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A questão da qualidade tornou-se especialmente aguda na década de 80 do século XX, quando havia tantos produtos diferentes em todo o mundo que o consumidor começou a ter sérias dificuldades na sua escolha. Foi nessa época que a Organização Internacional de Normalização (ISO) lançou pela primeira vez uma série de normas que estabelecem os requisitos para uma empresa que entra no mercado. A ISO partiu do fato de que é impossível controlar 100% de todos os produtos de cada empresa. No entanto, é possível formular alguns requisitos para sistema de gestão da qualidade empresa, a fim de ter certeza de que esta empresa é capaz de produzir consistentemente produtos com as propriedades especificadas por um longo período. Esses requisitos são o conteúdo da série de normas ISO 9000.

Introdução de uma série de padrões ISO 9000é uma questão voluntária da empresa. Assim como estudar e obter um diploma de ensino é um esforço voluntário de cada pessoa. Ninguém espera por uma pessoa específica ou por uma empresa específica no mercado; o mercado prescinde de qualquer uma delas.

Atualmente uma série de padrões ISO 9000 reconhecido por quase todos os países do mundo. Na Rússia existe uma versão doméstica (autêntica) desses padrões - GOST R ISO Series 9000 .

De acordo com o Decreto do Governo da Federação Russa nº 113 de 02/02/1998, cumprimento dos requisitos da norma ISO 9001(ou GOST R ISO 9001) é uma condição necessária para receber uma ordem governamental de defesa.

O principal documento regulatório para certificação na Rússia é a Lei “Sobre Regulamento Técnico” nº 184-FZ de 27 de dezembro de 2002.

No mundo, o líder reconhecido no desenvolvimento de princípios de certificação é o mercado Pan-Europeu, onde existe agora uma tendência em que a avaliação do sistema de gestão da qualidade quanto ao cumprimento de uma série de normas ISO 9000é considerada uma condição obrigatória para a certificação do produto.

Padrão ISO 9000:2000 dá a seguinte definição: " Qualidade é o grau em que a totalidade de suas próprias características atende aos requisitos ". Consideremos a sua essência, para a qual destacaremos três aspectos.

Primeiro. A definição carece do substantivo - portador de qualidade. Parece que seria melhor se estivéssemos falando de “características do produto” ou “características do objeto”. Mas o padrão não pode ter esse tipo de aleatoriedade. Esta circunstância reflete o fato que o economista americano Peter Drucker chamou a atenção: “ Ninguém compra a coisa. O comprador obtém satisfação e benefício". Isso por si só já deveria influenciar alguns fabricantes que acreditam que eles próprios e seus produtos (ou serviços) são os centros do universo. Para o consumidor, não importa quais (e de quem) produtos satisfazem sua necessidade.

Segundo. A série de normas ISO 9000 enfatiza que a qualidade visa satisfazer os requisitos de múltiplas partes interessadas. Isso é sobre consumidores, proprietários, funcionários da organização, fornecedores e sociedade. Este aspecto é extremamente importante porque incorpora o princípio mais importante da moderna gestão da qualidade: a qualidade é o único objetivo da organização. Ao mesmo tempo, por exemplo, o lucro não é realmente um objetivo, mas um meio para satisfazer as necessidades das partes interessadas.
A presença de diversas partes interessadas na qualidade explica o facto de a avaliação da qualidade ser sempre um processo complexo e controverso. A saída desta contradição pode ser vista no terceiro aspecto da definição de “qualidade”.

Terceiro. A palavra “grau” apareceu na definição de qualidade.

É claro que as pessoas sempre entenderam que “as necessidades são ilimitadas”, “o ideal é impossível de alcançar”, “não existe amigo de acordo com o gosto”, etc. Mas todas as definições anteriores assumiram que o “total de características” satisfaz ou não satisfaz o consumidor e outras partes interessadas. Muitos especialistas acreditaram e ainda acreditam que se os parâmetros do produto satisfazem o que está escrito no contrato, há qualidade. Caso contrário não há qualidade. “O esturjão vem com apenas um frescor - o primeiro”, diz um dos personagens M.A. Bulgákov. Embora, se você pensar bem, “primeiro frescor” seja um conceito relativo, já que qualidade é sempre um grau:

A nova definição do termo “qualidade” permite-nos descrever adequadamente a avaliação ambígua da totalidade das propriedades do produto. E isso só pode ser feito estudando toda a gama de avaliações de um determinado produto por diversos stakeholders. Ou seja, sem utilizar estatísticas é impossível avaliar adequadamente a qualidade.

Sistema de Gestão da Qualidade(SGQ), desenvolvido de acordo com a norma ISO 9000, é um sistema de gestão baseado em um conjunto estruturado de elementos que implementam todas as funções da empresa para alcançar a qualidade. Os principais elementos de um SGQ eficaz são:

• objetivo formulado de atividade
• disponibilidade de recursos
• um algoritmo formulado para atingir uma meta que permite transformar recursos no que é a meta do SGQ
• O suporte à informação é uma espécie de “sistema nervoso” de uma empresa.

Assim como o algoritmo para a atividade de um organismo vivo está escrito em seus genes, o algoritmo para o funcionamento do SGQ deve ser anotado na documentação do empreendimento.

O desenvolvimento de documentos do SGQ é apenas o primeiro passo, necessário, mas longe de ser a única condição para a obtenção de um certificado. O problema mais importante na criação de um SGQ é a motivação eficaz e o suporte claro de informações em todos os níveis da empresa. Somente se a gestão da empresa compreender claramente o assunto, os objetivos, a metodologia e a prática de implementação de um SGQ é possível obter um resultado positivo.

Inicialmente, são analisadas a estrutura existente da empresa, o sistema de documentação contábil, a abordagem atualmente existente para a gestão da qualidade e o nível de automação da tomada de decisões. Na fase de realização do exame diagnóstico, os consultores NPP SpetsTek realizar reuniões com a direção da empresa, organizar seminários sobre questões gerais de sistemas de gestão e a prática de implementação de uma série de normas ISO 9000 em nosso país e no exterior.

ISO 9001 ISO 9001.

Após a análise, é tomada uma decisão sobre as ações necessárias para adequar o SGQ aos requisitos da norma ISO 9001. Ao mesmo tempo, funciona o princípio do aproveitamento máximo de todas as soluções eficazes já existentes na empresa e do desenvolvimento de um número mínimo de novos formulários e documentos necessários para atender aos requisitos da norma. ISO 9001.

Princípio básico de funcionamento Sistemas de gestão da qualidade de acordo com o padrão ISO 9001- melhoria continua. O pessoal da empresa deve analisar constantemente os processos que ocorrem na empresa, registar deficiências, fazer alterações nos procedimentos e políticas existentes da empresa no domínio da qualidade - com um objetivo - aumentar o grau de satisfação do consumidor e outras partes interessadas. A solução para este problema é fornecida por um sistema de informação que funcione de forma eficaz.

Preparando uma empresa para certificação de acordo com a norma ISO 9001 termina com operação experimental do SGQ corporativo e auditoria interna com participação de especialistas NPP SpetsTek

Preparado com base em materiais do site https://www.trim.ru/

Uma série de padrões na faixa de números 9.000 a 11.000 foram definidos pela Organização Internacional de Padronização para padrões em sistemas de gestão da qualidade. As normas desta série definem os requisitos especificamente para o sistema de gestão, e não para os produtos ou serviços fornecidos por organizações e empresas. A série de normas inclui normas que representam diretamente requisitos, normas que fornecem informações básicas e diretrizes, bem como normas que fornecem (explicam) questões específicas de sistemas de gestão da qualidade.

Inicialmente, a série de normas ISO 9000 incluía diversas normas que representam sistemas de gestão da qualidade (modelos de sistemas de qualidade de acordo com ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Posteriormente, apenas um modelo do sistema de qualidade ISO 9001 permaneceu na série. Além disso, recentemente surgiram normas relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade, mas possuem números que vão além da série.

Os padrões mais comumente usados ​​na série são ISO 9000:2005 (anteriormente ISO 9000:2000), ISO 9001:2008 (anteriormente ISO 9001:2000), ISO 9004:2009 (anteriormente ISO 9004:2000). A primeira delas é uma norma para a terminologia dos sistemas de qualidade, a segunda contém requisitos para um sistema de qualidade, a terceira é uma norma que fornece diretrizes para o desenvolvimento de um sistema de qualidade.

Objetivo da norma ISO 9000:2005 "Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e vocabulário"

A norma ISO 9000:2005 tem como objetivo estabelecer um entendimento comum dos termos e conceitos utilizados na série de normas ISO 9000. Ela define as principais disposições dos sistemas de gestão da qualidade e os princípios utilizados na construção de sistemas de qualidade.

O sistema de gestão da qualidade no atual nível de desenvolvimento representa uma ideologia de gestão de uma organização, e não apenas um sistema organizacional e técnico ou um conjunto de métodos e tecnologias de gestão inter-relacionados. A base de qualquer ideologia são os postulados ou princípios nos quais esta ideologia se baseia. É com base nesses princípios que se constrói toda a base teórica e prática. Os padrões da série ISO 9000 são a base prática para a ideologia da gestão da qualidade. Assim, na norma ISO 9000:2005, além dos termos e definições, são apresentados os princípios básicos da gestão da qualidade, com base nos quais são construídos os requisitos do sistema de qualidade e os métodos de implementação desses requisitos.

A norma ISO 9000:2005 consiste nas seguintes seções:

Seção 1 Escopo – identifica as partes interessadas que podem necessitar das disposições da norma.

Seção 2 As principais disposições do sistema de gestão da qualidade - são fornecidas explicações para justificar a necessidade de construir um sistema de qualidade, é dada uma explicação da abordagem de processo utilizada na série de normas ISO 9000, o propósito da política e objetivos no campo de qualidade, documentação do sistema de qualidade, o papel do Métodos estatísticos etc.

Seção 3 Termos e definições – Fornece uma explicação dos termos usados ​​na série de normas ISO 9000.

Apêndice A - A metodologia usada no desenvolvimento do padrão é fornecida.

Apêndice B - contém um índice alfabético de termos.

apêndice C Bibliografia - uma lista de normas utilizadas no desenvolvimento da norma ISO 9000:2005.

Em comparação com a edição anterior da norma (ISO 9000:2000), a versão de 2005 da norma adicionou várias definições e introduziu notas explicativas para levar em conta documentos posteriores da série e alinhá-los com a ISO 9000.

Para ajudar as organizações no desenvolvimento de um sistema de gestão da produção que visa melhorar continuamente a qualidade dos seus produtos, foram desenvolvidos padrões internacionais para um sistema de gestão da qualidade. A série de normas internacionais ISO 9000 destina-se a fornecer gestão geral da qualidade em empresas de todos os tipos. O autor e iniciador do desenvolvimento dos padrões ISO 9000 é a Organização Internacional de Padronização.

A Organização Internacional de Padronização - ISO (International Organization for Standardization) foi criada em 1947. Atualmente, inclui cerca de 150 países.

O objetivo da ISO é o desenvolvimento de princípios de padronização e a concepção de padrões baseados neles que promovam processos de integração em diferentes campos e áreas de atividade.

A ISO 9000 é uma família de padrões de qualidade projetados para ajudar organizações de todos os tipos e tamanhos a desenvolver, implementar e manter SGQs eficazes. O principal pacote de normas internacionais relacionadas à gestão da qualidade foi desenvolvido com base na norma britânica (BS 5750) e adotado pela ISO em março de 1987 e foi imediatamente solicitado. Os requisitos dos padrões eram mínimos, dirigidos não aos líderes, mas às organizações médias. Em 1994, foi publicada a segunda edição das normas básicas desta série, que incluía 24 normas e pouco diferia da versão de 1987. A principal diferença foi que foram declaradas uma abordagem de processo e ações preventivas. No entanto, como resultado países diferentes Um inquérito sobre a eficácia da utilização das normas acima revelou que apenas 2% das organizações sentiram o efeito da implementação de um SGQ, e este número muito baixo levantou a questão da revisão da versão de 1994 e da mudança para uma nova versão. Em dezembro de 2000, foi adotada uma nova versão das normas.

