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Besonders akut wurde das Thema Qualität in den 80er Jahren des 20. Jahrhunderts, als es weltweit so viele verschiedene Produkte gab, dass der Verbraucher ernsthafte Schwierigkeiten bei der Wahl hatte. Zu dieser Zeit veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (ISO) erstmals eine Reihe von Standards, die die Anforderungen für ein Unternehmen festlegten, das in den Markt eintrat. ISO ging davon aus, dass es unmöglich ist, eine 100-prozentige Kontrolle aller Produkte jedes Unternehmens durchzuführen. Es ist jedoch möglich, einige Anforderungen zu formulieren Qualitätsmanagementsystem Unternehmen, um sicherzustellen, dass dieses Unternehmen in der Lage ist, über einen langen Zeitraum hinweg gleichbleibend Produkte mit den angegebenen Eigenschaften herzustellen. Diese Anforderungen sind Inhalt der Normenreihe ISO 9000.

Einführung einer Reihe von Standards ISO 9000 ist eine freiwillige Angelegenheit des Unternehmens. Ebenso ist das Studium und der Erwerb eines Bildungsdiploms für jeden Menschen ein freiwilliges Unterfangen. Niemand wartet auf eine bestimmte Person oder ein bestimmtes Unternehmen auf dem Markt; der Markt wird ohne sie auskommen.

Derzeit eine Reihe von Standards ISO 9000 von fast allen Ländern der Welt anerkannt. In Russland gibt es eine inländische (authentische) Version dieser Standards – GOST R ISO Serie 9000 .

Gemäß dem Dekret der Regierung der Russischen Föderation N 113 vom 02.02.1998 ist die Einhaltung der Anforderungen der Norm erforderlich ISO 9001(oder GOST R ISO 9001) ist eine notwendige Voraussetzung für den Erhalt einer Anordnung der Verteidigungsregierung.

Das wichtigste Regulierungsdokument für die Zertifizierung in Russland ist das Gesetz „Über technische Vorschriften“ Nr. 184-FZ vom 27. Dezember 2002.

Der weltweit anerkannte Marktführer bei der Entwicklung von Zertifizierungsprinzipien ist der gesamteuropäische Markt, auf dem es mittlerweile einen Trend gibt, das Qualitätsmanagementsystem auf Einhaltung einer Reihe von Standards zu bewerten ISO 9000 gilt als zwingende Voraussetzung für die Produktzertifizierung.

Standard ISO 9000:2000 gibt die folgende Definition: „ Qualität ist der Grad, in dem die Gesamtheit ihrer eigenen Eigenschaften die Anforderungen erfüllt ". Betrachten wir sein Wesen, wobei wir drei Aspekte hervorheben werden.

Erste. Der Definition fehlt das Substantiv – Träger der Qualität. Es scheint, dass es besser wäre, wenn wir von „Produkteigenschaften“ oder „Objekteigenschaften“ sprechen würden. Aber der Standard kann diese Art von Zufälligkeit nicht haben. Dieser Umstand spiegelt die Tatsache wider, auf die der amerikanische Ökonom Peter Drucker aufmerksam machte: „ Niemand kauft das Ding. Der Käufer gewinnt Zufriedenheit und Nutzen". Dies allein sollte bereits einige Hersteller beeinflussen, die glauben, dass sie selbst und ihre Produkte (oder Dienstleistungen) die Zentren des Universums sind. Für den Verbraucher spielt es keine Rolle, welche (und wessen) Produkte sein Bedürfnis befriedigen.

Zweite. Die Normenreihe ISO 9000 betont, dass Qualität darauf abzielt, die Anforderungen mehrerer Interessengruppen zu erfüllen. Es geht um Verbraucher, Eigentümer, Mitarbeiter der Organisation, Lieferanten und die Gesellschaft. Dieser Aspekt ist äußerst wichtig, denn er verkörpert den wichtigsten Grundsatz des modernen Qualitätsmanagements: Qualität ist das einzige Ziel der Organisation. Gleichzeitig ist Gewinn beispielsweise kein eigentliches Ziel, sondern ein Mittel zur Befriedigung der Bedürfnisse der Stakeholder.
Die Anwesenheit mehrerer an der Qualität interessierter Parteien erklärt die Tatsache, dass die Qualitätsbewertung immer ein komplexer und kontroverser Prozess ist. Der Ausweg aus diesem Widerspruch lässt sich im dritten Aspekt der Definition von „Qualität“ sehen.

Dritte. Das Wort „Grad“ tauchte in der Definition von Qualität auf.

Natürlich haben die Menschen immer verstanden, dass „Bedürfnisse grenzenlos sind“, „das Ideal unmöglich zu erreichen ist“, „es keinen Freund gibt, der dem Geschmack entspricht“ usw. Alle bisherigen Definitionen gingen jedoch davon aus, dass die „Gesamtheit der Merkmale“ den Verbraucher und andere interessierte Parteien entweder zufriedenstellt oder nicht. Viele Experten glaubten und glauben immer noch, dass es Qualität gibt, wenn die Produktparameter den Vertragsbedingungen entsprechen. Sonst gibt es keine Qualität. „Sturgeon gibt es nur in einer Frische – der ersten“, sagt einer der Charaktere M.A. Bulgakow. Obwohl, wenn man darüber nachdenkt, „erste Frische“ ein relativer Begriff ist, da Qualität immer ein Grad ist:

Die Neudefinition des Begriffs „Qualität“ ermöglicht es, die unklare Beurteilung der Gesamtheit der Produkteigenschaften angemessen zu beschreiben. Und dies kann nur durch die Untersuchung der gesamten Bandbreite der Bewertungen eines bestimmten Produkts durch verschiedene Stakeholder erreicht werden. Das heißt, ohne den Einsatz von Statistiken ist es unmöglich, die Qualität angemessen zu beurteilen.

Qualitätsmanagementsystem(QMS), entwickelt gemäß der Norm ISO 9000 ist ein Managementsystem, das auf einem strukturierten Satz von Elementen basiert, die alle Funktionen des Unternehmens zur Erzielung von Qualität umsetzen. Die Hauptelemente eines wirksamen QMS sind:

• formuliertes Ziel der Tätigkeit
• Verfügbarkeit von Ressourcen
• ein formulierter Algorithmus zum Erreichen eines Ziels, der es Ihnen ermöglicht, Ressourcen in das Ziel des QMS umzuwandeln
• Informationsunterstützung ist eine Art „Nervensystem“ eines Unternehmens.

So wie der Algorithmus für die Aktivität eines lebenden Organismus in seinen Genen verankert ist, muss der Algorithmus für den Betrieb des QMS in der Dokumentation des Unternehmens niedergeschrieben sein.

Die Entwicklung von QMS-Dokumenten ist nur der erste Schritt, eine notwendige, aber bei weitem nicht die einzige Voraussetzung für den Erhalt eines Zertifikats. Das wichtigste Problem beim Aufbau eines QMS ist eine wirksame Motivation und klare Informationsunterstützung auf allen Ebenen des Unternehmens. Nur wenn die Unternehmensleitung die Thematik, Ziele, Methodik und Praxis der Umsetzung eines QMS klar versteht, ist es möglich, ein positives Ergebnis zu erzielen.

Zunächst werden die bestehende Unternehmensstruktur, das Buchhaltungsdokumentationssystem, der aktuell bestehende Ansatz zum Qualitätsmanagement und der Automatisierungsgrad der Entscheidungsfindung analysiert. In der Phase der Durchführung einer diagnostischen Untersuchung werden Berater hinzugezogen KKW SpetsTek Halten Sie Treffen mit der Unternehmensleitung ab, organisieren Sie Seminare zu allgemeinen Fragen von Managementsystemen und zur Praxis der Umsetzung einer Reihe von Standards ISO 9000 in unserem Land und im Ausland.

ISO 9001 ISO 9001.

Nach der Analyse wird über die notwendigen Maßnahmen entschieden, um das QMS in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm zu bringen ISO 9001. Gleichzeitig gilt der Grundsatz der maximalen Nutzung aller im Unternehmen bereits vorhandenen wirksamen Lösungen und der Entwicklung einer minimalen Anzahl neuer Formulare und Dokumente, die zur Erfüllung der Anforderungen der Norm erforderlich sind. ISO 9001.

Grundlegendes Funktionsprinzip Qualitätsmanagementsysteme nach Norm ISO 9001- ständige Verbesserung. Das Unternehmenspersonal muss ständig die im Unternehmen ablaufenden Prozesse analysieren, Mängel aufzeichnen, Änderungen an bestehenden Verfahren und Unternehmensrichtlinien im Bereich Qualität vornehmen – mit dem Ziel, die Zufriedenheit des Verbrauchers und anderer interessierter Parteien zu erhöhen. Die Lösung dieses Problems bietet ein effektiv funktionierendes Informationssystem.

Vorbereitung eines Unternehmens auf die Zertifizierung nach dem Standard ISO 9001 endet mit dem Probebetrieb des betrieblichen QMS und des internen Audits unter Beteiligung von Spezialisten KKW SpetsTek

Erstellt basierend auf Materialien von der Website https://www.trim.ru/

Eine Reihe von Standards im Nummernbereich 9000–11000 wurden von der International Organization for Standardization für Standards zu Qualitätsmanagementsystemen definiert. Die Normen dieser Reihe definieren die Anforderungen speziell an das Managementsystem und nicht an die von Organisationen und Unternehmen bereitgestellten Produkte oder Dienstleistungen. Die Normenreihe umfasst Normen, die unmittelbar Anforderungen darstellen, Normen, die Hintergrundinformationen und Richtlinien liefern, sowie Normen, die spezifische Fragestellungen von Qualitätsmanagementsystemen liefern (erklären).

Die Normenreihe ISO 9000 umfasste zunächst mehrere Normen zur Darstellung von Qualitätsmanagementsystemen (Qualitätssystemmodelle nach ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Anschließend blieb nur noch ein Modell des ISO 9001-Qualitätssystems in der Serie. Darüber hinaus sind kürzlich Standards zu Qualitätsmanagementsystemen erschienen, deren Nummern jedoch über die Serie hinausgehen.

Die am häufigsten verwendeten Standards der Reihe sind ISO 9000:2005 (früher ISO 9000:2000), ISO 9001:2008 (früher ISO 9001:2000), ISO 9004:2009 (früher ISO 9004:2000). Der erste davon ist ein Standard für die Terminologie von Qualitätssystemen, der zweite enthält Anforderungen an ein Qualitätssystem, der dritte ist ein Standard, der Leitlinien für die Entwicklung eines Qualitätssystems bereitstellt.

