétique, électronique ou optique, disque informatique, photographie ou échantillon maître, ou une combinaison de ceux-ci.

2. Un ensemble de documents, tels que des spécifications et des enregistrements, est souvent appelé « documentation ».

3. Certaines EXIGENCES (3.1.2) (par exemple exigence de lisibilité) s'appliquent à tous les types de documents, mais il peut y avoir des exigences spécifiques pour les spécifications (par exemple exigence de contrôle des révisions) et les enregistrements (par exemple exigence de récupération).

3.7.3. SPÉCIFICATION : DOCUMENT (3.7.2) indiquant les EXIGENCES (3.1.2).

NOTE Les spécifications peuvent concerner une activité (par exemple, un document de procédure, une spécification de processus ou une spécification de test) ou un PRODUIT (3.4.2) (par exemple, des spécifications de produit, des documents opérationnels et des dessins).

3.7.4. GESTION DE LA QUALITÉ (manuel qualité) : DOCUMENT (3.7.2) définissant le SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ (3.2.3) d'une ORGANISATION (3.3.1).

NOTE Les manuels qualité peuvent varier en détail et en forme en fonction de la taille et de la complexité de l'organisation particulière.

3.7.5. PLAN QUALITÉ : DOCUMENT (3.7.2) définissant quelles PROCÉDURES (3.4.5) et les ressources associées doivent être appliquées par qui et quand par rapport à un PROJET (3.4.3), un PRODUIT (3.4.2), un PROCESSUS (3.4) particulier. .1) ou CONTRAT (3.3.8).

Remarques

1. Ces procédures incluent généralement celles associées aux processus de gestion de la qualité et aux processus du cycle de vie des produits.

3. Le plan qualité est généralement l'un des résultats de la PLANIFICATION DE LA QUALITÉ (3.2.9).

3.7.6. DOSSIER : UN DOCUMENT (3.7.2) contenant les résultats obtenus ou les preuves des activités réalisées.

Remarques

1. Les enregistrements peuvent être utilisés, par exemple, pour documenter la TRAÇABILITÉ (3.5.4) et les preuves de VÉRIFICATION (3.8.4), d'ACTION PRÉVENTIVE (3.6.4) et d'ACTION CORRECTIVE (3.6.5).

2. Il n'est généralement pas nécessaire de gérer les révisions des dossiers.

3.8. Termes liés à l’évaluation

3.8.1. PREUVE OBJECTIVE : données confirmant la présence ou la vérité de quelque chose.

NOTE Des preuves objectives peuvent être obtenues par observation, mesure, TEST (3.8.3) ou d'autres moyens.

3.8.2. INSPECTION : Procédure d'évaluation de la conformité par observation et jugement, accompagnée de mesures, d'essais ou d'étalonnages appropriés.

[Guide ISO/CEI 2].

3.8.3. ESSAI : détermination d'une ou plusieurs CARACTÉRISTIQUES (3.5.1) selon une PROCÉDURE spécifiée (3.4.5).

3.8.4. VÉRIFICATION : Confirmation, par la fourniture de PREUVES OBJECTIVES (3.8.1), que les EXIGENCES spécifiées (3.1.2) ont été remplies.

Remarques

1. Le terme « vérifié » est utilisé pour indiquer le statut correspondant.

2. Les activités de vérification des exigences peuvent inclure :

— mise en œuvre de calculs alternatifs ;

— comparaison des SPÉCIFICATIONS (3.7.3) pour un nouveau projet avec une documentation similaire pour un projet éprouvé ;

— effectuer des TESTS (3.8.3) et des démonstrations ;

— analyse des documents avant leur diffusion.

3.8.5. VALIDATION : Confirmation, par la fourniture de PREUVES OBJECTIVES (3.8.1), que les EXIGENCES (3.1.2) destinées à un usage ou une application particulière sont remplies.