Os sistemas de qualidade construídos na ideologia das normas da série ISO 9000, versão 1994, já não atendem às exigências do mercado moderno e são considerados o nível inferior exigido, que nem sempre satisfaz as exigências do consumidor, e perde na competição com sistemas mais eficientes .

O principal conceito da revisão e preparação de uma nova versão das normas da série ISO 9000:2000 foi a sua convergência com a ideologia TQM.

Nova versão dos padrões internacionais da série ISO 9000, versão 2000. projetado para ajudar organizações de qualquer setor, propriedade e tamanho a implementar e garantir o funcionamento de sistemas eficazes de gestão da qualidade.

De acordo com os requisitos da nova versão da série MS ISO 9001:2000, os elementos do SGQ foram combinados nos seguintes quatro grupos:

Tabela 1.1 - Elementos do sistema de gestão da qualidade

Elementos	Responsabilidade de gestão	Gestão de recursos	Processos do ciclo de vida do produto	Medição, análise e melhoria
	Compromisso de gestão	Fornecendo recursos	Planejamento do ciclo de vida do produto	Disposições gerais
Foco no cliente	Recursos Humanos	Processos do Consumidor	Monitoramento e medição
Política de qualidade	A infraestrutura	Design e desenvolvimento	Gestão de Produtos Não Conformes
Planejamento	Ambiente de trabalho		Análise de dados
Responsabilidade, autoridade e comunicação	Produção e serviço	Melhoria
Revisão de gerenciamento	Controle de dispositivos de medição	Ações corretivas e preventivas

Estes quatro novos documentos formam um conjunto harmonizado de normas de sistemas de gestão da qualidade para promover o entendimento mútuo no comércio nacional e internacional.

Tabela 1.2 - Normas internacionais série ISO 9000

A ISO 9000 é uma série de normas que se aplicam a sistemas de gestão da qualidade e não a produtos. MS ISO 9000 descreve o modelo mínimo de um sistema de gestão da qualidade, que permite implementar os princípios básicos do TQM nas atividades práticas de uma empresa. Eles contêm requisitos e recomendações universais sobre os principais elementos do sistema de gestão da qualidade. Esses requisitos podem ser aplicados, de uma forma ou de outra, às atividades de qualquer organização. Não regulam de forma alguma as propriedades dos produtos fabricados, que devem ser determinadas com base nas necessidades do consumidor e nas normas técnicas relevantes.

O sistema de gestão da qualidade pode ser certificado em conformidade com a ISO 9001:2000 de forma voluntária. As verificações de certificação independentes (auditorias) do SGQ e a emissão de certificados legítimos são realizadas por organismos de certificação credenciados.

O reconhecimento ou não da importância de um certificado voluntário depende inteiramente dos consumidores.

A implementação de um sistema de gestão da qualidade não implica necessariamente a sua certificação de acordo com a norma ISO 9001. Na vida quotidiana, o conceito de implementação de um sistema de gestão da qualidade é muitas vezes confundido com o conceito de certificação de acordo com as normas ISO 9000. simplesmente incorreto.

O sistema de gestão da qualidade faz parte do sistema de gestão intra-empresa. Permite controlar e coordenar os processos de planejamento, garantindo e melhorando a qualidade. O principal motivo para a implementação de um SGQ é o desejo de aumentar a eficiência das operações e alcançar uma melhor qualidade do produto.

A certificação do SGQ é uma ação direcionada para fora da organização. Pretende demonstrar a capacidade da organização de alcançar e melhorar continuamente a qualidade. O certificado ISO 9001 é emitido com base na conclusão de auditores especializados independentes e competentes com base nos resultados de uma auditoria do sistema de gestão da qualidade. Se o organismo de certificação gozar de confiança e autoridade entre os consumidores, então o certificado que emite pode servir como prova da eficácia do sistema de gestão da qualidade certificado do fornecedor.

As motivações para muitas empresas obterem a certificação voluntária ISO 9001 podem ser diferentes. Os mais comuns são:

o desejo de obter vantagens adicionais ao trabalhar com consumidores estrangeiros;

a vontade de melhorar a imagem da empresa no mercado nacional, de demonstrar “a modernidade das abordagens de gestão”;

exigência de um grande cliente específico;

vontade de trabalhar para mercados estrangeiros em indústrias onde a certificação ISO 9001 é obrigatória para todos os outros fornecedores;

A implementação de um sistema de gestão da qualidade não implica necessariamente a sua certificação. Muitas empresas estão a recorrer ao conceito de TQM, ou mesmo ao modelo representado pela família ISO 9000, a fim de melhorar os seus resultados empresariais. Ao mesmo tempo, por um motivo ou outro, não necessitam de obter um certificado, o que, entre outras coisas, acarreta custos adicionais, dinheiro, tempo e mão-de-obra.

A base da série de normas ISO 9000:2000 são os oito princípios de gestão da qualidade:

Princípio 1. Foco no cliente. As organizações dependem de seus

consumidores e, portanto, devem compreender as suas necessidades atuais e futuras, satisfazer as suas exigências e esforçar-se para superar as suas expectativas.

Princípio 2. Liderança do líder.

Os líderes garantem a unidade de propósito e direção da organização. Devem criar e manter um ambiente interno no qual os funcionários possam estar totalmente envolvidos na resolução dos problemas da organização.

Princípio 3: Envolvimento dos funcionários.

Os funcionários de todos os níveis constituem a espinha dorsal da organização e o seu envolvimento total permite que a organização beneficie das suas capacidades.

Princípio 4. Abordagem de processo.

O resultado desejado é alcançado de forma mais eficaz quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.

Princípio 5. Abordagem sistemática da gestão.

Gerenciar um sistema de processos inter-relacionados e interativos contribui para a eficácia e eficiência de uma organização no alcance de seus objetivos.

Princípio 6: Melhoria contínua.

A melhoria contínua da organização como um todo deve ser considerada como seu objetivo constante.

Princípio 7: Tomada de decisão baseada em fatos.

Decisões eficazes são tomadas com base na análise de dados e informações confiáveis.

Princípio 8. Relações mutuamente benéficas com fornecedores.

A organização e os seus fornecedores são interdependentes e as relações de benefício mútuo aumentam a capacidade de ambas as partes criarem valor.

O princípio principal do sistema de qualidade é o foco no cliente. Consiste em garantir a análise, avaliação e controle de todos os processos em todas as etapas do ciclo de vida do produto (serviço) de forma a não se afastar das exigências do consumidor (cliente).

O principal objetivo do sistema de qualidade é o combate total às “inconsistências”. É na transição de fase para fase que ocorrem as principais perdas de qualidade. Portanto, a cadeia horizontal – marketing, P&D, desenvolvimento tecnológico, produção, transporte e armazenamento, consumo ou operação – deve ser considerada a mais importante no sistema de qualidade.

Criar um sistema de qualidade é criar um sistema de gestão de processos horizontais. O fato de serem horizontais é fundamental. Isto significa que devem operar com pouca ou nenhuma interferência da gestão superior.

Na série de normas ISO 9000, esta cadeia horizontal de criação, fabricação e utilização de produtos é chamada de “espiral de qualidade” (Fig. 1.6).

Arroz. 1.6

É importante ressaltar que o sistema da qualidade considera todos os processos, começando pelo pesquisa de marketing e antes dos processos de conclusão do ciclo de vida do produto, ou seja, utilização dos produtos para o fim a que se destinam, operação, consumo e descarte.

Somente considerando qualquer trabalho como um processo com suas próprias entradas e saídas, você poderá ver e compreender imediatamente o que entra no processo, o que sai do processo e quais ações precisam ser tomadas para controlar o processo (Fig. 1.7). .

A tarefa do sistema de qualidade é garantir que todos estes processos (e todos os seus elementos constituintes) estejam sob controle e que todas as não conformidades com os requisitos de qualidade sejam identificadas e eliminadas. Seu objetivo mais importante é prevenir possíveis inconsistências e não eliminá-las após ocorrerem.

Arroz. 1.7

O sistema de qualidade é desenvolvido para atingir os objetivos e tarefas definidos pela política da organização no domínio da qualidade, é parte integrante do sistema global de gestão científica, industrial e; atividade econômica organizações. Tem como objetivo resolver os seguintes problemas:

Alcançar e manter a qualidade do produto a um nível que garanta a satisfação contínua dos requisitos estabelecidos ou previstos do consumidor;

Proporcionar confiança aos consumidores e outras partes interessadas de que os requisitos de qualidade dos produtos fornecidos são ou serão alcançados;

Fornecer confiança à administração da organização e a outros funcionários de que os requisitos de qualidade estão sendo atendidos e a melhoria da qualidade está ocorrendo.

O sistema de qualidade é desenvolvido tendo em conta as atividades específicas da organização e os elementos relevantes do sistema de qualidade constantes da série de normas internacionais ISO 9000.

Ao formar a estrutura organizacional do sistema de qualidade, as funções a ele relacionadas devem ser claramente estabelecidas, os deveres, direitos, responsabilidades e interações de todas as divisões e funcionários da organização na área da qualidade devem ser definidos, bem como os requisitos pelos conhecimentos, habilidades e qualidades pessoais dos gestores e especialistas da organização.

O sistema de qualidade deve ser documentado num conjunto de documentos especiais (manual de qualidade, normas empresariais, instruções, etc.). Um sistema de qualidade documentado é um modelo que descreve as atividades de uma empresa de acordo com os requisitos da série ISO 9000.

A gestão da qualidade tornou-se um objectivo estratégico importante à medida que a Comunidade Europeia avançava para a adopção do Acordo Europeu de Comércio Livre, que foi assinado no final de 1992. Para os países europeus no mercado comum e para aqueles que desejam fazer negócios com esses países, a ISO adotou uma série de padrões de qualidade para padronizar os requisitos de qualidade.

O pacote principal de padrões internacionais relacionados à gestão da qualidade foi adotado pela primeira vez pela ISO em março de 1987 e tornou-se imediatamente procurado. Os requisitos dos padrões eram mínimos, dirigidos não aos líderes, mas às organizações médias. Em 1994, foi lançada a segunda versão dos padrões básicos desta série, que pouco diferia da versão anterior e foi amplamente utilizada até certo momento. A principal diferença foi que foram declaradas uma abordagem de processo e ações preventivas.

No entanto, a eficácia da utilização dos padrões acima foi muito baixa; apenas 2% das organizações sentiram o efeito da implementação de um SGQ, o que foi revelado como resultado de um inquérito realizado em diferentes países. A este respeito, foi levantada a questão de rever a versão de 1994 e passar para uma nova versão. Em dezembro de 2000, a ISO adotou a próxima versão dos padrões internacionais, e eles foram ajustados em uma escala ainda maior em comparação com a versão anterior. O principal conceito de revisão e preparação de uma nova versão das normas foi a sua convergência com a ideologia TQM, uma vez que sistemas de qualidade eficazes que atendem às exigências do mercado estão hoje integrados ao conceito de TQM.

Ressaltamos especialmente que as normas internacionais não são documentos regulatórios obrigatórios, porém, as organizações, orientadas pelos requisitos das normas ISO, possuem vantagens competitivas ao produzir produtos, prestar serviços, ao mesmo tempo que criam sistemas de gestão da qualidade. Atender a esses padrões torna-se um requisito para participar de competições internacionais. No total, são reconhecidos em aproximadamente 100 países, incluindo Estados Unidos e Japão. Em alguns mercados, as empresas não compram produtos de fornecedores que não sejam certificados para atender a esses padrões.

Na Rússia, o texto autêntico (confiável, genuíno - traduzido do inglês como “autêntico”) das normas internacionais foi adotado como normas nacionais em 2001. Para a Rússia, o desenvolvimento e implementação de um sistema de gestão da qualidade nas organizações de acordo com a versão ISO 9000 foi de particular importância, porque O atraso interno nas questões de gestão da qualidade por parte de empresas estrangeiras foi de pelo menos 10 anos.