Zweck der Norm ISO 9000:2005 „Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Vokabular“

Die Norm ISO 9000:2005 soll ein gemeinsames Verständnis der in der Normenreihe ISO 9000 verwendeten Begriffe und Konzepte schaffen. Sie definiert die wichtigsten Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen und die beim Aufbau von Qualitätssystemen verwendeten Grundsätze.

Das Qualitätsmanagementsystem stellt auf dem aktuellen Entwicklungsstand eine Ideologie zur Führung einer Organisation dar und nicht nur ein organisatorisches und technisches System oder eine Reihe miteinander verbundener Managementmethoden und -technologien. Die Grundlage jeder Ideologie sind die Postulate oder Prinzipien, auf denen diese Ideologie basiert. Auf der Grundlage solcher Prinzipien wird die gesamte theoretische und praktische Grundlage aufgebaut. Die Normen der ISO 9000-Reihe bilden die praktische Grundlage für die Ideologie des Qualitätsmanagements. Daher werden in der Norm ISO 9000:2005 neben Begriffen und Definitionen auch die Grundprinzipien des Qualitätsmanagements angegeben, auf deren Grundlage die Anforderungen an das Qualitätssystem und Methoden zur Umsetzung dieser Anforderungen aufgebaut werden.

Die Norm ISO 9000:2005 besteht aus den folgenden Abschnitten:

Abschnitt 1 Geltungsbereich – identifiziert die interessierten Parteien, die möglicherweise die Bestimmungen der Norm benötigen.

Sektion 2 Grundlegende Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems – es werden Erläuterungen gegeben, um die Notwendigkeit des Aufbaus eines Qualitätssystems zu begründen, es wird eine Erläuterung des in der Normenreihe ISO 9000 verwendeten Prozessansatzes, des Zwecks der Politik und der Ziele im Bereich Qualität gegeben , Qualitätssystemdokumentation, die Rolle von statistische Methoden usw.

Sektion 3 Begriffe und Definitionen – Bietet eine Erläuterung der in der ISO 9000-Normenreihe verwendeten Begriffe.

Anhang A - Die bei der Entwicklung des Standards verwendete Methodik wird bereitgestellt.

Anhang B - enthält ein alphabetisches Verzeichnis der Begriffe.

Anhang C Bibliographie – eine Liste der Standards, die bei der Entwicklung des ISO 9000:2005-Standards verwendet wurden.

Im Vergleich zur vorherigen Ausgabe der Norm (ISO 9000:2000) wurden in der Version 2005 der Norm mehrere Definitionen hinzugefügt und Erläuterungen eingeführt, um spätere Dokumente der Reihe zu berücksichtigen und sie an ISO 9000 anzupassen.

Um Organisationen bei der Entwicklung eines Produktionsmanagementsystems zu unterstützen, das auf eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität ihrer Produkte abzielt, wurden internationale Standards für Qualitätsmanagementsysteme entwickelt. Die internationalen Normen der ISO 9000-Reihe sollen ein umfassendes Qualitätsmanagement in Unternehmen aller Art gewährleisten. Der Autor und Initiator der Entwicklung der ISO 9000-Standards ist die Internationale Organisation für Normung.

Die Internationale Organisation für Normung – ISO (International Organization for Standardization) wurde 1947 gegründet. Derzeit umfasst sie etwa 150 Länder.

Das Ziel der ISO ist die Entwicklung von Standardisierungsprinzipien und die darauf basierende Gestaltung von Standards, die Integrationsprozesse in verschiedenen Bereichen und Tätigkeitsbereichen fördern.

ISO 9000 ist eine Familie von Qualitätsstandards, die Organisationen jeder Art und Größe bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer QMS unterstützen soll. Das Hauptpaket internationaler Standards zum Qualitätsmanagement wurde auf der Grundlage der britischen Norm (BS 5750) entwickelt, im März 1987 von der ISO übernommen und war sofort gefragt. Die Anforderungen der Standards waren minimal und richteten sich nicht an Führungskräfte, sondern an durchschnittliche Organisationen. Im Jahr 1994 wurde die zweite Auflage der Grundnormen dieser Reihe veröffentlicht, die 24 Normen umfasste und sich kaum von der Fassung von 1987 unterschied. Der Hauptunterschied bestand darin, dass ein Prozessansatz und vorbeugende Maßnahmen deklariert wurden. Aufgrund der verschiedene Länder Eine Umfrage zur Wirksamkeit der Anwendung der oben genannten Standards ergab, dass nur 2 % der Organisationen die Auswirkungen der Einführung eines QMS spürten, und dieser sehr niedrige Wert warf die Frage auf, die Version von 1994 zu überarbeiten und auf eine neue Version umzusteigen. Im Dezember 2000 wurde eine neue Version der Standards verabschiedet.

Qualitätssysteme, die auf der Ideologie der Normenreihe ISO 9000, Version 1994, basieren, entsprechen nicht mehr den Anforderungen des modernen Marktes und gelten als das niedrigere erforderliche Niveau, das nicht immer den Verbraucheranforderungen entspricht und im Wettbewerb mit effizienteren Systemen verliert .

Das Hauptkonzept der Überarbeitung und Vorbereitung einer neuen Version der ISO 9000:2000-Normenreihe war deren Annäherung an die TQM-Ideologie.

Neue Version der internationalen Standards ISO 9000-Serie, Ausgabe 2000. Entwickelt, um Unternehmen aller Branchen, Eigentümer und Größen bei der Implementierung und Sicherstellung des Funktionierens wirksamer Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen.

Gemäß den Anforderungen der neuen Version der MS ISO 9001:2000-Reihe wurden die Elemente des QMS in die folgenden vier Gruppen zusammengefasst:

Tabelle 1.1 – Elemente des Qualitätsmanagementsystems

Elemente	Verantwortung des Managements	Resourcenmanagement	Produktlebenszyklusprozesse	Messung, Analyse und Verbesserung
	Verpflichtung des Managements	Bereitstellung von Ressourcen	Planung des Produktlebenszyklus	Allgemeine Bestimmungen
Kundenorientierung	Personalwesen	Verbraucherprozesse	Überwachung und Messung
Qualitätsrichtlinie	Infrastruktur	Design und Entwicklung	Management fehlerhafter Produkte
Planung	Arbeitsumgebung		Datenanalyse
Verantwortung, Autorität und Kommunikation	Produktion und Service	Verbesserung
Managementbewertung	Ansteuerung von Messgeräten	Korrigierende und präventive Maßnahmen

Diese vier neuen Dokumente bilden einen harmonisierten Satz von Qualitätsmanagementsystemnormen zur Förderung des gegenseitigen Verständnisses im nationalen und internationalen Handel.

Tabelle 1.2 – Internationale Normen der ISO 9000-Reihe

ISO 9000 ist eine Reihe von Normen, die eher für Qualitätsmanagementsysteme als für Produkte gelten. MS ISO 9000 beschreibt das Mindestmodell eines Qualitätsmanagementsystems, das es Ihnen ermöglicht, die Grundprinzipien des TQM in die praktische Tätigkeit eines Unternehmens umzusetzen. Sie enthalten universelle Anforderungen und Empfehlungen zu den Hauptelementen des Qualitätsmanagementsystems. Diese Anforderungen können in gewissem Maße auf die Aktivitäten jeder Organisation angewendet werden. Sie regeln in keiner Weise die Eigenschaften hergestellter Produkte, die auf der Grundlage der Verbraucherbedürfnisse und einschlägigen technischen Standards bestimmt werden müssen.

Das Qualitätsmanagementsystem kann auf freiwilliger Basis nach ISO 9001:2000 zertifiziert werden. Unabhängige Zertifizierungsprüfungen (Audits) des QMS und die Ausstellung berechtigter Zertifikate werden durch akkreditierte Zertifizierungsstellen durchgeführt.

Die Anerkennung oder Nichtanerkennung der Bedeutung eines freiwilligen Zertifikats hängt allein vom Verbraucher ab.

Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems bedeutet nicht unbedingt dessen Zertifizierung nach der ISO 9001-Norm. Im Alltag wird das Konzept der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems oft mit dem Konzept der Zertifizierung nach der ISO 9000-Norm verwechselt einfach falsch.

Das Qualitätsmanagementsystem ist Teil des unternehmensinternen Managementsystems. Damit können Sie die Prozesse der Planung, Sicherung und Verbesserung der Qualität steuern und koordinieren. Das Hauptmotiv für die Einführung eines QMS ist der Wunsch, die Effizienz der Abläufe zu steigern und eine verbesserte Produktqualität zu erreichen.

Die QMS-Zertifizierung ist eine außerhalb der Organisation gerichtete Maßnahme. Es soll die Fähigkeit der Organisation demonstrieren, Qualität zu erreichen und kontinuierlich zu verbessern. Das ISO 9001-Zertifikat wird auf der Grundlage der Schlussfolgerung unabhängiger kompetenter Fachprüfer auf der Grundlage der Ergebnisse einer Prüfung des Qualitätsmanagementsystems ausgestellt. Wenn die Zertifizierungsstelle bei den Verbrauchern Vertrauen und Autorität genießt, kann das von ihr ausgestellte Zertifikat als Nachweis für die Wirksamkeit des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten dienen.

Die Beweggründe für viele Unternehmen, sich einer freiwilligen ISO 9001-Zertifizierung zu unterziehen, können unterschiedlich sein. Die häufigsten sind:

der Wunsch, bei der Zusammenarbeit mit ausländischen Verbrauchern zusätzliche Vorteile zu erzielen;

der Wunsch, das Image des Unternehmens auf dem heimischen Markt zu verbessern, „die Modernität der Managementansätze“ zu demonstrieren;

Anforderung eines bestimmten Großkunden;

Wunsch zu arbeiten Ausländische Märkte in Branchen, in denen die ISO 9001-Zertifizierung für alle anderen obligatorisch ist;

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bedeutet nicht zwangsläufig dessen Zertifizierung. Viele Unternehmen greifen auf das Konzept des TQM oder sogar auf das Modell der ISO 9000-Familie zurück, um ihre Geschäftsergebnisse zu verbessern. Gleichzeitig ist es aus dem einen oder anderen Grund nicht erforderlich, ein Zertifikat zu erhalten, was unter anderem mit zusätzlichen Kosten, Geld, Zeit und Arbeit verbunden ist.

Grundlage der Normenreihe ISO 9000:2000 sind die acht Prinzipien des Qualitätsmanagements:

Prinzip 1. Kundenorientierung. Organisationen sind auf ihre angewiesen

Verbraucher und müssen daher ihre aktuellen und zukünftigen Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen.

Prinzip 2. Führung des Führers.

Führungskräfte sorgen für die einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie müssen ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter umfassend an der Lösung der Probleme der Organisation beteiligen können.