Remarques

1. Le terme « validé » est utilisé pour indiquer le statut correspondant.

2. Les conditions d'application peuvent être réelles ou simulées.

3.8.6. PROCESSUS DE QUALIFICATION : PROCESSUS (3.4.1) visant à démontrer la capacité à répondre aux EXIGENCES spécifiées (3.1.2).

Remarques

1. Le terme « qualifié » est utilisé pour indiquer le statut approprié.

2. Les qualifications peuvent couvrir les travailleurs, les PRODUITS (3.4.2), les processus ou les SYSTÈMES (3.2.1).

Exemple - Processus de qualification des auditeurs, processus de qualification des matériaux.

3.8.7. ANALYSE (examen) : Activités entreprises pour déterminer l'adéquation, l'adéquation et la PERFORMANCE (3.2.14) d'un sujet pour atteindre les objectifs déclarés.

NOTE L'analyse peut également inclure une détermination de l'EFFICACITÉ (3.2.15).

Exemple : revue de direction, revue de conception et de développement, revue des exigences client, revue de non-conformité.

3.9. Termes liés à l'audit (vérification)

3.9.1. AUDIT : PROCESSUS systématique, indépendant et documenté (3.4.1) visant à obtenir des PREUVES D'AUDIT (3.9.4) et à les évaluer objectivement pour déterminer dans quelle mesure les CRITÈRES D'AUDIT convenus (3.9.3) ont été respectés.

Remarques

1. Les audits internes, parfois appelés audits de première partie, sont généralement effectués par ou au nom de l'ORGANISATION (3.3.1) à des fins internes et peuvent constituer la base d'une déclaration de CONFORMITÉ (3.6.1). Dans de nombreux cas, notamment dans petites organisations, l’indépendance peut être démontrée par un manque de responsabilité à l’égard du travail audité.

2. Les audits externes comprennent les audits communément appelés audits de seconde partie ou audits de tiers. Les audits de seconde partie sont menés par des parties intéressées par les activités de l'organisation, telles que les CLIENTS (3.3.5) ou d'autres en leur nom. Les audits tiers sont effectués par des organismes externes indépendants. Ces organisations fournissent une certification ou un enregistrement pour garantir la conformité aux exigences telles que ISO 9001:2000 et ISO 14001:2004.

3. Si deux ou plusieurs SYSTÈMES DE GESTION (3.2.2) sont audités ensemble, on parle d'audit global.

4. Lorsque deux organisations ou plus effectuent conjointement un audit d'un AUDITE (3.9.8), cela est appelé un audit conjoint.

3.9.2. PROGRAMME D'AUDIT : Ensemble d'un ou plusieurs AUDITS (3.9.1) planifiés pour une période de temps spécifique et visant à atteindre un objectif spécifique.

NOTE Un programme d'audit comprend toutes les activités nécessaires pour planifier, organiser et réaliser des audits.

3.9.3. CRITÈRES D'AUDIT : Un ensemble de politiques, de PROCÉDURES (3.4.5) ou d'EXIGENCES (3.1.2) qui sont utilisées par référence.

NOTE Les critères d'audit sont utilisés pour comparer les PREUVES D'AUDIT (3.9.4) avec eux.

3.9.4. PREUVE D'AUDIT : DOSSIERS (3.7.6), déclarations de faits ou autres INFORMATIONS (3.7.1) qui se rapportent aux CRITÈRES D'AUDIT (3.9.3) et peuvent être vérifiés.

NOTE Les éléments probants peuvent être qualitatifs ou quantitatifs.

3.9.5. CONSTATATIONS DE L'AUDIT : Les résultats de l'évaluation des PREUVES D'AUDIT collectées (3.9.4) par rapport aux CRITÈRES D'AUDIT (3.9.3).

REMARQUE Les observations d'audit peuvent indiquer une CONFORMITÉ (3.6.1) ou un ÉCHEC (3.6.2) aux critères d'audit ou à des opportunités d'amélioration.