Os padrões desenvolvidos pela Organização Internacional de Padronização são agrupados em famílias. ISO 9000- uma família de padrões relacionados à qualidade e projetados para ajudar organizações de todos os tipos e tamanhos a desenvolver, implementar e manter sistemas eficazes de gestão da qualidade, atualmente inclui os seguintes padrões:

ISO 9000:2005 (GOST ISO 9000-2011)"Sistemas de gestão da qualidade. Disposições básicas e dicionário" descreve as disposições básicas dos sistemas de gestão da qualidade, estabelece a terminologia para eles e fornece uma interpretação dos termos básicos.

Esta norma pode ser aplicada:

1) organizações que buscam obter vantagens através da implementação de um sistema de gestão da qualidade;

2) partes interessadas num entendimento comum da terminologia utilizada na gestão da qualidade;

3) partes que avaliam o sistema de gestão da qualidade ou verificam sua conformidade com os requisitos ISO 9001:2005 (GOST ISO 9001-2011);

4) partes que prestam consultoria ou treinamento em sistemas de gestão da qualidade; desenvolvedores de padrões relevantes, etc.

Em meados de 2005, foi publicada uma nova versão desta norma, a ISO 9000:2005, que substituiu a norma ISO 9000:2000. Não há alterações significativas na ISO 9000:2005 em comparação com a ISO 9000:2000; existem alguns esclarecimentos e alterações na terminologia;

ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011)"Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos" estabelece um conjunto mínimo de requisitos para sistemas de gestão da qualidade para os casos em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer produtos ou serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos obrigatórios estabelecidos para eles, e visa aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para suas melhorias contínuas e conformidade com os requisitos legais e do cliente.

A família de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para sistemas de gestão da qualidade e requisitos para produtos ou serviços. Os requisitos para o SGQ são estabelecidos pela norma acima. São gerais e aplicáveis ​​a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho e produto ou serviço fornecido. Os requisitos para um SGQ nesta norma são complementares aos requisitos para produtos ou serviços que podem ser estabelecidos pelos consumidores ou por uma organização com base em solicitações antecipadas do consumidor (por exemplo, em acordos contratuais) ou nos requisitos de regulamentos técnicos.

Padrão ISO 9001:2008 ( GOST ISO 9001-2011) inclui 8 seções, cinco das quais, a partir da seção 4, contêm um total de 52 requisitos: sistema de gestão da qualidade, responsabilidade de gestão; gestão de recursos; processos do ciclo de vida do produto; medição, análise e melhoria (Figura 6.1).

Lenda:

Atividades que agregam valor

Fluxo de informações

Figura 6.1 - Modelo de sistema de gestão da qualidade,
com base em uma abordagem de processo

ISO 9004:2009(GOST R ISO 9004-2010) “Sistemas de gestão da qualidade. Recomendações para melhorar o desempenho" contém recomendações que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho de uma organização e a satisfação dos clientes e outras partes interessadas.

O ponto positivo é que a ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011) e ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) foram desenvolvidos como um par coordenado de padrões de SGQ para se complementarem, mas também podem ser usados ​​de forma independente. Esses padrões são estruturados de forma semelhante para permitir que sejam usados ​​como um par consistente, embora tenham áreas de aplicação diferentes.

É muito digno de nota que a ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011) estabelece requisitos para um SGQ que pode ser utilizado para uso interno por qualquer organização, independente de tipo, porte, área de atuação, para fins de certificação ou contratação. Visa a eficácia do SGQ no atendimento aos requisitos do cliente. Considerando que a ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) contém recomendações para uma gama mais ampla de objetivos do sistema de gestão da qualidade do que a norma anterior, expande as áreas de melhoria, descreve os meios e métodos para a sua implementação, especialmente no que diz respeito à melhoria contínua melhoria das atividades da organização, bem como sua eficácia e eficiência.

Deve ser utilizado como um guia para organizações cujos gestores de topo, perseguindo o objetivo de melhoria contínua das atividades, melhorando o SGQ, pretendam ir além dos requisitos mínimos da ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011). No entanto, não se destina a fins de certificação ou contratação.

ISO19011:2002“Diretrizes para a auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou sistemas de gestão ambiental” (GOST R ISO 19011-2003 “Recomendações para a auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou segurança ambiente") contém diretrizes para auditoria (verificação) de sistemas de gestão da qualidade e proteção ambiental. Observe que esta norma inclui requisitos gerais para organizar e conduzir auditorias de sistemas de gestão da qualidade e sistemas de gestão ambiental das organizações, bem como requisitos para a competência e avaliação dos auditores.

Estas 4 normas formam um conjunto harmonizado de normas da série ISO 9000 de sistemas de gestão da qualidade, versão 2000, promovendo o entendimento mútuo no comércio internacional nacional. Eles são destinados ao uso em todos os tipos de negócios, incluindo eletrônicos, fabricação de produtos químicos, etc., e serviços, incluindo bancos, saúde, transporte, etc.

ISO/TR 10013:2007 (ISO/TR 10013)“Recomendações para documentar sistemas de gestão da qualidade.” Este Relatório Técnico (a publicação de uma Norma Internacional está sujeita à aprovação de pelo menos 75% dos membros votantes do comitê, mas em circunstâncias excepcionais em que o comitê técnico tenha coletado dados de vários tipos de documentos formalmente emitidos como uma Norma Internacional, uma maioria simples de votos dos membros participantes pode decidir publicar um Relatório Técnico) estabelece diretrizes para o desenvolvimento e manutenção da documentação necessária para garantir um sistema de gestão da qualidade eficaz e adaptado às necessidades específicas da organização. O uso destas diretrizes ajudará no estabelecimento de um sistema de documentação conforme exigido pela norma aplicável do sistema de gestão da qualidade.

A família de normas ISO 9000 foi desenvolvida para ajudar organizações de todos os tipos e tamanhos a implementar e manter SGQs eficazes. Juntos, eles formam um conjunto harmonizado de padrões de sistemas de gestão da qualidade, promovendo o entendimento mútuo no comércio nacional e internacional. Esses padrões são baseados inteiramente em uma abordagem ou modelo orientado a processos, que foi desenvolvido para ser mais consistente com os modelos organizacionais atuais que descrevem a cadeia contínua do ciclo de vida do produto (serviço), a partir da análise dos requisitos do cliente, incluindo processos internos. desde a concepção, desenvolvimento, gestão, disponibilização de recursos, produção de produtos ou prestação de serviços, até à entrega direta dos produtos ou serviços ao consumidor.

Conforme mencionado acima, o desenvolvimento de padrões leva 7 anos. Estão em andamento trabalhos para criar projetos de normas ISO para uma nova versão, que poderá ser esperada em 2015.

GOST R ISO 9000-2008 Sistemas de gestão da qualidade.

Fundamentos e Vocabulário

PADRÃO NACIONAL DA FEDERAÇÃO RUSSA

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE.

FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO

GOST R ISO 9000-2008

Prefácio

Objetivos e princípios de padronização em Federação Russa instalado Lei federal datado de 27 de dezembro de 2002 N 184-FZ "Sobre regulamentação técnica" e as regras para a aplicação dos padrões nacionais da Federação Russa - GOST R 1.0-2004"Padronização na Federação Russa. Disposições básicas."

Informações padrão

1. Preparado pela Open Joint Stock Company "Instituto de Certificação de Pesquisa Científica de Toda a Rússia" (JSC "VNIIS") com base em sua própria tradução autêntica da norma especificada no parágrafo 4.

2. Introduzido pelo Departamento de Regulamentação Técnica e Normalização da Agência Federal de Regulação Técnica e Metrologia.

3. Aprovado e efetivado pelo Despacho da Agência Federal de Regulação Técnica e Metrologia de 18 de dezembro de 2008 N 470-st.

4. Esta norma é idêntica à norma internacional ISO 9000:2005 "Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário".

As informações sobre as alterações nesta norma são publicadas no índice de informações publicado anualmente "National Standards", e o texto das alterações e alterações é publicado no índice de informações publicado mensalmente "National Standards". Em caso de revisão (substituição) ou cancelamento desta norma, o aviso correspondente será publicado no índice informativo publicado mensalmente “Normas Nacionais”. Informações, avisos e textos relevantes também são publicados em sistema de informação uso público - em website oficial Agência Federal de Regulação Técnica e Metrologia na Internet.

Introdução

Disposições gerais

A família de normas ISO 9000, listada abaixo, foi desenvolvida para ajudar organizações de todos os tipos e tamanhos na implementação e manutenção de sistemas eficazes de gestão da qualidade:

— A ISO 9000:2005 descreve as disposições básicas dos sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para os sistemas de gestão da qualidade;

— A ISO 9001:2000 estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade para os casos em que uma organização deve demonstrar a capacidade de fabricar produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos obrigatórios estabelecidos para ela, e visa aumentar a satisfação do cliente;

— A ISO 9004:2000 contém recomendações para melhorar a eficácia e eficiência do sistema de gestão da qualidade e destina-se a melhorar o desempenho da organização e aumentar a satisfação dos consumidores e outras partes interessadas;

— A ISO 19011:2002 contém diretrizes para a realização de auditorias (inspeções) de sistemas de gestão da qualidade e ambientais.

Este conjunto de normas do sistema de gestão da qualidade visa melhorar o entendimento mútuo no comércio nacional e internacional.

Princípios de gestão da qualidade

O sucesso da gestão e do funcionamento de uma organização é garantido através da sua gestão sistemática e transparente. O sucesso pode ser alcançado através da implementação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade concebido para melhorar continuamente as operações, tendo em conta as necessidades de todas as partes interessadas. A gestão de uma organização, além da gestão da qualidade, também inclui outros aspectos da gestão.

Os oito princípios de gestão da qualidade a seguir foram definidos para orientar a alta administração a fim de melhorar o desempenho da organização.

a) Orientação para o cliente

As organizações dependem dos seus clientes e, portanto, devem compreender as suas necessidades atuais e futuras, satisfazer os seus requisitos e esforçar-se para superar as suas expectativas.

b) Liderança do líder

Os líderes garantem a unidade de propósito e direção da organização. Devem criar e manter um ambiente interno no qual os funcionários possam estar plenamente envolvidos na resolução dos problemas da organização.

c) Envolvimento dos funcionários

Os funcionários de todos os níveis formam a espinha dorsal da organização, portanto, seu total envolvimento na resolução de problemas permite que a organização use suas habilidades de maneira lucrativa.

d) Abordagem de processo

O resultado desejado é alcançado de forma mais eficaz quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.

e) Abordagem sistemática de gestão

Identificar, compreender e gerir processos interligados como um sistema contribui para aumentar a eficácia e eficiência da organização no alcance dos seus objetivos.

f) Melhoria contínua

A melhoria contínua da organização como um todo deve ser considerada como seu objetivo constante.

g) Tomada de decisão baseada em fatos

Decisões eficazes devem basear-se na análise de dados e informações.

i) Relacionamentos mutuamente benéficos com fornecedores

A organização e os seus fornecedores são interdependentes, pelo que as relações de benefício mútuo aumentam a capacidade de ambas as partes criarem valor. Esses oito princípios de gestão da qualidade foram tomados como base para o desenvolvimento de padrões de sistemas de gestão da qualidade que fazem parte da família ISO 9000.

1 área de uso

Esta Norma Internacional estabelece os princípios fundamentais dos sistemas de gestão da qualidade que são objeto da família de normas ISO 9000 e define os termos relevantes.