Prinzip 3: Mitarbeiterbeteiligung.

Mitarbeiter auf allen Ebenen bilden das Rückgrat der Organisation, und ihr volles Engagement ermöglicht es der Organisation, von ihren Fähigkeiten zu profitieren.

Prinzip 4. Prozessansatz.

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

Prinzip 5. Systematischer Managementansatz.

Die Verwaltung eines Systems miteinander verbundener und interagierender Prozesse trägt zur Effektivität und Effizienz einer Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele bei.

Prinzip 6: Kontinuierliche Verbesserung.

Als ständiges Ziel sollte die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation angesehen werden.

Prinzip 7: faktenbasierte Entscheidungsfindung.

Effektive Entscheidungen werden auf der Grundlage der Analyse verlässlicher Daten und Informationen getroffen.

Prinzip 8. Für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten.

Die Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig und Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen verbessern die Fähigkeit beider Parteien, Werte zu schaffen.

Das Hauptprinzip des Qualitätssystems ist die Kundenorientierung. Es besteht darin, die Analyse, Bewertung und Steuerung aller Prozesse in allen Phasen des Produkt-(Dienstleistungs-)Lebenszyklus sicherzustellen, um nicht von den Anforderungen des Verbrauchers (Kunden) abzuweichen.

Das Hauptziel des Qualitätssystems ist die umfassende Bekämpfung von „Inkonsistenzen“. Beim Übergang von Stufe zu Stufe kommt es zu den größten Qualitätseinbußen. Daher sollte die horizontale Kette – Marketing, Forschung und Entwicklung, Technologieentwicklung, Produktion, Transport und Lagerung, Verbrauch oder Betrieb – als die wichtigste im Qualitätssystem angesehen werden.

Die Schaffung eines Qualitätssystems bedeutet die Schaffung eines Systems zur Verwaltung horizontaler Prozesse. Die Tatsache, dass sie horizontal sind, ist von grundlegender Bedeutung. Das bedeutet, dass sie ohne oder mit geringer Einmischung der Geschäftsleitung arbeiten müssen.

In der Normenreihe ISO 9000 wird diese horizontale Kette der Entstehung, Herstellung und Nutzung von Produkten als „Qualitätsspirale“ bezeichnet (Abb. 1.6).

Reis. 1.6

Es ist wichtig zu beachten, dass das Qualitätssystem alle Prozesse berücksichtigt, beginnend mit Marktforschung und auf die Prozesse zur Vervollständigung des Produktlebenszyklus, d. h. Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Betrieb, Verbrauch und Entsorgung der Produkte.

Nur wenn man jede Arbeit als einen Prozess mit eigenen Ein- und Ausgängen betrachtet, kann man sofort sehen und verstehen, was in den Prozess hineinkommt, was aus dem Prozess herauskommt und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um den Prozess zu steuern (Abb. 1.7). .

Die Aufgabe des Qualitätssystems besteht darin, sicherzustellen, dass alle diese Prozesse (und alle ihre Bestandteile) unter Kontrolle sind und dass jede Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen erkannt und beseitigt wird. Ihr wichtigster Zweck besteht darin, mögliche Inkonsistenzen zu verhindern und nicht, sie nach ihrem Auftreten zu beseitigen.

Reis. 1.7

Das Qualitätssystem wird entwickelt, um die in der Qualitätspolitik der Organisation festgelegten Ziele und Aufgaben zu erreichen. Es ist ein integraler Bestandteil des gesamten Managementsystems von Wissenschaft, Industrie und Wirtschaftstätigkeit Organisationen. Ziel ist die Lösung folgender Probleme:

Erreichen und Aufrechterhalten der Produktqualität auf einem Niveau, das die dauerhafte Befriedigung etablierter oder erwarteter Verbraucheranforderungen gewährleistet;

Den Verbrauchern und anderen interessierten Parteien das Vertrauen geben, dass die Qualitätsanforderungen für die gelieferten Produkte erreicht werden oder erreicht werden;

Dem Management der Organisation und anderen Mitarbeitern das Vertrauen geben, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden und eine Qualitätsverbesserung stattfindet.

Das Qualitätssystem wird unter Berücksichtigung der spezifischen Aktivitäten der Organisation und der relevanten Elemente des Qualitätssystems gemäß der internationalen Normenreihe ISO 9000 entwickelt.

Bei der Gestaltung der Organisationsstruktur des Qualitätssystems müssen die damit verbundenen Funktionen klar festgelegt, die Pflichten, Rechte, Verantwortlichkeiten und Interaktionen aller Abteilungen und Beamten der Organisation im Bereich Qualität sowie die Anforderungen festgelegt werden für das Wissen, die Fähigkeiten und die persönlichen Qualitäten der Führungskräfte und Spezialisten der Organisation.

Das Qualitätssystem muss in einer Reihe spezieller Dokumente (Qualitätshandbuch, Unternehmensstandards, Anweisungen usw.) dokumentiert werden. Ein dokumentiertes Qualitätssystem ist ein Modell, das die Aktivitäten eines Unternehmens gemäß den Anforderungen der ISO 9000-Reihe beschreibt.

Qualitätsmanagement wurde zu einem wichtigen strategischen Ziel, als die Europäische Gemeinschaft auf die Annahme des Europäischen Freihandelsabkommens zusteuerte, das Ende 1992 unterzeichnet wurde. Für europäische Länder im Gemeinsamen Markt und diejenigen, die mit diesen Ländern Geschäfte machen möchten, hat die ISO eine Reihe von Qualitätsstandards verabschiedet, um Qualitätsanforderungen zu standardisieren.

Das Kernpaket internationaler Standards zum Qualitätsmanagement wurde erstmals im März 1987 von der ISO verabschiedet und erfreute sich sofort großer Nachfrage. Die Anforderungen der Standards waren minimal und richteten sich nicht an Führungskräfte, sondern an durchschnittliche Organisationen. 1994 erschien die zweite Version der Grundstandards dieser Serie, die sich kaum von der Vorgängerversion unterschied und bis zu einem gewissen Zeitpunkt weit verbreitet war. Der Hauptunterschied bestand darin, dass ein Prozessansatz und vorbeugende Maßnahmen deklariert wurden.

Allerdings war die Wirksamkeit der Anwendung der oben genannten Standards sehr gering; nur 2 % der Organisationen spürten die Wirkung der Einführung eines QMS, wie eine in verschiedenen Ländern durchgeführte Umfrage ergab. In diesem Zusammenhang wurde die Frage nach einer Überarbeitung der Fassung von 1994 und einem Übergang zu einer neuen Fassung aufgeworfen. Im Dezember 2000 verabschiedete die ISO die nächste Version internationaler Standards, die im Vergleich zur Vorgängerversion noch umfangreicher angepasst wurde. Das Hauptkonzept der Überarbeitung und Vorbereitung einer neuen Version der Standards war ihre Konvergenz mit der TQM-Ideologie, da wirksame Qualitätssysteme, die den Marktanforderungen entsprechen, heute in das TQM-Konzept integriert sind.

Wir betonen insbesondere, dass internationale Standards keine verbindlichen Regulierungsdokumente sind. Organisationen, die sich an den Anforderungen der ISO-Standards orientieren, haben jedoch Wettbewerbsvorteile, indem sie Produkte herstellen, Dienstleistungen erbringen und gleichzeitig Qualitätsmanagementsysteme schaffen. Die Einhaltung dieser Standards wird zur Voraussetzung für die Teilnahme am internationalen Wettbewerb. Insgesamt sind sie in etwa 100 Ländern anerkannt, darunter den Vereinigten Staaten und Japan. In einigen Märkten kaufen Unternehmen überhaupt keine Produkte von Lieferanten, die nicht für die Einhaltung dieser Standards zertifiziert sind.

In Russland wurde der authentische (zuverlässige, echte – aus dem Englischen „authentisch“ übersetzte) Text internationaler Standards im Jahr 2001 als nationale Standards übernommen. Für Russland war die Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in Organisationen gemäß der ISO 9000-Version von besonderer Bedeutung, weil Der inländische Rückstand bei Qualitätsmanagementfragen ausländischer Unternehmen betrug mindestens 10 Jahre.

Die von der International Organization for Standardization entwickelten Standards sind in Familien gruppiert. ISO 9000- eine Familie von Standards im Zusammenhang mit Qualität, die Organisationen jeder Art und Größe bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme unterstützen sollen. Derzeit umfasst sie die folgenden Standards:

ISO 9000:2005 (GOST ISO 9000-2011)"Qualitätsmanagementsysteme. „Grundlegende Bestimmungen und Wörterbuch“ beschreibt die grundlegenden Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen, legt deren Terminologie fest und bietet eine Interpretation grundlegender Begriffe.

Dieser Standard kann gelten:

1) Organisationen, die durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Vorteile erzielen möchten;

2) Parteien, die an einem gemeinsamen Verständnis der im Qualitätsmanagement verwendeten Terminologie interessiert sind;

3) Parteien, die das Qualitätsmanagementsystem bewerten oder auf Übereinstimmung mit den Anforderungen überprüfen ISO 9001:2005 (GOST ISO 9001-2011);

4) Parteien, die Qualitätsmanagementsysteme beraten oder Schulungen anbieten; Entwickler relevanter Standards usw.

Mitte 2005 wurde eine neue Version dieser Norm, ISO 9000:2005, veröffentlicht, die die Norm ISO 9000:2000 ersetzte. Es gibt keine wesentlichen Änderungen in ISO 9000:2005 im Vergleich zu ISO 9000:2000; es gibt einige Klarstellungen und Änderungen in der Terminologie.

ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011)"Qualitätsmanagementsysteme. „Anforderungen“ legt einen Mindestsatz an Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Fälle fest, in denen eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte oder Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den für sie festgelegten verbindlichen Anforderungen entsprechen, und zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung zu steigern des Systems, einschließlich der Prozesse zu dessen fortlaufender Verbesserung und Einhaltung von Kunden- und gesetzlichen Anforderungen.

Die Normenfamilie ISO 9000 unterscheidet zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte oder Dienstleistungen. Die Anforderungen an das QMS werden durch die oben genannte Norm festgelegt. Sie sind allgemeingültig und gelten für alle Organisationen, unabhängig von der Art, Größe und dem angebotenen Produkt oder der angebotenen Dienstleistung. Die Anforderungen an ein QMS in dieser Norm ergänzen die Anforderungen an Produkte oder Dienstleistungen, die von Verbrauchern oder einer Organisation auf der Grundlage erwarteter Verbraucherwünsche (z. B. in vertraglichen Vereinbarungen) oder den Anforderungen technischer Vorschriften festgelegt werden können.