3.9.6. CONCLUSION DE L'AUDIT : Le résultat d'un AUDIT (3.9.1) fourni par l'ÉQUIPE D'AUDIT (3.9.10) après avoir pris en compte les objectifs de l'audit et toutes les OBSERVATIONS DE L'AUDIT (3.9.5).

3.9.7. CLIENT D'AUDIT : ORGANISATION (3.3.1) ou personne qui a commandé l'AUDIT (3.9.1).

REMARQUE Le client de l'audit peut être l'ORGANISME D'AUDIT (3.9.8) ou toute autre ORGANISATION (3.3.1) qui a le droit légal ou contractuel de demander un audit.

3.9.8. AUDITÉ : UNE ORGANISATION (3.3.1) qui est AUDITÉ (3.9.1).

3.9.9. AUDITEUR : Personne ayant démontré ses qualités personnelles et possédant la COMPÉTENCE (3.1.6 et 3.9.14) pour réaliser un AUDIT (3.9.1).

NOTE Une description des qualités personnelles importantes d'un auditeur est donnée dans l'ISO 19011:2002.

3.9.10. ÉQUIPE D'AUDIT : un ou plusieurs AUDITEURS (3.9.9) réalisant un AUDIT (3.9.1), appuyés si nécessaire par des EXPERTS TECHNIQUES (3.9.11).

Remarques

1. L'un des auditeurs de l'équipe d'audit est généralement nommé chef d'équipe.

2. L'équipe d'audit peut également comprendre des auditeurs stagiaires.

3.9.11. EXPERT TECHNIQUE : une personne possédant les connaissances ou l'expérience spécialisées requises par l'ÉQUIPE D'AUDIT (3.9.10).

Remarques

1. Les connaissances ou expériences spécialisées comprennent les connaissances ou l'expérience liées à l'ORGANISATION (3.3.1), au PROCESSUS (3.4.1) ou à l'activité auditée, ainsi que la connaissance de la langue et de la culture du pays dans lequel l'audit est effectué. .

2. L'expert technique n'a pas l'autorité d'un AUDITEUR (3.9.9) dans l'équipe d'audit.

3.9.12. PLAN D'AUDIT : une description des activités et des modalités de réalisation de l'AUDIT (3.9.1).

3.9.13. Portée d'un AUDIT : contenu et portée d'un AUDIT (3.9.1).

REMARQUE La portée de l'audit comprend généralement le lieu, la structure organisationnelle, les activités et les PROCESSUS (3.4.1), ainsi que la période couverte.

3.9.14. COMPÉTENCE : qualités personnelles démontrées et capacité à appliquer ses connaissances et ses compétences.

3.10. Termes liés à la gestion de la qualité des processus de mesure

3.10.1. SYSTÈME DE GESTION DES MESURES : un ensemble d'éléments interdépendants ou en interaction nécessaires pour réaliser la VÉRIFICATION MÉTROLOGIQUE (3.10.3) et la gestion continue des PROCESSUS DE MESURE (3.10.2).

3.10.2. PROCESSUS DE MESURE : ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité.

3.10.3. CONFIRMATION MÉTROLOGIQUE : ensemble d'opérations effectuées pour garantir que l'ÉQUIPEMENT DE MESURE (3.10.4) répond aux EXIGENCES (3.1.2) pour l'usage auquel il est destiné.

Remarques

1. La confirmation métrologique de l'adéquation comprend généralement l'étalonnage ou la VÉRIFICATION (3.8.4), tout réglage ou RÉPARATION nécessaire (3.6.9) et le réétalonnage ultérieur, la comparaison avec les exigences métrologiques pour l'utilisation prévue de l'équipement, ainsi que tout scellement et marquage requis. .

2. La confirmation métrologique de l'aptitude est considérée comme ayant échoué jusqu'à ce que l'adéquation de l'appareil de mesure à l'usage prévu ait été démontrée et documentée.