Este padrão pode ser usado:

a) organizações que procuram obter vantagens através da implementação de um sistema de gestão da qualidade;

b) organizações que desejam ter certeza de que os requisitos de seus produtos especificados serão atendidos pelos fornecedores;

c) usuários dos produtos;

d) os interessados ​​num entendimento comum da terminologia utilizada na gestão da qualidade (por exemplo, fornecedores, clientes, autoridades reguladoras);

e) aquelas partes, internas ou externas à organização, que avaliam o sistema de gestão da qualidade ou verificam a sua conformidade com os requisitos da ISO 9001:2000 (por exemplo, auditores, órgãos reguladores, organismos de certificação/registro);

f) as partes, internas ou externas à organização, que prestam aconselhamento ou formação sobre o sistema de gestão da qualidade à organização;

g) desenvolvedores de padrões relevantes.

2. Disposições básicas dos sistemas de gestão da qualidade

2.1. Justificativa da necessidade de sistemas de gestão da qualidade

Os sistemas de gestão da qualidade podem ajudar as organizações a melhorar a satisfação do cliente.

Os consumidores precisam de produtos que atendam às suas necessidades e expectativas. Essas necessidades e expectativas normalmente são refletidas nas especificações do produto e geralmente são consideradas requisitos do cliente. Os requisitos podem ser especificados pelo cliente em um contrato ou definidos pela própria organização. Em qualquer caso, é o consumidor quem determina a aceitabilidade do produto. À medida que as necessidades e expectativas dos consumidores mudam, e à medida que as organizações enfrentam pressões competitivas e tecnológicas, devem melhorar continuamente os seus produtos e processos.

A implementação de sistemas de gestão da qualidade incentiva as organizações a analisar os requisitos dos clientes, identificar processos que contribuem para a criação de produtos aceitáveis ​​para os clientes e manter esses processos num estado controlado. Um sistema de gestão da qualidade pode ser a base para a melhoria contínua, a fim de aumentar a satisfação tanto dos consumidores como de outras partes interessadas. A implementação deste sistema proporciona à organização e aos clientes confiança na sua capacidade de entregar produtos que cumpram integralmente os requisitos.

2.2. Requisitos para sistemas de gestão da qualidade e requisitos do produto

A família de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para sistemas de gestão da qualidade e requisitos para produtos.

Os requisitos para sistemas de gestão da qualidade estão definidos na ISO 9001:2000 e são gerais e aplicáveis ​​a organizações de qualquer setor industrial ou económico, independentemente da categoria de produto. A ISO 9001:2000 não especifica requisitos do produto.

Os requisitos para produtos podem ser estabelecidos pelos consumidores ou por uma organização com base nas solicitações esperadas dos consumidores ou nos requisitos dos regulamentos técnicos. Os requisitos para produtos e, em alguns casos, também para processos associados podem ser estabelecidos em especificações técnicas, padrões de produtos, padrões de processos, acordos contratuais e regulamentos.

2.3. Abordagem para o desenvolvimento e implementação de um sistema de gestão da qualidade

A abordagem para o desenvolvimento e implementação de um sistema de gestão da qualidade consiste em várias etapas, incluindo:

a) identificar as necessidades e expectativas dos clientes e demais partes interessadas;

b) desenvolver a política e os objetivos da qualidade da organização;

c) definir os processos e responsabilidades necessários para atingir os objetivos de qualidade;

d) identificar e fornecer os recursos necessários para atingir os objetivos de qualidade;

e) desenvolver métodos para medir a eficácia e eficiência de cada processo;

f) aplicar os resultados dessas medições para determinar a eficácia e eficiência de cada processo;

g) determinar os meios necessários para prevenir as não conformidades e eliminar as suas causas;

h) desenvolver e implementar um processo de melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

Esta abordagem também é usada para manter e melhorar o sistema de gestão da qualidade implementado.

Uma organização que adota a abordagem acima cria confiança nas capacidades dos seus processos e na qualidade dos seus produtos e fornece uma base para a melhoria contínua. Isso pode levar ao aumento da satisfação do cliente e de outras partes interessadas e ao sucesso organizacional.

2.4 Abordagem de processo

Qualquer atividade que utilize recursos para transformar entradas em saídas pode ser considerada um processo.

Para funcionar de forma eficaz, uma organização deve definir e gerenciar numerosos processos inter-relacionados e interativos. Freqüentemente, a saída de um processo é a entrada imediata do próximo. A definição e gestão sistemática dos processos utilizados por uma organização, e especialmente a interação desses processos, pode ser considerada uma “abordagem de processos”.

O objetivo desta Norma Internacional é encorajar a adoção de uma abordagem de processo para a gestão de uma organização.

A Figura 1 ilustra o sistema de gestão da qualidade baseado em processos descrito na família de normas ISO 9000. Ela mostra que as partes interessadas desempenham um papel essencial no fornecimento de informações para a organização. A monitorização da satisfação das partes interessadas requer a avaliação de informações relativas às percepções das partes interessadas sobre até que ponto as suas necessidades e expectativas estão a ser satisfeitas. O modelo mostrado na Figura 1 não mostra os processos em nível detalhado.

+—————————-+

¦ MELHORIA CONTÍNUA ¦

¦SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+

¦CONSUMIDORES ¦ ¦¦ ¦CONSUMIDORES ¦
¦(E OUTROS ¦ +———————————+¦¦ ¦(E OUTROS ¦
¦INTERESSADO- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦INTERESSADO- ¦
¦BANHEIROS ¦ ¦ ++—-+RESPONSABILIDADE¦ ¦FESTA) ¦ ¦ ¦¦ ¦ GESTÃO ¦ ¦¦ ¦ ¦FESTA) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦GESTÃO¦ ¦MEDIÇÃO,¦¦ ¦¦SATISFAÇÃO-¦¦
¦ ¦ ¦¦ RECURSOS ¦ ¦ ANÁLISE E ¦¦¦¦relevância ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦MELHORIA ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ PROCESSOS ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦VIDA+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦Entrada¦ ¦ CICLO ¦ +———+ ¦Saída ¦ ¦
¦¦Requisitos++—-+——->¦PRODUTOS +-+Produtos+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+

——> — atividades que agregam valor;

——> — fluxo de informações.

Figura 1. Modelo do sistema de gestão da qualidade,

com base em uma abordagem de processo

NOTA As declarações fornecidas entre parênteses não são aplicáveis ​​à ISO 9001:2000.

2.5. Política e Objetivos da Qualidade

Políticas e objetivos de qualidade são definidos para orientar a organização. Eles definem os resultados desejados e facilitam a utilização pela organização dos recursos necessários para alcançar esses resultados. A política de qualidade fornece a base para o desenvolvimento e revisão dos objetivos de qualidade. Os objetivos de qualidade devem ser consistentes com a política de qualidade e o compromisso com a melhoria contínua, e os resultados devem ser mensuráveis. Alcançar os objectivos de qualidade pode ter um impacto positivo na qualidade do produto, no desempenho operacional e no desempenho financeiro e, como resultado, na satisfação e confiança das partes interessadas.

2.6. O papel da alta administração no sistema de gestão da qualidade

Através da liderança e da acção, a gestão de topo pode criar um ambiente que promova o envolvimento total dos funcionários e o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade. Os princípios da gestão da qualidade podem ser utilizados pela gestão de topo como base para cumprir o seu papel em:

a) desenvolver e manter as políticas e objetivos de qualidade da organização;

b) promover a política e os objectivos da qualidade em toda a organização para aumentar a sensibilização, motivação e envolvimento do pessoal;

c) orientação de todo o pessoal da organização às necessidades do cliente;

d) implementar processos apropriados para atender aos requisitos dos clientes e outras partes interessadas e atingir os objetivos de qualidade;

e) desenvolver, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente para atingir os objetivos de qualidade estabelecidos;

f) provisão dos recursos necessários;

g) realizar revisões periódicas do sistema de gestão da qualidade;

h) tomar decisões sobre políticas e objetivos de qualidade;

i) decidir sobre medidas para melhorar o sistema de gestão da qualidade.

2.7. Documentação

2.7.1. Importância da Documentação

A documentação permite transmitir o significado e a sequência das ações e contribui para:

a) alcançar o cumprimento dos requisitos do cliente e melhorar a qualidade;

b) proporcionar formação adequada;

c) repetibilidade e rastreabilidade;

d) fornecer evidências objetivas;

e) avaliar a eficácia e a adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.

O desenvolvimento de documentação não deve ser um fim em si mesmo, mas deve agregar valor aos seus usuários.

2.7.2. Tipos de documentos utilizados em sistemas de gestão da qualidade

Os seguintes tipos de documentos são usados ​​em sistemas de gestão da qualidade:

a) documentos que fornecem informações consistentes sobre o sistema de gestão da qualidade da organização, destinados tanto ao uso interno como externo (tais documentos incluem manuais da qualidade);

b) documentos que descrevem como o sistema de gestão da qualidade se aplica a um produto, projeto ou contrato específico (tais documentos incluem planos de qualidade);

c) documentos que estabelecem requisitos (tais documentos incluem especificações);

e) documentos contendo informações sobre como realizar atividades e processos em sequência (tais documentos podem incluir procedimentos documentados, instruções de trabalho e desenhos);

f) documentos contendo evidências objetivas de ações realizadas ou resultados alcançados (tais documentos incluem registros).

Cada organização determina o escopo da documentação necessária e sua mídia. Isto depende de fatores como o tipo e tamanho da organização, a complexidade e interação dos processos, a complexidade do produto, os requisitos do cliente e os requisitos relacionados. requisitos obrigatórios, capacidades demonstradas do pessoal e até que ponto é necessário demonstrar conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

2.8. Avaliação de sistemas de gestão da qualidade

2.8.1. Avaliação dos processos do sistema de gestão da qualidade

Durante a avaliação dos sistemas de gestão da qualidade, as seguintes quatro questões básicas devem ser respondidas em relação a cada processo que está sendo avaliado:

a) o processo foi identificado e definido adequadamente?

b) a responsabilidade é compartilhada?

c) os procedimentos são implementados e mantidos?

d) o processo atinge os resultados exigidos?

As respostas combinadas às perguntas acima podem determinar os resultados da avaliação. A avaliação do sistema de gestão da qualidade pode variar em escopo e incluir atividades como auditoria e revisão do sistema de gestão da qualidade, bem como autoavaliação.

2.8.2. Auditoria (verificação) do sistema de gestão da qualidade

As auditorias (inspeções) (doravante denominadas auditorias) são utilizadas para determinar o grau de cumprimento dos requisitos do sistema de gestão da qualidade. As observações de auditoria são usadas para avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade e identificar oportunidades de melhoria.

Auditorias conduzidas por uma primeira parte (a própria organização) ou em seu nome para fins internos podem constituir a base para a declaração de conformidade da organização.

As auditorias de segunda parte podem ser conduzidas pelos clientes da organização ou por terceiros em nome dos clientes.

As auditorias de terceiros são realizadas por organizações externas independentes. Estas organizações, geralmente credenciadas, fornecem certificação ou registro para conformidade com requisitos como a ISO 9001:2000.

A ISO 19011:2002 fornece orientação sobre auditoria.

2.8.3. Análise do sistema de gestão da qualidade

Uma das tarefas da gestão de topo é realizar avaliações regulares e sistemáticas da adequação, adequação, eficácia e eficiência do sistema de gestão da qualidade, tendo em conta a política e os objetivos da qualidade. Esta análise pode incluir a consideração da necessidade de adaptar a política e os objectivos da qualidade em resposta às novas necessidades e expectativas das partes interessadas, e a identificação das acções necessárias.

Ao analisar o sistema de gestão da qualidade, juntamente com outras fontes de informação, devem ser utilizados relatórios de auditoria.

2.8.4. Auto estima

A autoavaliação de uma organização é uma análise abrangente e sistemática do desempenho e dos resultados de uma organização em relação a um sistema de gestão da qualidade ou modelo de excelência.

A autoavaliação pode fornecer uma visão geral do desempenho da organização e do nível de desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade, e também ajuda a identificar áreas de melhoria e prioridades.