Standard ISO 9001:2008 ( GOST ISO 9001-2011) umfasst 8 Abschnitte, von denen fünf, beginnend mit Abschnitt 4, insgesamt 52 Anforderungen enthalten: Qualitätsmanagementsystem, Führungsverantwortung; Resourcenmanagement; Produktlebenszyklusprozesse; Messung, Analyse und Verbesserung (Abbildung 6.1).

Legende:

Wertschöpfende Aktivitäten

Informationsfluss

Abbildung 6.1 – Modell eines Qualitätsmanagementsystems,
basierend auf einem Prozessansatz

ISO 9004:2009(GOST R ISO 9004-2010) „Qualitätsmanagementsysteme. „Empfehlungen zur Leistungsverbesserung“ enthält Empfehlungen, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigen. Der Zweck dieser Norm besteht darin, die Leistung einer Organisation und die Zufriedenheit von Kunden und anderen interessierten Parteien zu verbessern.

Der positive Punkt ist, dass ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011) und ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) wurden als aufeinander abgestimmtes Paar von QMS-Standards entwickelt, die sich gegenseitig ergänzen, können aber auch unabhängig voneinander verwendet werden. Diese Standards sind ähnlich aufgebaut, so dass sie trotz unterschiedlicher Anwendungsbereiche als konsistentes Paar verwendet werden können.

Es ist sehr bemerkenswert, dass ISO 9001:2008 (GOST ISO 9001-2011) legt Anforderungen an ein QMS fest, das für den internen Gebrauch von jeder Organisation, unabhängig von Art, Größe und Tätigkeitsbereich, für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwendet werden kann. Ziel ist die Wirksamkeit des QMS bei der Erfüllung der Kundenanforderungen. Während ISO 9004:2009 (GOST R ISO 9004-2010) Empfehlungen für ein breiteres Spektrum von Zielen des Qualitätsmanagementsystems enthält als die vorherige Norm, erweitert es die Verbesserungsbereiche und beschreibt die Mittel und Methoden für deren Umsetzung, insbesondere im Hinblick auf die Kontinuität Verbesserung der Aktivitäten der Organisation sowie ihrer Wirksamkeit und Effizienz.

Es sollte als Leitfaden für Organisationen verwendet werden, deren Topmanager, die das Ziel der kontinuierlichen Verbesserung der Aktivitäten und der Verbesserung des QMS verfolgen, über die Mindestanforderungen von ISO 9001:2008 (GOST) hinausgehen möchten ISO 9001-2011). Es ist jedoch nicht für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke gedacht.

ISO19011:2002„Richtlinien für die Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen und/oder Umweltmanagementsystemen“ (GOST R ISO 19011-2003 „Empfehlungen für die Prüfung von Qualitäts- und/oder Sicherheitsmanagementsystemen“. Umfeld„) enthält Richtlinien zur Auditierung (Verifizierung) von Qualitätsmanagement- und Umweltschutzsystemen. Bitte beachten Sie, dass diese Norm sowohl allgemeine Anforderungen an die Organisation und Durchführung von Audits von Qualitätsmanagementsystemen und Umweltmanagementsystemen von Organisationen als auch Anforderungen an die Kompetenz und Beurteilung von Auditoren enthält.

Diese 4 Normen bilden einen harmonisierten Normensatz der ISO 9000-Reihe von Qualitätsmanagementsystemen, Version 2000, und fördern das gegenseitige Verständnis im nationalen internationalen Handel. Sie sind für den Einsatz in allen Arten von Unternehmen, einschließlich Elektronik, chemischer Fertigung usw., sowie für Dienstleistungen wie Banken, Gesundheitswesen, Transportwesen usw. vorgesehen.

ISO/TR 10013:2007 (ISO/TR 10013)„Empfehlungen zur Dokumentation von Qualitätsmanagementsystemen.“ Dieser technische Bericht (Veröffentlichung einer internationalen Norm bedarf der Zustimmung von mindestens 75 % der stimmberechtigten Mitglieder des Ausschusses, aber in Ausnahmefällen, in denen der technische Ausschuss Daten verschiedener Art aus Dokumenten gesammelt hat, die offiziell als internationaler Standard herausgegeben wurden, Mit einfacher Mehrheit der teilnehmenden Mitglieder kann die Veröffentlichung eines technischen Berichts beschlossen werden.) legt Richtlinien für die Entwicklung und Pflege der Dokumentation fest, die erforderlich ist, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem zu gewährleisten, das auf die spezifischen Bedürfnisse der Organisation zugeschnitten ist. Die Verwendung dieser Richtlinien hilft bei der Einrichtung eines Dokumentationssystems gemäß den Anforderungen der geltenden Qualitätsmanagementsystemnorm.

Die ISO 9000-Normenfamilie wurde entwickelt, um Organisationen aller Art und Größe bei der Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer QMS zu unterstützen. Zusammen bilden sie einen harmonisierten Satz von Qualitätsmanagementsystemnormen und fördern das gegenseitige Verständnis im nationalen und internationalen Handel. Diese Standards basieren vollständig auf einem prozessorientierten Ansatz oder Modell, das entwickelt wurde, um besser mit aktuellen Organisationsmodellen übereinzustimmen, die die kontinuierliche Kette des Produkt-(Dienstleistungs-)Lebenszyklus beschreiben, beginnend mit der Analyse der Kundenanforderungen, einschließlich interner Prozesse von Design, Entwicklung, Management, Ressourcenbereitstellung, Produktion von Produkten oder Bereitstellung von Dienstleistungen bis zur direkten Lieferung von Produkten oder Dienstleistungen an den Verbraucher.

Wie oben erwähnt, dauert die Entwicklung von Standards sieben Jahre. Derzeit wird an der Erstellung von ISO-Normentwürfen für eine neue Version gearbeitet, die voraussichtlich im Jahr 2015 erwartet wird.

GOST R ISO 9000-2008 Qualitätsmanagementsysteme.

Grundlagen und Wortschatz

NATIONALER STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME

GRUNDLAGEN UND VOKABULAR

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME.

GRUNDLAGEN UND VOKABULAR

GOST R ISO 9000-2008

Vorwort

Ziele und Prinzipien der Standardisierung in Russische Föderation Eingerichtet Bundesgesetz vom 27. Dezember 2002 N 184-FZ „Über technische Vorschriften“ und die Regeln für die Anwendung nationaler Normen der Russischen Föderation – GOST R 1.0-2004„Standardisierung in der Russischen Föderation. Grundlegende Bestimmungen.“

Standardinformationen

1. Erstellt von der Offenen Aktiengesellschaft „Allrussisches Wissenschaftliches Forschungsinstitut für Zertifizierung“ (JSC „VNIIS“) auf der Grundlage einer eigenen authentischen Übersetzung des in Absatz 4 genannten Standards.

2. Eingeführt von der Abteilung für technische Regulierung und Normung des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie.

3. Genehmigt und in Kraft gesetzt durch Verordnung des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie vom 18. Dezember 2008 N 470-st.

4. Diese Norm ist identisch mit der internationalen Norm ISO 9000:2005 „Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular“.

Informationen über Änderungen dieser Norm werden im jährlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht, und der Text der Änderungen und Ergänzungen wird im monatlich veröffentlichten Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht. Im Falle einer Überarbeitung (Ersetzung) oder Aufhebung dieser Norm wird die entsprechende Mitteilung im monatlich veröffentlichten Informationsindex „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Hinweise und Texte werden ebenfalls veröffentlicht Informationssystemöffentliche Nutzung - auf offizielle Website Bundesamt für Technische Regulierung und Metrologie im Internet.

Einführung

Allgemeine Bestimmungen

Die unten aufgeführte Normenfamilie ISO 9000 wurde entwickelt, um Organisationen aller Art und Größe bei der Implementierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen:

— ISO 9000:2005 beschreibt die grundlegenden Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen und legt die Terminologie für Qualitätsmanagementsysteme fest;

— ISO 9001:2000 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Fälle fest, in denen eine Organisation die Fähigkeit nachweisen muss, Produkte herzustellen, die den Kundenanforderungen und den für sie festgelegten verbindlichen Anforderungen entsprechen, und zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen;

— ISO 9004:2000 enthält Empfehlungen zur Verbesserung der Wirksamkeit und Effizienz des Qualitätsmanagementsystems und soll die Leistung der Organisation verbessern und die Zufriedenheit von Verbrauchern und anderen interessierten Parteien erhöhen;

— ISO 19011:2002 enthält Richtlinien zur Durchführung von Audits (Inspektionen) von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen.

Diese Reihe von Qualitätsmanagementsystemnormen soll das gegenseitige Verständnis im nationalen und internationalen Handel verbessern.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die erfolgreiche Führung und Funktionsweise einer Organisation wird durch ihre systematische und transparente Führung sichergestellt. Erfolg kann durch die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems erzielt werden, das darauf ausgelegt ist, die Abläufe kontinuierlich zu verbessern und dabei die Bedürfnisse aller Beteiligten zu berücksichtigen. Die Führung einer Organisation umfasst neben dem Qualitätsmanagement auch weitere Aspekte des Managements.

Die folgenden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements wurden definiert, um die Geschäftsleitung bei der Verbesserung der Leistung der Organisation anzuleiten.

a) Kundenorientierung

Unternehmen sind auf ihre Kunden angewiesen und müssen daher deren aktuelle und zukünftige Bedürfnisse verstehen, ihre Anforderungen erfüllen und danach streben, ihre Erwartungen zu übertreffen.

b) Führungsqualitäten

Führungskräfte sorgen für die einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter umfassend an der Lösung der Probleme der Organisation beteiligen können.

c) Einbindung der Mitarbeiter

Mitarbeiter auf allen Ebenen bilden das Rückgrat der Organisation, sodass ihre volle Einbindung in die Lösung von Problemen es der Organisation ermöglicht, ihre Fähigkeiten gewinnbringend einzusetzen.

d) Prozessansatz

Das gewünschte Ergebnis wird effektiver erreicht, wenn Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden.

e) Systematischer Managementansatz

Das Erkennen, Verstehen und Verwalten vernetzter Prozesse als System trägt dazu bei, die Effektivität und Effizienz der Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele zu steigern.

f) Kontinuierliche Verbesserung

Als ständiges Ziel sollte die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation angesehen werden.

g) faktenbasierte Entscheidungsfindung

Effektive Entscheidungen müssen auf der Analyse von Daten und Informationen basieren.

i) Für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten

Die Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig, sodass Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen die Fähigkeit beider Parteien zur Wertschöpfung verbessern. Diese acht Prinzipien des Qualitätsmanagements wurden als Grundlage für die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemstandards verwendet, die Teil der ISO 9000-Familie sind.