3. Les exigences relatives à l'utilisation prévue incluent des caractéristiques telles que la portée, la résolution, l'erreur maximale tolérée, etc.

4. Les exigences relatives à la confirmation métrologique de l'adéquation diffèrent généralement des exigences relatives aux produits et ne sont pas réglementées par celles-ci.

3.10.4. Équipement de mesure : instruments de mesure, logiciels, étalons, matériaux de référence, équipements auxiliaires ou une combinaison de ceux-ci, nécessaires à l'exécution du PROCESSUS DE MESURE (3.10.2).

3.10.5. CARACTÉRISTIQUES MÉTROLOGIQUES : trait distinctif, ce qui peut affecter les résultats de mesure.

Remarques

1. L'APPAREIL DE MESURE (3.10.4) présente généralement plusieurs caractéristiques métrologiques.

2. Les caractéristiques métrologiques peuvent être sujettes à étalonnage.

3.10.6. SERVICE MÉTROLOGIQUE (fonction métrologique) : structure organisationnelle ayant la responsabilité administrative et technique de la définition et de la mise en œuvre du SYSTÈME DE GESTION DES MESURES (3.10.1).

Remarque – Le mot « définition » signifie « établissement de normes ». Il n'est pas utilisé dans le sens terminologique de « définition d'un concept » (dans certaines langues, cette distinction n'est pas claire sans contexte).

Annexe A

(informatif)

MÉTHODOLOGIE UTILISÉE DANS L'ÉLABORATION DU DICTIONNAIRE

A.1. Introduction

L'universalité d'application de la famille de normes ISO 9000 nécessite l'utilisation de :

— description technique, mais pas dans un langage technique hautement spécialisé ;

— un vocabulaire convenu et harmonisé, compréhensible par tous les utilisateurs potentiels des normes du système de management de la qualité.

Les concepts sont interdépendants, et analyser les relations entre les concepts du système de management de la qualité et les organiser en systèmes de concepts est une condition préalable au développement d'un vocabulaire cohérent. Une telle analyse a été réalisée lors du développement du vocabulaire spécifié dans cette norme. Les constructions graphiques des concepts utilisées dans le développement pouvant être utiles en termes de contenu informationnel, elles sont présentées en A.4.

Un concept forme une unité de transition d'une langue à une autre (y compris les variantes d'une langue, par exemple l'anglais américain et le britannique). Langues anglaises). Dans chaque langue, le terme le plus approprié est sélectionné pour une clarté totale du concept dans cette langue, c'est-à-dire Une approche de traduction non littérale est utilisée.

La définition est construite en décrivant uniquement les caractéristiques essentielles à l'identification du concept. Les informations importantes pertinentes pour un concept mais non essentielles à sa description sont données dans une ou plusieurs notes de la définition.

Lors du remplacement d'un terme dans un texte par sa définition avec des changements syntaxiques minimes, la signification du texte ne doit pas changer. Ce remplacement permet d'obtenir une méthode simple pour vérifier l'exactitude de la définition. Toutefois, si la définition est complexe et contient plusieurs termes, il est préférable de la remplacer par au plus deux définitions à la fois. Le remplacement complet de tous les termes créera des difficultés syntaxiques et sera inutile pour transmettre le sens.

A.3. Connexions entre les concepts et leur représentation graphique

A.3.1. Dispositions générales

Dans le travail terminologique, les connexions entre concepts reposent sur des relations hiérarchiques entre les caractéristiques des types de telle sorte que la description la plus économique d'un concept consiste à nommer ses types et à décrire les caractéristiques qui le distinguent des concepts supérieurs ou subordonnés.

Il existe trois principaux types de connexions entre les concepts spécifiés dans cette annexe : générique (A.3.2), partitif (A.3.3) et associatif (A.3.4).