2.9. Melhoria continua

O objetivo da melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade é aumentar a possibilidade de aumentar a satisfação dos consumidores e demais partes interessadas. As ações de melhoria incluem:

a) análise e avaliação da situação atual para identificar áreas de melhoria;

b) estabelecimento de metas de melhoria;

c) busca de possíveis soluções para atingir metas;

d) avaliação e seleção de soluções;

e) implementação das soluções selecionadas;

f) medir, verificar, analisar e avaliar os resultados de desempenho para determinar se os objetivos foram alcançados;

g) registro de alterações.

Os resultados são analisados ​​para identificar novas oportunidades de melhoria. Assim, a melhoria é uma ação contínua. O feedback dos clientes e outras partes interessadas, auditorias e revisões do sistema de gestão da qualidade também podem ser usados ​​para identificar oportunidades de melhoria.

2.10. O papel dos métodos estatísticos

O uso de métodos estatísticos pode ajudar na compreensão da variabilidade e, portanto, ajudar uma organização na resolução de problemas e na melhoria da eficiência e eficácia. Estes métodos também promovem uma melhor utilização dos dados disponíveis no processo de tomada de decisão.

A variabilidade pode ser observada no curso e nos resultados de muitas atividades, mesmo em condições de aparente estabilidade. Tal variabilidade pode ser observada nas características medidas de produtos e processos. Sua presença pode ser percebida em diversas etapas do ciclo de vida do produto, desde a pesquisa de mercado até o atendimento ao cliente e o descarte do produto.

A aplicação de métodos estatísticos ajuda a medir, descrever, analisar, interpretar e modelar tal variabilidade, mesmo com dados relativamente limitados. A análise estatística de tais dados pode ajudar a compreender melhor a natureza, a extensão e as causas da variabilidade, facilitando a resolução e até a prevenção de problemas que possam resultar dessa variabilidade, bem como a melhoria contínua.

As diretrizes para a aplicação de métodos estatísticos em um sistema de gestão da qualidade são fornecidas na ISO/TO 10017:2003.

Um sistema de gestão da qualidade faz parte do sistema de gestão de uma organização que visa alcançar resultados de acordo com os objetivos da qualidade para atender às necessidades, expectativas e requisitos das partes interessadas. As metas de qualidade complementam outras metas organizacionais relacionadas ao desenvolvimento, financiamento, lucratividade, proteção ambiental, bem como condições de trabalho e segurança do pessoal. As várias partes do sistema de gestão de uma organização podem ser integradas juntamente com o sistema de gestão da qualidade num único sistema de gestão utilizando elementos comuns. Isso pode facilitar o planejamento, a alocação de recursos, o estabelecimento de metas adicionais e a avaliação do desempenho geral da organização. O sistema de gestão de uma organização pode ser avaliado em relação aos requisitos da própria organização. Também pode ser testado de acordo com os requisitos da ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004. Estas auditorias podem ser realizadas separadamente ou em conjunto.

2.12. Relação entre sistemas de gestão da qualidade e modelos de excelência

As abordagens para implementar e manter sistemas de gestão da qualidade descritas na família de normas ISO 9000 e no modelo de excelência baseiam-se em princípios gerais. Ambas as abordagens:

a) permitir à organização identificar os seus pontos fortes e fracos;

c) fornecer uma base para melhoria contínua;

d) incluir métodos de reconhecimento externo.

A diferença entre as abordagens de implementação e manutenção dos sistemas de gestão da qualidade ISO 9000 e os modelos de excelência reside nas suas áreas de aplicação. Os padrões da família ISO 9000 estabelecem requisitos para sistemas de gestão da qualidade e recomendações para melhorar as atividades; A avaliação dos sistemas de gestão da qualidade determina o cumprimento destes requisitos. Os modelos de excelência contêm critérios que permitem a avaliação comparativa do desempenho de uma organização e que são aplicáveis ​​a todas as atividades e a todos os stakeholders. Os critérios de avaliação utilizados nos modelos de excelência fornecem à organização uma base para comparar o seu desempenho com o de outras organizações.

3. Termos e definições

Um termo definido em outra parte desta seção aparece em negrito. É seguido pelo seu número de série entre parênteses. Tal termo em negrito pode ser substituído na definição pela sua própria definição. Por exemplo:

— PRODUTO (3.4.2) é definido como “o resultado de um PROCESSO (3.4.1)”;

— Um PROCESSO é definido como “um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos em produtos”.

Se o termo "PROCESSO" for substituído por sua própria definição, então:

— PRODUTO pode ser definido como “o resultado de um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos em produtos”.

Se um conceito tem um significado especial em um contexto específico, então o escopo de uso é indicado por colchetes angulares () antes da definição.

EXEMPLO No contexto do termo auditoria, o termo introduzido PERITO TÉCNICO significa:

3.9.11. TÉCNICO ESPECIALIZADO

Pessoa com conhecimento especializado ou experiência exigida pela EQUIPE DE AUDITORIA (3.9.10).

3.1. Termos relacionados à qualidade

3.1.1. QUALIDADE: grau em que um conjunto de CARACTERÍSTICAS inerentes (3.5.1) corresponde a REQUISITOS (3.1.2).

Notas

1. O termo “qualidade” pode ser utilizado com adjetivos como ruim, bom ou excelente.

2. O termo “inerente”, que é o oposto do termo “atribuído”, significa existir em algo, principalmente se se referir a características permanentes.

3.1.2. REQUISITO: Uma necessidade ou expectativa declarada, geralmente assumida ou exigida.

Notas

1. As palavras “normalmente presumidas” significam que é a prática geralmente aceite da ORGANIZAÇÃO (3.3.1), dos seus CLIENTES (3.3.5) e de outras PARTES INTERESSADAS (3.3.7) quando as necessidades ou expectativas em questão são assumidas .

2. Para designar um tipo específico de requisito, podem ser utilizadas palavras definidoras, por exemplo, como requisito do produto, requisito do sistema de qualidade, requisito do consumidor.

3. Um requisito estabelecido é aquele que está definido, por exemplo, no DOCUMENTO (3.7.2).

4. Os requisitos podem ser feitos por diversas partes interessadas.

5. A definição acima difere daquela estabelecida na cláusula 3.12.1 da Diretiva ISO/IEC, Parte 2:

3.12.1. REQUISITO: Um critério documentado que deve ser atendido se for necessária a conformidade com um documento e do qual não são permitidos desvios.

NOTA Ao definir um requisito de qualidade, geralmente é estabelecida uma gradação.

3.1.4. SATISFAÇÃO DO CLIENTE: Percepção dos clientes sobre até que ponto os seus REQUISITOS foram atendidos (3.1.2).

Notas

1. As reclamações dos clientes são um indicador geral de baixa satisfação do cliente, mas a sua ausência não implica necessariamente uma elevada satisfação do cliente.

2. Mesmo que os requisitos do cliente tenham sido acordados e cumpridos, isso não garante necessariamente uma elevada satisfação do cliente.

3.1.5. Capacidade: A capacidade de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1), SISTEMA (3.2.1) ou PROCESSO (3.4.1) de produzir um PRODUTO (3.4.2) que atenderá aos REQUISITOS (3.1.2) para esse produto.

NOTA Os termos relacionados às capacidades de processos estatísticos são definidos na ISO 3534-2:1993.

3.1.6. COMPETÊNCIA: Capacidade demonstrada de aplicar conhecimentos e habilidades na prática.

NOTA Competência é definida nesta norma em um sentido geral. A utilização deste termo poderá ter características adicionais e ser esclarecida em outros documentos.

3.2. Termos relacionados à gestão

3.2.1. SISTEMA: conjunto de elementos interligados e interagentes.

3.2.2. SISTEMA DE GESTÃO: SISTEMA (3.2.1) para desenvolver políticas e metas e atingir essas metas.

NOTA O sistema de gestão de uma organização (3.3.1) pode incluir vários sistemas de gestão, tais como um SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.3), um sistema de gestão financeira ou um sistema de gestão ambiental.

3.2.3. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: SISTEMA DE GESTÃO (3.2.2) para a direção e gestão de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1) em relação à QUALIDADE (3.1.1).

3.2.4. POLÍTICA DA QUALIDADE: As intenções gerais e o direcionamento de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1) na área da QUALIDADE (3.1.1), formalmente articuladas pela GESTÃO DE TOPO (3.2.7).

Notas

1. Geralmente, a política de qualidade é consistente com a política geral da organização e fornece a base para a definição de OBJETIVOS DE QUALIDADE (3.2.5).

2. Os princípios de gestão da qualidade estabelecidos nesta norma podem servir de base para o desenvolvimento de uma política de qualidade.

3.2.5. OBJETIVO DA QUALIDADE: algo que se alcança ou se almeja na área da QUALIDADE (3.1.1).

Notas

1. Os objetivos de qualidade são geralmente baseados na POLÍTICA DE QUALIDADE da organização (3.2.4).

2. Os objetivos de qualidade são geralmente estabelecidos para unidades e níveis relevantes da ORGANIZAÇÃO (3.3.1).

3.2.6. GESTÃO: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1).

Nota - Em russo, o termo "gestão" às vezes se refere a pessoas, ou seja, uma pessoa ou grupo de funcionários com autoridade e responsabilidade pela direção e gestão de uma organização. Quando o termo “gestão” é utilizado neste sentido, deve ser sempre utilizado com palavras qualificativas para evitar confusão com o conceito de “gestão” utilizado acima. Por exemplo, a expressão “a gestão deveria...” não deve ser utilizada, enquanto “A GESTÃO DE TOPO (3.2.7) deveria...” é aceitável.

3.2.7. GESTÃO DE ALTO: A pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1) ao mais alto nível.

3.2.8. GESTÃO DA QUALIDADE (gestão da qualidade): atividades coordenadas para a direção e gestão de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1) em relação à QUALIDADE (3.1.1).

NOTA A direção e o controle da qualidade normalmente incluem o desenvolvimento de uma POLÍTICA DE QUALIDADE (3.2.4) e OBJETIVOS DE QUALIDADE (3.2.5), PLANEJAMENTO DE QUALIDADE (3.2.9), GESTÃO DE QUALIDADE (3.2.10), GARANTIA DE QUALIDADE (3.2.11). ) e MELHORIA DA QUALIDADE (3.2.12).

3.2.9. planejamento da qualidade: parte da GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.8) que visa estabelecer OBJETIVOS DE QUALIDADE (3.2.5) e identificar os PROCESSOS operacionais necessários (3.4.1) e recursos associados para atingir os objetivos de qualidade.

NOTA O desenvolvimento de PLANOS DE QUALIDADE (3.7.5) pode fazer parte do planejamento da qualidade.

3.2.10. GESTÃO DA QUALIDADE (controle de qualidade): parte da GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.8) que visa atender aos requisitos de qualidade.

3.2.11. garantia de qualidade: parte da GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.8) que visa proporcionar confiança de que os requisitos de qualidade serão atendidos.

3.2.12. melhoria da qualidade: parte da GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.8) que visa aumentar a capacidade de atender aos requisitos de qualidade.

NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto como DESEMPENHO (3.2.14), EFICIÊNCIA (3.2.15) ou Rastreabilidade (3.5.4).

3.2.13. MELHORIA CONTÍNUA: atividade repetida para aumentar a capacidade de atendimento aos REQUISITOS (3.1.2).

NOTA O PROCESSO (3.4.1) de estabelecimento de objetivos e identificação de oportunidades de melhoria é um processo contínuo que utiliza OBSERVAÇÕES DE AUDITORIA (3.9.5) e CONCLUSÕES DE AUDITORIA (3.9.6), análise de dados, ANÁLISE (3.8.7) pela administração ou outro significa e geralmente leva a AÇÃO CORRETIVA (3.6.5) ou AÇÃO PREVENTIVA (3.6.4).