1 Einsatzbereich

Diese Internationale Norm legt die Grundprinzipien der Qualitätsmanagementsysteme fest, die Gegenstand der ISO 9000-Normenfamilie sind, und definiert relevante Begriffe.

Dieser Standard kann verwendet werden:

a) Organisationen, die durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems Vorteile erzielen möchten;

b) Organisationen, die sicher sein wollen, dass ihre spezifizierten Produktanforderungen von den Lieferanten erfüllt werden;

c) Benutzer der Produkte;

d) Interessenten an einem gemeinsamen Verständnis der im Qualitätsmanagement verwendeten Terminologie (z. B. Lieferanten, Kunden, Aufsichtsbehörden);

e) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die das Qualitätsmanagementsystem bewerten oder seine Konformität mit den Anforderungen von ISO 9001:2000 überprüfen (z. B. Auditoren, Regulierungsbehörden, Zertifizierungs-/Registrierungsstellen);

f) diejenigen Parteien innerhalb oder außerhalb der Organisation, die der Organisation Beratung oder Schulung zum Qualitätsmanagementsystem anbieten;

g) Entwickler relevanter Standards.

2. Grundlegende Bestimmungen von Qualitätsmanagementsystemen

2.1. Begründung der Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen

Qualitätsmanagementsysteme können Unternehmen dabei unterstützen, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

Verbraucher brauchen Produkte, die ihren Bedürfnissen und Erwartungen entsprechen. Diese Bedürfnisse und Erwartungen spiegeln sich typischerweise in Produktspezifikationen wider und gelten im Allgemeinen als Kundenanforderungen. Anforderungen können vom Kunden in einem Vertrag spezifiziert oder von der Organisation selbst definiert werden. In jedem Fall ist es der Verbraucher, der letztendlich über die Produktakzeptanz entscheidet. Da sich die Bedürfnisse und Erwartungen der Verbraucher ändern und Unternehmen einem Wettbewerbs- und Technologiedruck ausgesetzt sind, müssen sie ihre Produkte und Prozesse kontinuierlich verbessern.

Die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen ermutigt Organisationen, Kundenanforderungen zu analysieren, Prozesse zu identifizieren, die zur Schaffung von für Kunden akzeptablen Produkten beitragen, und diese Prozesse in einem kontrollierten Zustand zu halten. Ein Qualitätsmanagementsystem kann die Grundlage für eine kontinuierliche Verbesserung sein, um die Zufriedenheit sowohl der Kunden als auch anderer Interessenten zu steigern. Die Implementierung dieses Systems gibt der Organisation und den Kunden Vertrauen in die Fähigkeit, Produkte zu liefern, die den Anforderungen vollständig entsprechen.

2.2. Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Produktanforderungen

Die Normenfamilie ISO 9000 unterscheidet zwischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen an Produkte.

Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme sind in ISO 9001:2000 festgelegt und gelten allgemein und für Organisationen in allen Industrie- und Wirtschaftszweigen, unabhängig von der Produktkategorie. ISO 9001:2000 legt keine Produktanforderungen fest.

Anforderungen an Produkte können von Verbrauchern oder einer Organisation auf der Grundlage erwarteter Verbraucherwünsche oder der Anforderungen technischer Vorschriften festgelegt werden. Anforderungen an Produkte und teilweise auch an damit verbundene Prozesse können in technischen Spezifikationen, Produktnormen, Prozessnormen, vertraglichen Vereinbarungen und Vorschriften festgelegt werden.

2.3. Ansatz zur Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems

Der Ansatz zur Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems besteht aus mehreren Schritten, darunter:

a) Ermittlung der Bedürfnisse und Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien;

b) Entwicklung der Qualitätspolitik und -ziele der Organisation;

c) Definition der Prozesse und Verantwortlichkeiten, die zur Erreichung der Qualitätsziele erforderlich sind;

d) Ermittlung und Bereitstellung der notwendigen Ressourcen zur Erreichung der Qualitätsziele;

e) Entwicklung von Methoden zur Messung der Wirksamkeit und Effizienz jedes Prozesses;

f) Anwenden der Ergebnisse dieser Messungen, um die Wirksamkeit und Effizienz jedes Prozesses zu bestimmen;

g) Festlegung der notwendigen Mittel zur Verhinderung von Nichtkonformitäten und zur Beseitigung ihrer Ursachen;

h) Entwicklung und Implementierung eines Prozesses zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

Dieser Ansatz dient auch der Aufrechterhaltung und Verbesserung des implementierten Qualitätsmanagementsystems.

Eine Organisation, die den oben genannten Ansatz verfolgt, schafft Vertrauen in die Leistungsfähigkeit ihrer Prozesse und die Qualität ihrer Produkte und bietet eine Grundlage für kontinuierliche Verbesserung. Dies kann zu einer höheren Zufriedenheit der Kunden und anderer Stakeholder sowie zum Unternehmenserfolg führen.

2.4 Prozessansatz

Jede Aktivität, die Ressourcen nutzt, um Inputs in Outputs umzuwandeln, kann als Prozess betrachtet werden.

Um effektiv zu funktionieren, muss eine Organisation zahlreiche miteinander verbundene und interagierende Prozesse definieren und verwalten. Oftmals ist der Output eines Prozesses der unmittelbare Input des nächsten. Die systematische Definition und Steuerung der von einer Organisation verwendeten Prozesse und insbesondere das Zusammenspiel dieser Prozesse können als „Prozessansatz“ angesehen werden.

Der Zweck dieser Internationalen Norm besteht darin, die Einführung eines Prozessansatzes für das Management einer Organisation zu fördern.

Abbildung 1 veranschaulicht das in der ISO 9000-Normenfamilie beschriebene prozessbasierte Qualitätsmanagementsystem. Es zeigt, dass Stakeholder eine wesentliche Rolle bei der Bereitstellung von Input für die Organisation spielen. Um die Zufriedenheit der Stakeholder zu überwachen, müssen Informationen über die Wahrnehmung der Stakeholder darüber ausgewertet werden, inwieweit ihre Bedürfnisse und Erwartungen erfüllt werden. Das in Abbildung 1 dargestellte Modell zeigt Prozesse nicht auf detaillierter Ebene.

+—————————-+

¦ KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG ¦

¦QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+

¦VERBRAUCHER ¦ ¦¦ ¦VERBRAUCHER ¦
¦(UND ANDERE ¦ +————————————+¦¦ ¦(UND ANDERE ¦
¦INTERESSIERT- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦INTERESSIERT- ¦
¦BADEZIMMER ¦ ¦ ++—-+VERANTWORTUNG¦ ¦PARTY) ¦ ¦ ¦¦ ¦ MANAGEMENT ¦ ¦¦ ¦ ¦PARTY) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦MANAGEMENT¦ ¦MESSUNG,¦¦ ¦¦ZUFRIEDENHEIT-¦¦
¦ ¦ ¦¦ RESSOURCEN ¦ ¦ ANALYSE UND ¦¦¦¦Relevanz ¦¦
¦ ¦ ¦+—++——+ ¦VERBESSERUNG ¦¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ PROZESSE ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—>¦LIFE+———++ ¦ ¦ ¦
¦+———-+¦Eingabe¦ ¦ ZYKLUS ¦ +———+ ¦Ausgabe ¦ ¦
¦¦Anforderungen++—-+——->¦PRODUKTE +-+Produkte+—+——>¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+

——> — wertschöpfende Aktivitäten;

——> — Informationsfluss.

Abbildung 1. Modell des Qualitätsmanagementsystems,

basierend auf einem Prozessansatz

HINWEIS Aussagen in Klammern gelten nicht für ISO 9001:2000.

2.5. Qualitätspolitik und Ziele

Qualitätsrichtlinien und -ziele werden festgelegt, um die Organisation zu leiten. Sie definieren gewünschte Ergebnisse und erleichtern der Organisation den Einsatz der notwendigen Ressourcen, um diese Ergebnisse zu erreichen. Die Qualitätspolitik bildet die Grundlage für die Entwicklung und Überprüfung von Qualitätszielen. Qualitätsziele müssen mit der Qualitätspolitik und der Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung im Einklang stehen und die Ergebnisse müssen messbar sein. Das Erreichen von Qualitätszielen kann sich positiv auf die Produktqualität, die betriebliche Leistung und die finanzielle Leistung und damit auf die Zufriedenheit und das Vertrauen der Stakeholder auswirken.

2.6. Die Rolle des Top-Managements im Qualitätsmanagementsystem

Durch Führung und Handeln kann die Geschäftsleitung ein Umfeld schaffen, das die volle Beteiligung der Mitarbeiter und den effektiven Betrieb des Qualitätsmanagementsystems fördert. Die Grundsätze des Qualitätsmanagements können von der Geschäftsleitung als Grundlage für die Erfüllung ihrer Rolle genutzt werden bei:

a) Entwicklung und Aufrechterhaltung der Qualitätsrichtlinien und -ziele der Organisation;

b) Förderung der Qualitätspolitik und -ziele in der gesamten Organisation, um das Bewusstsein, die Motivation und das Engagement der Mitarbeiter zu steigern;

c) Orientierung des gesamten Personals der Organisation an den Kundenanforderungen;

d) Implementierung geeigneter Prozesse, um den Anforderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien gerecht zu werden und Qualitätsziele zu erreichen;

e) Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen und effizienten Qualitätsmanagementsystems zur Erreichung seiner Qualitätsziele;

f) Bereitstellung notwendiger Ressourcen;

g) Durchführung regelmäßiger Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems;

h) Entscheidungen über Qualitätsrichtlinien und -ziele treffen;

i) Entscheidung über Maßnahmen zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

2.7. Dokumentation

2.7.1. Bedeutung der Dokumentation

Die Dokumentation ermöglicht die Vermittlung der Bedeutung und Abfolge von Handlungen und trägt dazu bei:

a) Einhaltung der Kundenanforderungen und Verbesserung der Qualität;

b) Bereitstellung angemessener Schulungen;

c) Wiederholbarkeit und Rückverfolgbarkeit;

d) Bereitstellung objektiver Beweise;

e) Beurteilung der Wirksamkeit und fortdauernden Eignung des Qualitätsmanagementsystems.

Die Dokumentationsentwicklung sollte kein Selbstzweck sein, sondern einen Mehrwert für die Nutzer schaffen.