A.3.2. Connexion générique

Les concepts subordonnés au sein de la hiérarchie héritent des caractéristiques du concept supérieur et contiennent des descriptions de ces caractéristiques qui les distinguent des concepts supérieurs (supérieurs) et coordonnés (subordonnés), par exemple le lien entre le printemps, l'été, l'automne et l'hiver avec les saisons.

Les connexions génériques sont représentées graphiquement sous la forme d'un «éventail» ou d'un «arbre» ​​sans flèches (Figure A.1).

Saison

/|\

/ | \

/ | \

Printemps été automne

Graphique A.1. Représentation graphique de la relation genre-espèce

A.3.3. Communication participative

Les concepts subordonnés au sein d'un système hiérarchique font partie d'un concept supérieur. Par exemple, le printemps, l'été, l'automne et l'hiver peuvent être définis comme des parties de l'année, et il est inacceptable de définir le beau temps (l'une des caractéristiques possibles de l'été) comme une partie de l'année.

Les relations partitives sont représentées comme un râteau (Figure A.2), avec les parties singulières représentées par une ligne et les parties plurielles par deux.

Année

+——————+——-+———+———-

Printemps Été Hiver

Graphique A.2. Représentation graphique de la communication participative

A.3.4. Connexion associative

Les connexions associatives ne sont pas aussi économiques que les connexions génériques et partitives, mais elles aident à déterminer la nature de la relation entre deux concepts au sein d'un système de concepts, par exemple, cause et effet, action et lieu, action et résultat, outil et fonction, matériel. et le produit.

Les liens associatifs sont représentés par une seule ligne avec une flèche à chaque extrémité (Figure A.3).

Beau temps Été

Graphique A.3. Représentation graphique de la connexion associative

A.4. Représentation graphique des concepts

Les figures A.4 à A.13 fournissent des représentations graphiques des concepts sur lesquels sont basés les groupes de matières de la section 3 de cette norme.

Les définitions des termes sont répétées mais non illustrées par des notes. Il est donc recommandé de vous référer à la section 3 pour les notes.

EXIGENCE (3.1.2) GRADATION (3.1.3)

Un besoin ou une attente selon lequel une classe, un grade, une catégorie ou un rang,

installé, généralement censé répondre à diverses exigences

Ou est obligatoire pour la qualité des produits, des processus ou

/\systèmes ayant le même

¦ application fonctionnelle

QUALITÉ (3.1.1) COMPÉTENCE (3.1.6)

Degré de conformité de la population Capacité démontrée

caractéristiques inhérentes aux exigences pour appliquer les connaissances et les compétences dans la pratique

/\ /\

¦ ¦
¦ \/

¦ OPPORTUNITÉS (3.1.5)

¦ La capacité de l'organisation, du système

¦ +—> ou le processus de production de produits,

¦ ¦ qui correspondra

¦ ¦ exigences pour ce produit

\/ \/

SATISFACTION CLIENT (3.1.4)

Perception du degré par le consommateur

Répondre à leurs exigences

Graphique A.4. Concepts liés à la qualité (3.1)

GESTION DU SYSTÈME (3.2.1) (3.2.6) DIRECTION SUPÉRIEURE (3.2.7)

Personne ou groupe coordonné global

Interconnectés et activités des travailleurs effectuant

Interagir entre leadership et management

Éléments et gestion d'une organisation au plus haut niveau

¦ niveau de l'organisation

¦ /\ ¦ /\

¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/

SYSTÈME

GESTION (3.2.2) ¦ QUALITÉ (3.2.4)

Système pour ¦ Intentions générales et

élaboration et orientation des politiques

Objectifs et réalisations de l'organisation sur le terrain

Ces objectifs sont de qualité, officiellement

¦ ¦ formulé

¦ ¦ haute direction

¦ ¦ /\

¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

OBJECTIFS DE GESTION DU SYSTÈME DE GESTION DANS LA ZONE

QUALITÉS (3.2.3) QUALITÉS (3.2.8) QUALITÉS (3.2.5)