3.2.14. EFICÁCIA: o grau em que as atividades planeadas são implementadas e os resultados planeados são alcançados.

3.2.15. EFICIÊNCIA: relação entre os resultados alcançados e os recursos utilizados.

3.3. Termos relacionados à organização

3.3.1. ORGANIZAÇÃO: grupo de trabalhadores e fundos necessários com distribuição de responsabilidades, poderes e relacionamentos.

Exemplo - Empresa, corporação, firma, empreendimento, instituição, instituição de caridade, empreendimento varejo, associação, bem como suas divisões ou uma combinação delas.

Notas

2. Uma organização pode ser pública ou privada.

3. Esta definição é válida em relação aos padrões de SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.3). O Guia 2 da ISO/IEC fornece uma definição diferente do termo "organização".

3.3.2. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL: distribuição de responsabilidades, competências e relações entre os colaboradores.

Notas

1. A distribuição geralmente é ordenada.

2. Emitido oficialmente estrutura organizacional frequentemente encontrado no MANUAL DE QUALIDADE (3.7.4) ou PLANO DE QUALIDADE (3.7.5) do PROJETO (3.4.3).

3. A estrutura organizacional pode incluir interações apropriadas com ORGANIZAÇÕES externas (3.3.1).

3.3.3. INFRAESTRUTURA: conjunto de edificações, equipamentos e serviços de apoio necessários ao funcionamento de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1).

3.3.4. AMBIENTE DE TRABALHO: O conjunto de condições em que o trabalho é executado.

NOTA As condições incluem fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais (tais como temperatura, sistemas de reconhecimento e recompensa, ergonomia e composição atmosférica).

3.3.5. CONSUMIDOR: ORGANIZAÇÃO (3.3.1) ou pessoa que recebe os PRODUTOS (3.4.2).

Exemplo - Cliente, consumidor, usuário final, varejista, beneficiário e comprador.

NOTA Um cliente pode ser interno ou externo à organização.

3.3.6. FORNECEDOR: ORGANIZAÇÃO (3.3.1) ou pessoa fornecedora dos PRODUTOS (3.4.2).

Exemplo: Fabricante, atacadista, varejista ou vendedor de produtos, prestador de serviços, fornecedor de informações.

Notas

1. O fornecedor pode ser interno ou externo à organização.

2. Numa situação contratual, o fornecedor é por vezes denominado "contratante".

3.3.7. STAKEHOLDER: pessoa ou grupo de pessoas interessadas nas atividades ou no sucesso de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1).

Exemplo - CONSUMIDORES (3.3.5), proprietários, funcionários da organização, FORNECEDORES (3.3.6), banqueiros, associações, parceiros ou sociedade.

Nota: Um grupo pode consistir em uma organização, parte de uma organização ou diversas organizações.

3.3.8. CONTRATO: Um acordo vinculativo.

3.4. Termos relacionados a processos e produtos

3.4.1. PROCESSO: um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em saídas.

Notas

1. As entradas de um processo são geralmente as saídas de outros processos.

2. Os processos numa ORGANIZAÇÃO (3.3.1) são geralmente planeados e executados sob condições controladas para acrescentar valor.

3. Um processo no qual a confirmação da CONFORMIDADE (3.6.1) do PRODUTO final (3.4.2) é difícil ou economicamente impraticável é muitas vezes referido como um “processo especial”.

3.4.2. PRODUTO: O resultado de um PROCESSO (3.4.1).

Notas

1. Existem quatro categorias gerais de produtos:

— serviços (por exemplo, transporte);

— software (por exemplo, um programa de computador, um dicionário);

— meios técnicos (por exemplo, unidade motora);

— materiais recicláveis ​​(por exemplo, lubrificante).

Muitos produtos contêm elementos pertencentes a diferentes categorias gerais de produtos. A classificação dos produtos como serviços, software, hardware ou materiais processados ​​depende do elemento predominante.

Por exemplo, o produto “carro” fornecido consiste em hardware (por exemplo, pneus), materiais processados ​​(combustível, líquido refrigerante), software (software de controle do motor, manual do motorista) e serviços (instruções de operação fornecidas pelo vendedor).

2. O serviço é resultado de pelo menos uma ação necessariamente realizada durante a interação entre o FORNECEDOR (3.3.6) e o CONSUMIDOR (3.3.5), e, em regra, é intangível. A prestação de um serviço pode incluir, por exemplo, o seguinte:

- atividades realizadas sobre produtos materiais fornecidos pelo consumidor (por exemplo, consertar um carro com defeito);

- atividades realizadas sobre produtos intangíveis fornecidos pelo consumidor (por exemplo, elaboração de demonstração de resultados necessária para determinar o valor do imposto);

— fornecimento de produtos intangíveis (por exemplo, informação no sentido de transferência de conhecimento);

— criação de condições favoráveis ​​para os consumidores (por exemplo, em hotéis e restaurantes).

O software contém informações e geralmente é intangível, podendo também estar na forma de abordagens, operações ou PROCEDIMENTOS (3.4.5).

Um meio técnico, via de regra, é material e sua quantidade é expressa por uma CARACTERÍSTICA contável (3.5.1). Os materiais processados ​​são geralmente tangíveis e sua quantidade é expressa como uma característica contínua. Equipamentos técnicos e materiais recicláveis ​​são frequentemente chamados de bens.

3.4.3. PROJETO: Um PROCESSO único (3.4.1), composto por um conjunto de atividades coordenadas e controladas com datas de início e término, realizadas para atingir uma meta que atenda a REQUISITOS específicos (3.1.2), incluindo restrições de tempo, custo e recursos.

Notas

1. Um projeto individual pode fazer parte da estrutura de um projeto maior.

2. Em alguns projetos, os objetivos são refinados e as CARACTERÍSTICAS (3.5.1) do produto são definidas de acordo com o andamento do projeto.

3. O resultado de um projeto pode ser um produto ou várias unidades de PRODUTOS (3.4.2).

4. Adaptado da ISO 10006:2003.

3.4.4. PROJETO E DESENVOLVIMENTO: um conjunto de PROCESSOS (3.4.1) que traduz REQUISITOS (3.1.2) em CARACTERÍSTICAS especificadas (3.5.1) ou ESPECIFICAÇÕES (3.7.3) em PRODUTO (3.4.2), PROCESSO (3.4) .1 ) ou SISTEMA (3.2.1).

Notas

1. Os termos “design” e “desenvolvimento” são por vezes utilizados de forma intercambiável e por vezes para definir diferentes fases do processo de design e desenvolvimento como um todo.

2. Palavras qualificativas podem ser usadas para designar o objeto de projeto e desenvolvimento (por exemplo, projeto e desenvolvimento de produto ou projeto e desenvolvimento de processo).

3.4.5. PROCEDIMENTO: forma específica de realizar uma atividade ou PROCESSO (3.4.1).

Notas

1. Os procedimentos podem ser documentados ou não.

2. Se um procedimento estiver documentado, o termo “procedimento escrito” ou “procedimento documentado” é frequentemente utilizado. Um DOCUMENTO (3.7.2) contendo um procedimento pode ser chamado de “documento processual”.

3.5. Termos relacionados às características

3.5.1. CARACTERÍSTICA: propriedade distintiva.

Notas

1. Uma característica pode ser inerente ou atribuída.

2. As características podem ser qualitativas ou quantitativas.

3. Existem várias classes de características, tais como:

— físicas (por exemplo, características mecânicas, elétricas, químicas ou biológicas);

— organoléptico (por exemplo, relacionado ao olfato, tato, paladar, visão, audição);

— ético (por exemplo, polidez, honestidade, veracidade);

— temporário (por exemplo, pontualidade, fiabilidade, disponibilidade);

— ergonômico (por exemplo, características fisiológicas ou relacionadas à segurança humana);

— funcional (por exemplo, a velocidade máxima da aeronave).

3.5.2. CARACTERÍSTICA DE QUALIDADE: inerente a um PRODUTO (3.4.2), PROCESSO (3.4.1) ou SISTEMA (3.2.1) CARACTERÍSTICA (3.5.1) relacionada a um REQUISITO (3.1.2).

Notas

1. A palavra “inerente” significa inerente a algo, principalmente se se referir a uma característica permanente.

2. As características atribuídas a um produto, processo ou sistema (por exemplo, preço do produto, proprietário do produto) não são características da qualidade desse produto, processo ou sistema.

3.5.3. CONFIABILIDADE: termo coletivo usado para descrever a propriedade de disponibilidade e as propriedades de operação sem falhas, capacidade de manutenção e disponibilidade de manutenção e reparo que a influenciam.

NOTA O termo “confiabilidade” é usado apenas para descrever uma propriedade de maneira geral e não quantitativa.

[IEC 60050-191:1990].

3.5.4. RASTREABILIDADE: A capacidade de rastrear a história, aplicação ou localização de algo que está sendo considerado.

Notas

1. Rastreabilidade para PRODUTOS (3.4.2) pode referir-se a:

— a origem dos materiais e componentes;

— histórico de processamento;

— distribuição e localização dos produtos após a entrega.

2. No domínio da metrologia, aceita-se a definição dada em VIM-1993, 6.10.

3.6. Termos relacionados à conformidade

3.6.1. CONFORMIDADE: cumprimento de um REQUISITO (3.1.2).

3.6.2. Não conformidade: Não cumprimento de um REQUISITO (3.1.2).

3.6.3. DEFEITO: Falha no cumprimento de um REQUISITO (3.1.2) associado a um uso pretendido ou especificado.

Notas

1. A distinção entre os conceitos de defeito e NÃO CONFORMIDADE (3.6.2) é importante, pois tem implicações legais, especialmente relacionadas com questões de responsabilidade do produto. Portanto, o termo “defeito” deve ser utilizado com extrema cautela.

2. O uso pretendido pelo USUÁRIO (3.3.5) pode depender da natureza das informações, tais como instruções de uso e manutenção fornecido pelo FORNECEDOR (3.3.6).

3.6.4. AÇÃO PREVENTIVA: Ação tomada para eliminar a causa de uma potencial NÃO CONFORMIDADE (3.6.2) ou outra situação potencialmente indesejável.

Notas

1. A potencial não conformidade pode ter diversas causas.

2. AÇÕES PREVENTIVAS são tomadas para evitar que o evento ocorra, e AÇÕES CORRETIVAS (3.6.5) são tomadas para evitar que o evento ocorra novamente.

3.6.5. AÇÃO CORRETIVA: Ação tomada para eliminar a causa de uma NÃO CONFORMIDADE detectada (3.6.2) ou outra situação indesejável.

Notas

1. A não conformidade pode ter vários motivos.

2. AÇÕES CORRETIVAS são tomadas para evitar que o evento ocorra novamente, e AÇÕES PREVENTIVAS (3.6.4) são tomadas para evitar que o evento ocorra.

3. Deve ser feita uma distinção entre os termos CORREÇÃO (3.6.6) e ação corretiva.

3.6.6. CORREÇÃO: Ação tomada para corrigir uma NÃO CONFORMIDADE detectada (3.6.2).

Notas

1. A correção pode ser realizada em combinação com AÇÃO CORRETIVA (3.6.5).

2. A correção pode incluir, por exemplo, ALTERAÇÃO (3.6.7) ou REDUÇÃO (3.6.8).

3.6.7. retrabalho: ação tomada no PRODUTO não conforme (3.4.2) para colocá-lo em conformidade com os REQUISITOS (3.1.2).

NOTA Ao contrário do retrabalho, o REPARO (3.6.9) pode afetar ou alterar peças de produtos não conformes.

3.6.8. REGRADE: alterar a GRAU (3.1.3) do PRODUTO não conforme (3.4.2) para que atenda a um REQUISITO (3.1.2) diferente do original.

3.6.9. REPARO: ação tomada no PRODUTO não conforme (3.4.2) para torná-lo aceitável para o uso pretendido.

Notas

1. O reparo inclui ações corretivas tomadas em produtos anteriormente conformes para restaurá-los para uso, por exemplo, como parte da manutenção.