2.7.2. Arten von Dokumenten, die in Qualitätsmanagementsystemen verwendet werden

In Qualitätsmanagementsystemen werden folgende Arten von Dokumenten verwendet:

a) Dokumente, die konsistente Informationen über das Qualitätsmanagementsystem der Organisation liefern und sowohl für den internen als auch externen Gebrauch bestimmt sind (zu diesen Dokumenten gehören Qualitätshandbücher);

b) Dokumente, die beschreiben, wie das Qualitätsmanagementsystem auf ein bestimmtes Produkt, Projekt oder einen bestimmten Vertrag angewendet wird (zu diesen Dokumenten gehören Qualitätspläne);

c) Dokumente zur Festlegung von Anforderungen (zu diesen Dokumenten gehören Spezifikationen);

e) Dokumente, die Informationen darüber enthalten, wie Tätigkeiten und Prozesse der Reihe nach ausgeführt werden (solche Dokumente können dokumentierte Verfahren, Arbeitsanweisungen und Zeichnungen sein);

f) Dokumente, die objektive Beweise für durchgeführte Maßnahmen oder erzielte Ergebnisse enthalten (zu diesen Dokumenten gehören auch Aufzeichnungen).

Jede Organisation bestimmt den Umfang der erforderlichen Dokumentation und ihrer Medien. Dies hängt von Faktoren wie der Art und Größe der Organisation, der Komplexität und Interaktion von Prozessen, der Komplexität des Produkts, Kundenanforderungen und Ähnlichem ab zwingende Anforderungen, nachgewiesene Fähigkeiten des Personals und inwieweit es erforderlich ist, die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nachzuweisen.

2.8. Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen

2.8.1. Bewertung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems

Bei der Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen sollten für jeden zu bewertenden Prozess Antworten auf die folgenden vier Grundfragen eingeholt werden:

a) Wurde der Prozess angemessen identifiziert und definiert?

b) Wird die Verantwortung geteilt?

c) Werden Verfahren implementiert und aufrechterhalten?

d) Erzielt der Prozess die erforderlichen Ergebnisse?

Die kombinierten Antworten auf die oben genannten Fragen können das Ergebnis der Bewertung bestimmen. Die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems kann in ihrem Umfang variieren und umfasst Aktivitäten wie Audits und Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems sowie Selbstbewertungen.

2.8.2. Audit (Verifizierung) des Qualitätsmanagementsystems

Durch Audits (Inspektionen) (nachfolgend Audits genannt) wird der Grad der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem festgestellt. Auditbeobachtungen dienen dazu, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.

Audits, die von einer ersten Partei (der Organisation selbst) oder in ihrem Namen für interne Zwecke durchgeführt werden, können die Grundlage für die Konformitätserklärung der Organisation bilden.

Second-Party-Audits können von den Kunden der Organisation oder von anderen im Namen der Kunden durchgeführt werden.

Die Prüfungen durch Dritte werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Diese in der Regel akkreditierten Organisationen bieten Zertifizierungen oder Registrierungen für die Einhaltung von Anforderungen wie ISO 9001:2000 an.

ISO 19011:2002 bietet Leitlinien zur Auditierung.

2.8.3. Analyse des Qualitätsmanagementsystems

Zu den Aufgaben der obersten Leitung gehört die regelmäßige und systematische Beurteilung der Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Effizienz des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung der Qualitätspolitik und -ziele. Diese Analyse kann die Berücksichtigung der Notwendigkeit umfassen, die Qualitätspolitik und -ziele als Reaktion auf sich ändernde Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien anzupassen und die erforderlichen Maßnahmen zu ermitteln.

Bei der Analyse des Qualitätsmanagementsystems sollten neben anderen Informationsquellen auch Auditberichte herangezogen werden.

2.8.4. Selbstachtung

Die Selbstbewertung einer Organisation ist eine umfassende und systematische Analyse der Leistung und Ergebnisse einer Organisation anhand eines Qualitätsmanagementsystems oder Exzellenzmodells.

Die Selbstbewertung kann einen Überblick über die Leistung der Organisation und den Entwicklungsstand des Qualitätsmanagementsystems geben und hilft auch dabei, Verbesserungsbereiche und Prioritäten zu identifizieren.

2.9. Ständige Verbesserung

Das Ziel der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems besteht darin, die Möglichkeit zu erhöhen, die Zufriedenheit von Verbrauchern und anderen interessierten Parteien zu steigern. Zu den Verbesserungsmaßnahmen gehören:

a) Analyse und Bewertung der aktuellen Situation, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren;

b) Festlegung von Verbesserungszielen;

c) Suche nach möglichen Lösungen zur Zielerreichung;

d) Bewertung und Auswahl von Lösungen;

e) Umsetzung ausgewählter Lösungen;

f) Messen, Überprüfen, Analysieren und Bewerten von Leistungsergebnissen, um festzustellen, ob Ziele erreicht wurden;

g) Registrierung von Änderungen.

Die Ergebnisse werden analysiert, um weitere Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Daher ist Verbesserung eine kontinuierliche Aktion. Auch Rückmeldungen von Kunden und anderen Interessenten, Audits und Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems können genutzt werden, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.

2.10. Die Rolle statistischer Methoden

Der Einsatz statistischer Methoden kann zum Verständnis der Variabilität beitragen und somit einer Organisation dabei helfen, Probleme zu lösen und die Effizienz und Effektivität zu verbessern. Diese Methoden fördern auch eine bessere Nutzung verfügbarer Daten im Entscheidungsprozess.

Im Verlauf und in den Ergebnissen vieler Aktivitäten sind Schwankungen zu beobachten, selbst unter scheinbar stabilen Bedingungen. Eine solche Variabilität lässt sich bei den gemessenen Eigenschaften von Produkten und Prozessen beobachten. Seine Präsenz ist in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus spürbar, von der Marktforschung über den Kundenservice bis hin zur Produktentsorgung.

Die Anwendung statistischer Methoden hilft dabei, solche Variabilität auch bei relativ begrenzten Daten zu messen, zu beschreiben, zu analysieren, zu interpretieren und zu modellieren. Die statistische Analyse solcher Daten kann dazu beitragen, die Art, das Ausmaß und die Ursachen von Schwankungen besser zu verstehen, die Lösung und sogar die Vermeidung von Problemen, die sich aus solchen Schwankungen ergeben können, sowie eine kontinuierliche Verbesserung zu erleichtern.

Richtlinien für die Anwendung statistischer Methoden in einem Qualitätsmanagementsystem sind in ISO/TO 10017:2003 enthalten.

Ein Qualitätsmanagementsystem ist Teil des Managementsystems einer Organisation, das darauf abzielt, Ergebnisse im Einklang mit Qualitätszielen zu erzielen, um den Bedürfnissen, Erwartungen und Anforderungen interessierter Parteien gerecht zu werden. Qualitätsziele ergänzen andere Organisationsziele in Bezug auf Entwicklung, Finanzierung, Rentabilität, Umweltschutz sowie Arbeitsbedingungen und Personalsicherheit. Die verschiedenen Teile des Managementsystems einer Organisation können zusammen mit dem Qualitätsmanagementsystem unter Verwendung gemeinsamer Elemente in ein einziges Managementsystem integriert werden. Dies kann die Planung, Ressourcenzuweisung, die Festlegung zusätzlicher Ziele und die Bewertung der Gesamtleistung der Organisation erleichtern. Das Managementsystem einer Organisation kann anhand der eigenen Anforderungen der Organisation beurteilt werden. Es kann auch anhand der Anforderungen von ISO 9001:2000 und ISO 14001:2004 getestet werden. Diese Audits können entweder einzeln oder gemeinsam durchgeführt werden.

2.12. Zusammenhang zwischen Qualitätsmanagementsystemen und Exzellenzmodellen

Die in der Normenfamilie ISO 9000 und dem Exzellenzmodell beschriebenen Ansätze zur Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen basieren auf allgemeinen Prinzipien. Beide Ansätze:

a) es der Organisation ermöglichen, ihre Stärken und Schwächen zu identifizieren;

c) eine Grundlage für kontinuierliche Verbesserung schaffen;

d) Methoden der externen Anerkennung einbeziehen.

Der Unterschied zwischen den Ansätzen zur Implementierung und Aufrechterhaltung von ISO 9000-Qualitätsmanagementsystemen und den Exzellenzmodellen liegt in ihren Anwendungsbereichen. Die Normen der ISO 9000-Familie legen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Empfehlungen zur Verbesserung von Aktivitäten fest. Über die Erfüllung dieser Anforderungen entscheidet die Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen. Exzellenzmodelle enthalten Kriterien, die eine vergleichende Bewertung der Leistung einer Organisation ermöglichen und auf alle Aktivitäten und alle Stakeholder anwendbar sind. Die in Exzellenzmodellen verwendeten Bewertungskriterien bieten einer Organisation eine Grundlage, um ihre Leistung mit der anderer Organisationen zu vergleichen.

3. Begriffe und Definitionen

Ein an anderer Stelle in diesem Abschnitt definierter Begriff wird in Fettschrift angezeigt. Danach folgt in Klammern die Seriennummer. Ein solcher fett gedruckter Begriff kann in der Definition durch eine eigene Definition ersetzt werden. Zum Beispiel:

— PRODUKT (3.4.2) ist definiert als „das Ergebnis eines PROZESSES (3.4.1)“;

— Ein PROZESS ist definiert als „eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben in Ausgaben umwandeln“.

Wenn der Begriff „PROZESS“ durch eine eigene Definition ersetzt wird, dann:

— PRODUKT kann definiert werden als „das Ergebnis einer Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben in Ausgaben umwandeln“.

Wenn ein Konzept in einem bestimmten Kontext eine besondere Bedeutung hat, wird der Anwendungsbereich durch spitze Klammern () vor der Definition angegeben.

BEISPIEL Im Kontext des Begriffs Audit bedeutet der eingeführte Begriff TECHNISCHER EXPERTE:

3.9.11. TECHNISCHER EXPERTE

Eine Person mit speziellen Kenntnissen oder Erfahrungen, die das AUDIT-TEAM benötigt (3.9.10).

3.1. Begriffe rund um die Qualität

3.1.1. QUALITÄT: der Grad, in dem eine Reihe inhärenter EIGENSCHAFTEN (3.5.1) den ANFORDERUNGEN (3.1.2) entspricht.

Anmerkungen

1. Der Begriff „Qualität“ kann mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden.

2. Der Begriff „inhärent“, der das Gegenteil des Begriffs „zugeschrieben“ ist, bedeutet das Vorhandensein in etwas, insbesondere wenn es sich um dauerhafte Eigenschaften handelt.

3.1.2. ANFORDERUNG: Ein Bedarf oder eine Erwartung, die angegeben, allgemein angenommen oder erforderlich ist.

Anmerkungen

1. Die Worte „normalerweise angenommen“ bedeuten, dass es die allgemein anerkannte Praxis der ORGANISATION (3.3.1), ihrer KUNDEN (3.3.5) und anderer INTERESSIERTER PARTEIEN (3.3.7) ist, wenn die betreffenden Bedürfnisse oder Erwartungen angenommen werden .