Système de gestion Coordonné Ce qui est réalisé

Pour des conseils et des activités vers ce que l'on recherche

Management et management dans le domaine de la qualité

Organisation par organisation

Par rapport à la qualité

Vers la qualité

CONSTANTE

AMÉLIORATION (3.2.13)

Répétitif

Activités

Capacité accrue

Remplir les exigences

+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/

AMÉLIORATION DE LA GESTION DE LA PLANIFICATION

QUALITÉS (3.2.9) QUALITÉ QUALITÉ QUALITÉ

Une partie de la gestion (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)

Qualités, partie partie partie

Destiné à la gestion de gestion

Fixer des objectifs de qualité, de qualité, de qualité,

Dans le domaine de la qualité dirigé dirigé dirigé

Et déterminer pour l'exécution pour la création pour l'augmentation

Exigences nécessaires pour avoir confiance dans les capacités

exigences de qualité des processus opérationnels à remplir

Et les exigences de qualité correspondantes seront

Ressources pour une qualité épanouie +->

Atteindre les objectifs dans /\ ¦ /\

Domaines de qualité ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

PERFORMANCE

(3.2.14) ¦ (3.2.15)

Degré de mise en œuvre

Prévu réalisé

Activités et réalisations résultats et

Utilisation prévue

Résultats des ressources

Figure A.5. Concepts liés à la gestion (3.2)

ORGANISATION (3.3.1)

+—> Groupe de travailleurs et fonds nécessaires

¦ avec répartition des responsabilités, ¦
¦ pouvoirs et relations ¦
\/ /\ \/

ACTEUR ORGANISATIONNEL

STRUCTURE (3.3.2) ¦ (3.3.7)

Distribution - Une personne ou un groupe de personnes

Responsabilité des personnes intéressées

Autorité et ¦ activité ou succès

relations entre les organisations

Travailleurs ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

¦ FOURNISSEUR (3.3.6)

¦ Organisation ou personne, Organisation ou personne,

¦ fournir à ceux qui reçoivent les produits

¦ produits

+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/

INFRASTRUCTURE (3.3.3) CONTRAT DE PRODUCTION (3.3.8)

ENVIRONNEMENT (3.3.4) Obligatoire

Ensemble de conditions, accord

Bâtiments, équipements et dans lesquels ils sont réalisés

Services de soutien, travail

Nécessaire pour

Fonctionnement

Organisations

Figure A.6. Concepts liés à l'organisation (3.3)

PROCÉDURE (3.4.5) PROCÉDÉ (3.4.1) PRODUIT (3.4.2)

Méthode établie Définir Résultat du processus

Mise en œuvre de mesures interdépendantes ou

Activités ou espèces en interaction

Processus d'activité,

Conversion des entrées en

Sorties

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

PROJET DE CONCEPTION (3.4.3)

ET DÉVELOPPEMENT (3.4.4) Un processus unique composé de

Un ensemble de processus, un ensemble de mesures coordonnées et

Traduire les exigences en activités gérables avec

Caractéristiques établies des dates de début et de fin,

Ou des spécifications sur les mesures prises pour atteindre un objectif,

Produits, procédés correspondant à des spécificités

Ou un système d'exigences qui inclut des restrictions

Par calendrier, coût et ressources

Graphique A.7. Concepts de processus

et produits (3.4)

+————-> CARACTÉRISTIQUES (3.5.1)

¦ Propriété distinctive ¦
\/ ¦ \/

FIABILITÉ (3.5.3) CARACTÉRISTIQUES TRAÇABILITÉ (3.5.4)

Terme collectif, QUALITÉS (3.5.2) Traçabilité

Utilisé pour décrire l'historique, l'application ou l'application inhérente à un produit.

Propriétés de préparation et emplacement du processus ou du système de celui-ci

Caractéristiques des propriétés qui l'influencent et qui sont prises en compte

Fiabilité liée à

Maintenabilité et exigences ISO.

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