2. Ao contrário da REMOÇÃO (3.6.7), o reparo pode afetar ou alterar peças do produto não conforme.

3.6.10. ELIMINAÇÃO: Ação tomada no PRODUTO não conforme (3.4.2) para impedir seu uso original pretendido.

Exemplo - Reciclagem ou destruição.

Nota: Numa situação de serviço não conforme, a utilização é impedida pelo encerramento do serviço.

3.6.11. CONCESSÃO: permissão para utilizar ou LIBERAR (3.6.13) um PRODUTO (3.4.2) que não atenda aos REQUISITOS especificados (3.1.2).

NOTA A permissão para desvio geralmente se aplica ao fornecimento de produtos com CARACTERÍSTICAS não conformes (3.5.1) pelo prazo especificado ou limites de quantidade acordados para esse produto.

3.6.12. Permissão de Desvio: Permissão para se desviar dos REQUISITOS originais (3.1.2) de um PRODUTO (3.4.2), emitidos antes de sua fabricação.

NOTA Uma derrogação é geralmente concedida para uma quantidade limitada de produto ou período de tempo, ou para uma utilização específica.

3.6.13. RELEASE: permissão para passar para a próxima etapa de um PROCESSO (3.4.1).

Nota - Em inglês, no contexto de software, o termo “release” geralmente se refere à versão do próprio software.

3.7. Termos de documentação

3.7.1. INFORMAÇÃO: dados significativos.

3.7.2. DOCUMENTO: INFORMAÇÃO (3.7.1) apresentada em meio apropriado.

Exemplo - REGISTROS (3.7.6), ESPECIFICAÇÃO (3.7.3), documento processual, desenho, relatório, norma.

Notas

1. O suporte pode ser papel, magnético, eletrônico ou óptico, disco de computador, fotografia ou amostra mestre, ou uma combinação destes.

2. Um conjunto de documentos, tais como especificações e registros, é frequentemente chamado de “documentação”.

3. Alguns REQUISITOS (3.1.2) (por exemplo, requisito de legibilidade) aplicam-se a todos os tipos de documentos, mas pode haver requisitos específicos para especificações (por exemplo, requisito de controle de revisão) e registros (por exemplo, requisito de recuperação).

3.7.3. ESPECIFICAÇÃO: DOCUMENTO (3.7.2) informando os REQUISITOS (3.1.2).

NOTA As especificações podem estar relacionadas a uma atividade (por exemplo, um documento processual, uma especificação de processo ou uma especificação de teste) ou um PRODUTO (3.4.2) (por exemplo, especificações de produto, documentos operacionais e desenhos).

3.7.4. GESTÃO DA QUALIDADE (manual da qualidade): DOCUMENTO (3.7.2) que define o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (3.2.3) de uma ORGANIZAÇÃO (3.3.1).

NOTA Os manuais de qualidade podem variar em detalhes e forma dependendo do tamanho e da complexidade da organização específica.

3.7.5. PLANO DE QUALIDADE: DOCUMENTO (3.7.2) definindo quais PROCEDIMENTOS (3.4.5) e recursos associados devem ser aplicados por quem e quando em relação a um determinado PROJETO (3.4.3), PRODUTO (3.4.2), PROCESSO (3.4 .1) ou CONTRATO (3.3.8).

Notas

1. Tais procedimentos normalmente incluem aqueles associados aos processos de gestão da qualidade e aos processos do ciclo de vida do produto.

3. O plano de qualidade é geralmente um dos resultados do PLANEJAMENTO DA QUALIDADE (3.2.9).

3.7.6. REGISTRO: DOCUMENTO (3.7.2) contendo resultados alcançados ou evidências de atividades realizadas.

Notas

1. Os registros podem ser usados, por exemplo, para documentar a RASTREABILIDADE (3.5.4) e evidências de VERIFICAÇÃO (3.8.4), AÇÃO PREVENTIVA (3.6.4) e AÇÃO CORRETIVA (3.6.5).

2. As revisões de registos geralmente não necessitam de ser geridas.

3.8. Termos relacionados à avaliação

3.8.1. EVIDÊNCIA OBJETIVA: dados que confirmam a presença ou veracidade de algo.

NOTA Evidência objetiva pode ser obtida por observação, medição, TESTE (3.8.3) ou outros meios.

3.8.2. INSPEÇÃO: Procedimento para avaliar a conformidade por observação e julgamento, acompanhado de medições, testes ou calibrações apropriadas.

[Guia ISO/IEC 2].

3.8.3. TESTE: determinação de uma ou mais CARACTERÍSTICAS (3.5.1) conforme PROCEDIMENTO específico (3.4.5).

3.8.4. VERIFICAÇÃO: Confirmação, através do fornecimento de EVIDÊNCIA OBJETIVA (3.8.1), de que os REQUISITOS especificados (3.1.2) foram atendidos.

Notas

1. O termo “verificado” é utilizado para indicar o status correspondente.

2. As atividades de verificação de requisitos podem incluir:

— implementação de cálculos alternativos;

— comparação das ESPECIFICAÇÕES (3.7.3) para um novo projeto com documentação semelhante para um projeto comprovado;

— realização de TESTES (3.8.3) e demonstrações;

— análise de documentos antes da sua divulgação.

3.8.5. VALIDAÇÃO: Confirmação, através do fornecimento de EVIDÊNCIA OBJETIVA (3.8.1), de que os REQUISITOS (3.1.2) pretendidos para determinado uso ou aplicação são atendidos.

Notas

1. O termo “validado” é utilizado para indicar o status apropriado.

2. As condições de aplicação poderão ser reais ou simuladas.

3.8.6. PROCESSO DE QUALIFICAÇÃO: PROCESSO (3.4.1) de demonstração da capacidade de atender aos REQUISITOS especificados (3.1.2).

Notas

1. O termo “qualificado” é utilizado para indicar o estatuto apropriado.

2. As qualificações podem abranger trabalhadores, PRODUTOS (3.4.2), processos ou SISTEMAS (3.2.1).

Exemplo - Processo de qualificação de auditor, processo de qualificação de materiais.

3.8.7. ANÁLISE (revisão): Atividades realizadas para determinar a adequação, adequação e DESEMPENHO (3.2.14) de um item em questão para atingir os objetivos declarados.

NOTA A análise também pode incluir uma determinação de EFICIÊNCIA (3.2.15).

Exemplo—Revisão gerencial, revisão de projeto e desenvolvimento, revisão de requisitos do cliente, revisão de não conformidade.

3.9. Termos relacionados à auditoria (verificação)

3.9.1. AUDITORIA: Um PROCESSO sistemático, independente e documentado (3.4.1) de obtenção de EVIDÊNCIAS DE AUDITORIA (3.9.4) e avaliação objetiva das mesmas para determinar até que ponto os CRITÉRIOS DE AUDITORIA acordados (3.9.3) foram atendidos.

Notas

1. As auditorias internas, por vezes referidas como auditorias de primeira parte, são geralmente realizadas por ou em nome da ORGANIZAÇÃO (3.3.1) para fins internos e podem constituir a base de uma declaração de CONFORMIDADE (3.6.1). Em muitos casos, especialmente em pequenas organizações, a independência pode ser demonstrada pela falta de responsabilidade pelo trabalho auditado.

2. As auditorias externas incluem auditorias comumente referidas como auditorias de segunda parte ou auditorias de terceiros. As auditorias de segunda parte são conduzidas por partes com interesse nas atividades da organização, como CLIENTES (3.3.5) ou outros em seu nome. As auditorias de terceiros são conduzidas por organizações externas independentes. Essas organizações fornecem certificação ou registro para conformidade com requisitos como ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004.

3. Se dois ou mais SISTEMAS DE GESTÃO (3.2.2) forem auditados em conjunto, chama-se auditoria abrangente.

4. Quando duas ou mais organizações conduzem conjuntamente uma auditoria de uma AUDITORIA (3.9.8), isso é chamado de auditoria conjunta.

3.9.2. PROGRAMA DE AUDITORIA: conjunto de uma ou mais AUDITORIAS (3.9.1) planejadas para um determinado período de tempo e destinadas a atingir um objetivo específico.

NOTA Um programa de auditoria inclui todas as atividades necessárias para planejar, organizar e conduzir auditorias.

3.9.3. CRITÉRIOS DE AUDITORIA: Um conjunto de políticas, PROCEDIMENTOS (3.4.5) ou REQUISITOS (3.1.2) que são usados ​​como referência.

NOTA Os critérios de auditoria são usados ​​para comparar as EVIDÊNCIAS DE AUDITORIA (3.9.4) com eles.

3.9.4. EVIDÊNCIAS DE AUDITORIA: REGISTROS (3.7.6), declarações de fatos ou outras INFORMAÇÕES (3.7.1) que se relacionem com os CRITÉRIOS DE AUDITORIA (3.9.3) e possam ser verificadas.

NOTA A evidência de auditoria pode ser qualitativa ou quantitativa.

3.9.5. RESULTADOS DA AUDITORIA: Os resultados da avaliação das EVIDÊNCIAS DE AUDITORIA coletadas (3.9.4) em relação aos CRITÉRIOS DE AUDITORIA (3.9.3).

NOTA As observações de auditoria podem indicar CONFORMIDADE (3.6.1) ou FALHA (3.6.2) com critérios de auditoria ou oportunidades de melhoria.

3.9.6. CONCLUSÃO DA AUDITORIA: O resultado de uma AUDITORIA (3.9.1) fornecido pela EQUIPE DE AUDITORIA (3.9.10) após considerar os objetivos da auditoria e todas as OBSERVAÇÕES DE AUDITORIA (3.9.5).

3.9.7. CLIENTE DA AUDITORIA: ORGANIZAÇÃO (3.3.1) ou pessoa que solicitou a AUDITORIA (3.9.1).

NOTA O cliente da auditoria pode ser a ORGANIZAÇÃO DE AUDITORIA (3.9.8) ou qualquer outra ORGANIZAÇÃO (3.3.1) que tenha o direito legal ou contratual de solicitar uma auditoria.

3.9.8. AUDITADO: UMA ORGANIZAÇÃO (3.3.1) que está sendo AUDITADA (3.9.1).

3.9.9. AUDITOR: Pessoa que demonstrou suas qualidades pessoais e possui COMPETÊNCIA (3.1.6 e 3.9.14) para realizar uma AUDITORIA (3.9.1).

NOTA Uma descrição das importantes qualidades pessoais de um auditor é fornecida na ISO 19011:2002.

3.9.10. EQUIPE DE AUDITORIA: um ou mais AUDITORES (3.9.9) conduzindo uma AUDITORIA (3.9.1), apoiados se necessário por PERITOS TÉCNICOS (3.9.11).

Notas

1. Um dos auditores da equipe de auditoria é geralmente nomeado líder da equipe.

2. A equipa de auditoria pode também incluir auditores estagiários.

3.9.11. PERITO TÉCNICO: pessoa com conhecimento especializado ou experiência exigida pela EQUIPE DE AUDITORIA (3.9.10).

Notas

1. Conhecimento ou experiência especializada inclui conhecimento ou experiência relacionada à ORGANIZAÇÃO (3.3.1), PROCESSO (3.4.1) ou atividade que está sendo auditada, bem como conhecimento do idioma e cultura do país em que a auditoria está sendo conduzida .

2. O perito técnico não possui autoridade de AUDITOR (3.9.9) na equipe de auditoria.

3.9.12. PLANO DE AUDITORIA: uma descrição das atividades e modalidades para a realização da AUDITORIA (3.9.1).

3.9.13. Escopo da AUDITORIA: conteúdo e escopo de uma AUDITORIA (3.9.1).

NOTA O escopo da auditoria normalmente inclui a localização, estrutura organizacional, atividades e PROCESSOS (3.4.1) e o período coberto.

3.9.14. COMPETÊNCIA: qualidades pessoais demonstradas e capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades.

3.10. Termos relacionados à gestão da qualidade dos processos de medição

3.10.1. SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE MEDIÇÃO: conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos necessários para alcançar a VERIFICAÇÃO METROLÓGICA (3.10.3) e a gestão contínua dos PROCESSOS DE MEDIÇÃO (3.10.2).