2. Um eine bestimmte Art von Anforderung zu bezeichnen, können definierende Wörter verwendet werden, z. B. Produktanforderung, Qualitätssystemanforderung, Verbraucheranforderung.

3. Eine etablierte Anforderung ist eine, die beispielsweise im DOKUMENT (3.7.2) definiert ist.

4. Anforderungen können von verschiedenen Beteiligten gestellt werden.

5. Die obige Definition unterscheidet sich von der Definition in Abschnitt 3.12.1 der ISO/IEC-Richtlinie, Teil 2:

3.12.1. ANFORDERUNG: Ein dokumentiertes Kriterium, das erfüllt sein muss, wenn die Konformität mit einem Dokument erforderlich ist, und von dem keine Abweichungen zulässig sind.

HINWEIS Bei der Definition einer Qualitätsanforderung wird in der Regel eine Abstufung festgelegt.

3.1.4. KUNDENZUFRIEDENHEIT: Wahrnehmung der Kunden darüber, inwieweit ihre ANFORDERUNGEN erfüllt wurden (3.1.2).

Anmerkungen

1. Kundenbeschwerden sind ein allgemeiner Indikator für eine geringe Kundenzufriedenheit, ihr Fehlen bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit.

2. Auch wenn Kundenanforderungen vereinbart und erfüllt wurden, ist dies nicht unbedingt eine Garantie für eine hohe Kundenzufriedenheit.

3.1.5. Fähigkeit: Die Fähigkeit einer ORGANISATION (3.3.1), eines SYSTEMS (3.2.1) oder eines PROZESSES (3.4.1), ein PRODUKT (3.4.2) herzustellen, das die ANFORDERUNGEN (3.1.2) für dieses Produkt erfüllt.

ANMERKUNG Begriffe im Zusammenhang mit statistischen Prozessfähigkeiten sind in ISO 3534-2:1993 definiert.

3.1.6. KOMPETENZ: Nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten in der Praxis anzuwenden.

ANMERKUNG: Kompetenz wird in dieser Norm allgemein definiert. Die Verwendung dieses Begriffs kann zusätzliche Merkmale haben und in anderen Dokumenten klargestellt werden.

3.2. Begriffe im Zusammenhang mit dem Management

3.2.1. SYSTEM: eine Reihe miteinander verbundener und interagierender Elemente.

3.2.2. MANAGEMENTSYSTEM: SYSTEM (3.2.1) zur Entwicklung von Richtlinien und Zielen und zum Erreichen dieser Ziele.

ANMERKUNG Das Managementsystem einer Organisation (3.3.1) kann verschiedene Managementsysteme umfassen, beispielsweise ein QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM (3.2.3), ein Finanzmanagementsystem oder ein Umweltmanagementsystem.

3.2.3. QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM: Ein MANAGEMENTSYSTEM (3.2.2) für die Leitung und Verwaltung einer ORGANISATION (3.3.1) in Bezug auf QUALITÄT (3.1.1).

3.2.4. QUALITÄTSPOLITIK: Die Gesamtabsichten und Ausrichtung einer ORGANISATION (3.3.1) im Bereich QUALITÄT (3.1.1), formell vom TOP-MANAGEMENT artikuliert (3.2.7).

Anmerkungen

1. Im Allgemeinen steht die Qualitätspolitik im Einklang mit der Gesamtpolitik der Organisation und bildet die Grundlage für die Festlegung von QUALITÄTSZIELE (3.2.5).

2. Die in dieser Norm dargelegten Qualitätsmanagementgrundsätze können als Grundlage für die Entwicklung einer Qualitätspolitik dienen.

3.2.5. QUALITÄTSZIEL: etwas, das im Bereich QUALITÄT erreicht oder angestrebt wird (3.1.1).

Anmerkungen

1. Qualitätsziele basieren in der Regel auf der QUALITÄTSPOLITIK der Organisation (3.2.4).

2. Qualitätsziele werden in der Regel für relevante Einheiten und Ebenen der ORGANISATION festgelegt (3.3.1).

3.2.6. MANAGEMENT: koordinierte Aktivitäten zur Leitung und Kontrolle einer ORGANISATION (3.3.1).

Hinweis – Im Russischen bezieht sich der Begriff „Management“ manchmal auf Personen, d. h. eine Person oder Gruppe von Mitarbeitern mit Autorität und Verantwortung für die Leitung und Leitung einer Organisation. Wenn der Begriff „Management“ in diesem Sinne verwendet wird, sollte er immer mit qualifizierenden Wörtern verwendet werden, um Verwechslungen mit dem oben verwendeten Begriff „Management“ zu vermeiden. Beispielsweise sollte der Ausdruck „Management sollte ...“ nicht verwendet werden, während „TOP MANAGEMENT (3.2.7) sollte ...“ akzeptabel ist.

3.2.7. TOP-MANAGEMENT: Die Person oder Personengruppe, die eine ORGANISATION (3.3.1) auf höchster Ebene leitet und kontrolliert.

3.2.8. QUALITÄTSMANAGEMENT (Qualitätsmanagement): koordinierte Aktivitäten zur Leitung und Führung einer ORGANISATION (3.3.1) in Bezug auf QUALITÄT (3.1.1).

HINWEIS Die Leitung und Kontrolle der Qualität umfasst typischerweise die Entwicklung einer QUALITÄTSPOLITIK (3.2.4) und von QUALITÄTSZIELE (3.2.5), QUALITÄTSPLANUNG (3.2.9), QUALITÄTSMANAGEMENT (3.2.10) und QUALITÄTSSICHERUNG (3.2.11). ) und QUALITÄTSVERBESSERUNG (3.2.12).

3.2.9. Qualitätsplanung: Teil des QUALITÄTSMANAGEMENTS (3.2.8) mit dem Ziel, QUALITÄTSZIELE festzulegen (3.2.5) und die notwendigen betrieblichen PROZESSE (3.4.1) und die damit verbundenen Ressourcen zu identifizieren, um Qualitätsziele zu erreichen.

HINWEIS Die Entwicklung von QUALITÄTSPLÄNEN (3.7.5) kann Teil der Qualitätsplanung sein.

3.2.10. QUALITÄTSMANAGEMENT (Qualitätskontrolle): Teil des QUALITÄTSMANAGEMENTS (3.2.8) mit dem Ziel, Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

3.2.11. Qualitätssicherung: Teil des QUALITÄTSMANAGEMENTS (3.2.8) mit dem Ziel, Vertrauen zu schaffen, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

3.2.12. Qualitätsverbesserung: Teil des QUALITÄTSMANAGEMENTS (3.2.8) mit dem Ziel, die Fähigkeit zur Erfüllung von Qualitätsanforderungen zu verbessern.

HINWEIS Anforderungen können sich auf jeden Aspekt wie LEISTUNG (3.2.14), EFFIZIENZ (3.2.15) oder Rückverfolgbarkeit (3.5.4) beziehen.

3.2.13. KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG: Wiederholte Aktivität zur Verbesserung der Fähigkeit, die ANFORDERUNGEN zu erfüllen (3.1.2).

HINWEIS Der PROZESS (3.4.1) der Festlegung von Zielen und der Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein fortlaufender Prozess, der PRÜFBEMERKUNGEN (3.9.5) und PRÜFSCHLUSSFOLGERUNGEN (3.9.6), Datenanalyse, ANALYSE (3.8.7) durch das Management oder andere nutzt bedeutet und führt normalerweise zu KORREKTURMASSNAHMEN (3.6.5) oder VORBEUGUNGSMASSNAHMEN (3.6.4).

3.2.14. WIRKSAMKEIT: Der Grad, in dem geplante Aktivitäten umgesetzt und geplante Ergebnisse erreicht werden.

3.2.15. EFFIZIENZ: das Verhältnis zwischen den erzielten Ergebnissen und den eingesetzten Ressourcen.

3.3. Begriffe im Zusammenhang mit der Organisation

3.3.1. ORGANISATION: eine Gruppe von Arbeitnehmern und notwendigen Mitteln mit der Verteilung von Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen.

Beispiel – Unternehmen, Körperschaft, Firma, Unternehmen, Institution, Wohltätigkeitsorganisation, Unternehmen Einzelhandel, Verband, sowie deren Abteilungen oder eine Kombination davon.

Anmerkungen

2. Eine Organisation kann öffentlich oder privat sein.

3. Diese Definition gilt in Bezug auf die Standards für QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME (3.2.3). ISO/IEC Guide 2 bietet eine andere Definition des Begriffs „Organisation“.

3.3.2. ORGANISATIONSSTRUKTUR: Verteilung der Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Beziehungen zwischen den Mitarbeitern.

Anmerkungen

1. Die Verteilung erfolgt in der Regel geordnet.

2. Offiziell ausgestellt organisatorische Struktur häufig im QUALITÄTSHANDBUCH (3.7.4) oder QUALITÄTSPLAN (3.7.5) des PROJEKTS (3.4.3) zu finden.

3. Die Organisationsstruktur kann geeignete Interaktionen mit externen ORGANISATIONEN umfassen (3.3.1).

3.3.3. INFRASTRUKTUR: die Gesamtheit der Gebäude, Ausrüstungen und unterstützenden Dienste, die für das Funktionieren einer ORGANISATION erforderlich sind (3.3.1).

3.3.4. ARBEITSUMGEBUNG: Die Bedingungen, unter denen Arbeit ausgeführt wird.

HINWEIS Zu den Bedingungen gehören physische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Anerkennungs- und Belohnungssysteme, Ergonomie und atmosphärische Zusammensetzung).

3.3.5. VERBRAUCHER: ORGANISATION (3.3.1) oder Person, die PRODUKTE erhält (3.4.2).

Beispiel – Kunde, Kunde, Endbenutzer, Einzelhändler, Begünstigter und Käufer.

HINWEIS Ein Kunde kann innerhalb oder außerhalb der Organisation sein.

3.3.6. LIEFERANT: ORGANISATION (3.3.1) oder Person, die PRODUKTE bereitstellt (3.4.2).

Beispiel: Hersteller, Großhändler, Einzelhändler oder Produktverkäufer, Dienstleister, Informationsanbieter.

Anmerkungen

1. Der Lieferant kann innerhalb oder außerhalb der Organisation sein.

2. In einer Vertragssituation wird der Lieferant manchmal als „Auftragnehmer“ bezeichnet.

3.3.7. STAKEHOLDER: eine Person oder Personengruppe, die an den Aktivitäten oder dem Erfolg einer ORGANISATION interessiert ist (3.3.1).