3.10.2. PROCESSO DE MEDIÇÃO: conjunto de operações realizadas para determinar o valor de uma quantidade.

3.10.3. CONFIRMAÇÃO METROLÓGICA: conjunto de operações realizadas para garantir que o EQUIPAMENTO DE MEDIÇÃO (3.10.4) atenda aos REQUISITOS (3.1.2) para a finalidade a que se destina.

Notas

1. A confirmação metrológica de adequação geralmente inclui calibração ou VERIFICAÇÃO (3.8.4), qualquer ajuste ou REPARO necessário (3.6.9) e subsequente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento e qualquer vedação e marcação necessária. .

2. A confirmação metrológica da adequação é considerada falha até que a adequação do equipamento de medição para o uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada.

3. Os requisitos para o uso pretendido incluem características como alcance, resolução, erro máximo permitido, etc.

4. Os requisitos para confirmação metrológica de adequação geralmente diferem dos requisitos para produtos e não são regulamentados por eles.

3.10.4. Equipamentos de medição: instrumentos de medição, software, padrões, materiais de referência, equipamentos auxiliares, ou uma combinação destes, necessários para realizar o PROCESSO DE MEDIÇÃO (3.10.2).

3.10.5. CARACTERÍSTICAS METROLÓGICAS: característica distintiva, o que pode afetar os resultados da medição.

Notas

1. EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO (3.10.4) geralmente possuem diversas características metrológicas.

2. As características metrológicas podem ser sujeitas a calibração.

3.10.6. SERVIÇO METROLÓGICO (função metrológica): estrutura organizacional com responsabilidade administrativa e técnica pela definição e implementação do SISTEMA DE GESTÃO DE MEDIÇÃO (3.10.1).

Nota – A palavra “definição” tem o significado de “estabelecimento de padrões”. Não é usado no sentido terminológico de “definir um conceito” (em algumas línguas esta distinção não é clara sem contexto).

Apêndice A

(informativo)

METODOLOGIA UTILIZADA NO DESENVOLVIMENTO DO DICIONÁRIO

A.1. Introdução

A universalidade de aplicação da família de normas ISO 9000 requer o uso de:

— descrição técnica, mas não numa linguagem técnica altamente especializada;

— um vocabulário acordado e harmonizado que seja compreensível para todos os potenciais utilizadores de normas de sistemas de gestão da qualidade.

Os conceitos são interdependentes e analisar as relações entre os conceitos do sistema de gestão da qualidade e organizá-los em sistemas conceituais é um pré-requisito para o desenvolvimento de um vocabulário consistente. Tal análise foi realizada no desenvolvimento do vocabulário especificado nesta norma. Dado que as construções gráficas dos conceitos utilizados no desenvolvimento podem ser úteis em termos de conteúdo informativo, são apresentadas em A.4.

Um conceito forma uma unidade de transição de um idioma para outro (incluindo variantes de um idioma, por exemplo, inglês americano e inglês britânico). Idiomas ingleses). De cada idioma, o termo mais apropriado é selecionado para total clareza do conceito naquele idioma, ou seja, Uma abordagem de tradução não literal é usada.

A definição é construída descrevendo apenas as características essenciais para identificar o conceito. Informações importantes que são relevantes para um conceito, mas não essenciais para a sua descrição, são fornecidas em uma ou mais notas da definição.

Ao substituir um termo em um texto por sua definição com alterações sintáticas mínimas, o significado do texto não deve mudar. Esta substituição permite-nos obter um método simples para verificar a exatidão da definição. Contudo, se a definição for complexa e contiver vários termos, é melhor substituí-la por no máximo duas definições de cada vez. A substituição completa de todos os termos criará dificuldades sintáticas e será inútil na transmissão do significado.

A.3. Conexões entre conceitos e sua representação gráfica

A.3.1. Disposições gerais

No trabalho terminológico, as conexões entre conceitos baseiam-se em relações hierárquicas entre as características dos tipos de tal forma que a descrição mais econômica de um conceito é formada pela nomeação de seus tipos e pela descrição das características que o distinguem dos conceitos superiores ou subordinados.

Existem três tipos principais de conexões entre os conceitos especificados neste Apêndice: genérico (A.3.2), partitivo (A.3.3) e associativo (A.3.4).

A.3.2. Conexão genérica

Os conceitos subordinados dentro da hierarquia herdam as características do conceito superordinado e contêm descrições das características que os distinguem dos conceitos superordinados (superiores) e coordenados (subordinados), por exemplo, a conexão entre primavera, verão, outono e inverno com as estações.

As conexões genéricas são representadas graficamente na forma de um “leque” ou “árvore” sem setas (Figura A.1).

Temporada

/|\

/ | \

/ | \

Primavera Verão outono

Figura A.1. Representação gráfica da relação gênero-espécie

A.3.3. Comunicação partitiva

Conceitos subordinados dentro de um sistema hierárquico fazem parte de um conceito superordinado, por exemplo, primavera, verão, outono e inverno podem ser definidos como partes do ano, e é inaceitável definir bom tempo (uma das possíveis características do verão) como parte do ano.

As relações partitivas são representadas como um rake (Figura A.2), com as partes singulares representadas por uma linha e as partes plurais por duas.

Ano

+——————+——-+———+———-

Primavera Verão Inverno

Figura A.2. Representação gráfica da comunicação participativa

A.3.4. Conexão associativa

As conexões associativas não são tão econômicas quanto as genéricas e partitivas, mas ajudam a determinar a natureza da relação entre dois conceitos dentro de um sistema de conceitos, por exemplo, causa e efeito, ação e lugar, ação e resultado, ferramenta e função, material e produto.

Os links associativos são representados como uma única linha com uma seta em cada extremidade (Figura A.3).

Bom tempo Verão

Figura A.3. Representação gráfica da conexão associativa

A.4. Representação gráfica de conceitos

As Figuras A.4 a A.13 fornecem representações gráficas dos conceitos nos quais se baseiam os grupos de assuntos da Seção 3 desta norma.

As definições dos termos são repetidas, mas não são ilustradas com notas, por isso é recomendado que você consulte a Seção 3 para obter notas.

REQUISITO (3.1.2) GRADAÇÃO (3.1.3)

Uma necessidade ou expectativa de que classe, série, categoria ou posto,

instalado, geralmente esperado para atender a vários requisitos

Ou é obrigatório para a qualidade de produtos, processos ou

/\sistemas com o mesmo

¦ aplicação funcional

QUALIDADE (3.1.1) COMPETÊNCIA (3.1.6)

Grau de conformidade da população Capacidade demonstrada

características inerentes aos requisitos para aplicar conhecimentos e habilidades na prática

/\ /\

¦ ¦
¦ \/

¦ OPORTUNIDADES (3.1.5)

¦ A capacidade da organização, sistema

¦ +—> ou o processo de produção de produtos,

¦ ¦ que corresponderá

¦ ¦ requisitos para este produto

\/ \/

SATISFAÇÃO DO CLIENTE (3.1.4)

Percepção do consumidor sobre o diploma

Cumprindo seus requisitos

Figura A.4. Conceitos relacionados à qualidade (3.1)

SISTEMA (3.2.1) GESTÃO (3.2.6) GESTÃO SÊNIOR (3.2.7)

Pessoa ou grupo coordenado agregado

Interconectadas e atividades realizadas por trabalhadores que realizam

Interagindo liderança gerencial e gestão

Elementos e gestão de uma organização ao mais alto nível

¦ nível de organização

¦ /\ ¦ /\

¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/

SISTEMA

GESTÃO (3.2.2) ¦ QUALIDADE (3.2.4)

Sistema para ¦ Intenções gerais e

desenvolvimento e direção de políticas

Metas e conquistas da organização na área

Esses gols são de qualidade, oficialmente

¦ ¦ formulado

¦ ¦ alta administração

¦ ¦ /\

¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

OBJETIVOS DE GESTÃO DO SISTEMA DE GESTÃO NA ÁREA

QUALIDADES (3.2.3) QUALIDADES (3.2.8) QUALIDADES (3.2.5)

Sistema de gestão Coordenado O que é alcançado

Para orientação e atividades em direção ou pelo que alguém se esforça

Gestão e gestão na área da qualidade

Organização por organização

Em relação à qualidade

Rumo à qualidade

CONSTANTE

MELHORIA (3.2.13)

Repetitivo

Atividades

Maior capacidade

Cumprir os requisitos

+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/

MELHORIA DA GESTÃO DO PLANEJAMENTO

QUALIDADES (3.2.9) QUALIDADE QUALIDADE QUALIDADE

Parte da gestão (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)

Qualidades, Parte Parte Parte

Destinado à gestão de gestão de gestão

Estabelecer metas de qualidade, qualidade, qualidade,

No campo da qualidade dirigida dirigida dirigida

E determinando para execução para criação para aumento

Requisitos necessários para a confiança de que as habilidades

requisitos de qualidade dos processos operacionais para cumprir

E os requisitos de qualidade correspondentes serão

Recursos para satisfação +-> qualidade

Alcançando metas em /\ ¦ /\

Áreas de qualidade ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

DESEMPENHO

(3.2.14) ¦ (3.2.15)

Grau de implementação

Planejado alcançado

Resultados de atividades e realizações e

Planejado usado

Resultados de recursos

Figura A.5. Conceitos relacionados à gestão (3.2)

ORGANIZAÇÃO (3.3.1)

+—> Grupo de trabalhadores e fundos necessários

¦ com distribuição de responsabilidades, ¦
¦ poderes e relacionamentos ¦
\/ /\ \/

PARTES INTERESSADAS ORGANIZACIONAIS

ESTRUTURA (3.3.2) ¦ (3.3.7)

Distribuição - Uma pessoa ou grupo de pessoas

Responsabilidade dos interessados

Autoridade e ¦ atividade ou sucesso

relacionamentos entre organizações

Trabalhadores ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

¦ FORNECEDOR (3.3.6)

¦ Organização ou pessoa, Organização ou pessoa,

¦ fornecer produtos aos destinatários

¦ produtos

+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/

CONTRATO DE PRODUÇÃO DE INFRAESTRUTURA (3.3.3) (3.3.8)

MEIO AMBIENTE (3.3.4) Obrigatório

Conjunto de condições, acordo

Edifícios, equipamentos e onde é realizado

Serviços de apoio, trabalho

Necessário para

Funcionamento

Organizações

Figura A.6. Conceitos relacionados à organização (3.3)

PROCEDIMENTO (3.4.5) PROCESSO (3.4.1) PRODUTO (3.4.2)

Método estabelecido Definir Resultado do processo

Implementação de inter-relacionados ou

Atividades ou espécies em interação

Processo de atividade,

Convertendo entradas em

Saídas

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

PROJETO DE PROJETO (3.4.3)

E DESENVOLVIMENTO (3.4.4) Um processo único que consiste em

Um conjunto de processos, um conjunto de ações coordenadas e

Traduzindo requisitos em atividades gerenciáveis ​​com

Características estabelecidas das datas de início e término,

Ou especificações das medidas tomadas para atingir uma meta,

Produtos, processos correspondentes a específicos

Ou um sistema de requisitos que inclui restrições

Por tempo, custo e recursos

Figura A.7. Conceitos de Processo

e produtos (3.4)

+————-> CARACTERÍSTICAS (3.5.1)

¦ Propriedade distintiva ¦
\/ ¦ \/

CONFIABILIDADE (3.5.3) CARACTERÍSTICAS RASTREABILIDADE (3.5.4)

Termo coletivo, QUALIDADES (3.5.2) Rastreabilidade

Usado para descrever a história inerente de um produto, aplicação ou

Propriedades de prontidão e a localização do processo ou sistema daquele

Características das propriedades que o influenciam e que estão sendo consideradas

Confiabilidade relacionada a

Capacidade de manutenção e requisitos ISO.

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