Beispiel – VERBRAUCHER (3.3.5), Eigentümer, Mitarbeiter der Organisation, LIEFERANTEN (3.3.6), Banker, Verbände, Partner oder Gesellschaft.

Hinweis: Eine Gruppe kann aus einer Organisation, einem Teil einer Organisation oder mehreren Organisationen bestehen.

3.3.8. VERTRAG: Eine verbindliche Vereinbarung.

3.4. Begriffe im Zusammenhang mit Prozessen und Produkten

3.4.1. PROZESS: eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben in Ausgaben umwandeln.

Anmerkungen

1. Eingaben in einen Prozess sind normalerweise die Ausgaben anderer Prozesse.

2. Prozesse in einer ORGANISATION (3.3.1) werden im Allgemeinen unter kontrollierten Bedingungen geplant und durchgeführt, um einen Mehrwert zu schaffen.

3. Ein Prozess, bei dem die Bestätigung der KONFORMITÄT (3.6.1) des Endprodukts (3.4.2) schwierig oder wirtschaftlich unpraktisch ist, wird oft als „Sonderprozess“ bezeichnet.

3.4.2. PRODUKT: Das Ergebnis eines PROZESSES (3.4.1).

Anmerkungen

1. Es gibt vier allgemeine Produktkategorien:

— Dienstleistungen (z. B. Transport);

— Software (zum Beispiel ein Computerprogramm, ein Wörterbuch);

— technische Mittel (z. B. Motoreinheit);

— wiederverwertbare Materialien (z. B. Schmiermittel).

Viele Produkte enthalten Elemente, die zu verschiedenen allgemeinen Produktkategorien gehören. Die Klassifizierung von Produkten als Dienstleistungen, Software, Hardware oder verarbeitete Materialien hängt vom vorherrschenden Element ab.

Beispielsweise besteht das gelieferte Produkt „Auto“ aus Hardware (z. B. Reifen), verarbeiteten Materialien (Kraftstoff, Kühlmittel), Software (Motorsteuerungssoftware, Fahrerhandbuch) und Dienstleistungen (vom Verkäufer bereitgestellte Bedienungsanleitung).

2. Die Leistung ist das Ergebnis mindestens einer Handlung, die notwendigerweise während der Interaktion zwischen dem LIEFERANTEN (3.3.6) und dem VERBRAUCHER (3.3.5) durchgeführt wird, und ist in der Regel immateriell. Die Erbringung einer Dienstleistung kann beispielsweise Folgendes umfassen:

- Tätigkeiten, die an vom Verbraucher gelieferten materiellen Produkten durchgeführt werden (z. B. Reparatur eines defekten Autos);

- Tätigkeiten, die an vom Verbraucher gelieferten immateriellen Produkten durchgeführt werden (z. B. Erstellung einer Gewinn- und Verlustrechnung, die zur Ermittlung der Steuerhöhe erforderlich ist);

— Bereitstellung immaterieller Produkte (z. B. Informationen im Sinne von Wissenstransfer);

— Schaffung günstiger Bedingungen für Verbraucher (z. B. in Hotels und Restaurants).

Software enthält Informationen und ist in der Regel immateriell und kann auch in Form von Ansätzen, Operationen oder PROZEDUREN vorliegen (3.4.5).

Ein technisches Mittel ist in der Regel materiell und seine Menge wird durch ein abzählbares MERKMALE (3.5.1) ausgedrückt. Die verarbeiteten Materialien sind in der Regel greifbar und ihre Menge wird als kontinuierliches Merkmal ausgedrückt. Technische Geräte und wiederverwertbare Materialien werden oft als Güter bezeichnet.

3.4.3. PROJEKT: Ein einzigartiger PROZESS (3.4.1), der aus einer Reihe koordinierter und kontrollierter Aktivitäten mit Start- und Enddaten besteht und durchgeführt wird, um ein Ziel zu erreichen, das spezifische ANFORDERUNGEN (3.1.2) erfüllt, einschließlich Zeit-, Kosten- und Ressourcenbeschränkungen.

Anmerkungen

1. Ein einzelnes Projekt kann Teil der Struktur eines größeren Projekts sein.

2. In einigen Projekten werden die Ziele verfeinert und die EIGENSCHAFTEN (3.5.1) des Produkts im Laufe des Projekts entsprechend definiert.

3. Der Output eines Projekts kann ein Produkt oder mehrere Einheiten von PRODUKTEN sein (3.4.2).

4. Angepasst von ISO 10006:2003.

3.4.4. DESIGN UND ENTWICKLUNG: eine Reihe von PROZESSEN (3.4.1), die ANFORDERUNGEN (3.1.2) in spezifizierte EIGENSCHAFTEN (3.5.1) oder SPEZIFIKATIONEN (3.7.3) in PRODUKT (3.4.2), PROZESS (3.4) umwandelt.1 ) oder SYSTEM (3.2.1).

Anmerkungen

1. Die Begriffe „Design“ und „Entwicklung“ werden manchmal synonym verwendet und manchmal zur Definition verschiedener Phasen des Design- und Entwicklungsprozesses als Ganzes.

2. Qualifizierende Wörter können verwendet werden, um den Entwurfs- und Entwicklungsgegenstand zu bezeichnen (z. B. Produktdesign und -entwicklung oder Prozessdesign und -entwicklung).

3.4.5. VERFAHREN: eine spezifizierte Art und Weise, eine Aktivität oder einen PROZESS auszuführen (3.4.1).

Anmerkungen

1. Verfahren können dokumentiert oder undokumentiert sein.

2. Wenn ein Verfahren dokumentiert ist, wird häufig der Begriff „schriftliches Verfahren“ oder „dokumentiertes Verfahren“ verwendet. Ein DOKUMENT (3.7.2), das ein Verfahren enthält, kann als „Verfahrensdokument“ bezeichnet werden.

3.5. Begriffe im Zusammenhang mit Merkmalen

3.5.1. EIGENSCHAFTEN: unverwechselbare Eigenschaft.

Anmerkungen

1. Ein Merkmal kann inhärent oder zugeordnet sein.

2. Merkmale können qualitativ oder quantitativ sein.

3. Es gibt verschiedene Klassen von Merkmalen, wie zum Beispiel:

— physikalische (z. B. mechanische, elektrische, chemische oder biologische Eigenschaften);

— organoleptisch (z. B. in Bezug auf Geruch, Berührung, Geschmack, Sehen, Hören);

— ethisch (z. B. Höflichkeit, Ehrlichkeit, Wahrhaftigkeit);

— vorübergehend (z. B. Pünktlichkeit, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit);

— ergonomisch (z. B. physiologische Eigenschaften oder im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit);

— funktional (z. B. die Höchstgeschwindigkeit des Flugzeugs).

3.5.2. QUALITÄTSMERKMALE: einem PRODUKT (3.4.2), einem PROZESS (3.4.1) oder einem SYSTEM (3.2.1) inhärent; MERKMALE (3.5.1) im Zusammenhang mit einer ANFORDERUNG (3.1.2).

Anmerkungen

1. Das Wort „inhärent“ bedeutet etwas inhärent, insbesondere wenn es sich auf eine dauerhafte Eigenschaft bezieht.

2. Zugewiesene Merkmale eines Produkts, Prozesses oder Systems (z. B. Produktpreis, Produktbesitzer) sind keine Merkmale der Qualität dieses Produkts, Prozesses oder Systems.

3.5.3. ZUVERLÄSSIGKEIT: Sammelbegriff für die Eigenschaft der Verfügbarkeit und die darauf Einfluss nehmenden Eigenschaften des störungsfreien Betriebs, der Wartbarkeit und der Verfügbarkeit von Wartung und Reparatur.

HINWEIS Der Begriff „Zuverlässigkeit“ wird nur für eine allgemeine, nicht quantitative Beschreibung einer Eigenschaft verwendet.

[IEC 60050-191:1990].

3.5.4. RÜCKVERFOLGBARKEIT: Die Fähigkeit, den Verlauf, die Anwendung oder den Standort einer betrachteten Sache zurückzuverfolgen.

Anmerkungen

1. Rückverfolgbarkeit für PRODUKTE (3.4.2) kann sich beziehen auf:

— die Herkunft von Materialien und Komponenten;

— Verarbeitungshistorie;

— Verteilung und Standort der Produkte nach der Lieferung.

2. Im Bereich der Messtechnik wird die in VIM-1993, 6.10 angegebene Definition akzeptiert.

3.6. Begriffe im Zusammenhang mit Compliance

3.6.1. KONFORMITÄT: Erfüllung einer ANFORDERUNG (3.1.2).

3.6.2. Nichtkonformität: Nichteinhaltung einer ANFORDERUNG (3.1.2).

3.6.3. FEHLER: Nichteinhaltung einer ANFORDERUNG (3.1.2), die mit einer beabsichtigten oder spezifizierten Verwendung verbunden ist.

Anmerkungen

1. Die Unterscheidung zwischen den Konzepten „Mangel“ und „NICHTKONFORMITÄT“ (3.6.2) ist wichtig, da sie rechtliche Auswirkungen hat, insbesondere im Zusammenhang mit Fragen der Produkthaftung. Daher ist der Begriff „Defekt“ mit äußerster Vorsicht zu verwenden.

2. Die beabsichtigte Nutzung durch den NUTZER (3.3.5) kann von der Art der Informationen, wie z. B. Gebrauchsanweisungen usw., abhängen Wartung des LIEFERANTEN bereitgestellt (3.3.6).

3.6.4. VORBEUGENDE MASSNAHMEN: Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache einer potenziellen NICHTKONFORMITÄT (3.6.2) oder einer anderen potenziell unerwünschten Situation.

Anmerkungen

1. Eine mögliche Nichtkonformität kann mehrere Ursachen haben.

2. Vorbeugende Maßnahmen werden ergriffen, um das Auftreten des Ereignisses zu verhindern, und es werden KORREKTURMASSNAHMEN (3.6.5) ergriffen, um zu verhindern, dass das Ereignis erneut auftritt.

3.6.5. KORREKTURMASSNAHME: Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten NICHTKONFORMITÄT (3.6.2) oder einer anderen unerwünschten Situation.

Anmerkungen

1. Eine Nichtkonformität kann mehrere Gründe haben.

2. Es werden KORREKTURMASSNAHMEN ergriffen, um zu verhindern, dass das Ereignis erneut auftritt, und es werden VORBEUGUNGSMASSNAHMEN (3.6.4) ergriffen, um zu verhindern, dass das Ereignis erneut auftritt.

3. Es sollte zwischen den Begriffen KORREKTUR (3.6.6) und Korrekturmaßnahme unterschieden werden.

3.6.6. KORREKTUR: Maßnahme zur Korrektur einer festgestellten NICHTKONFORMITÄT (3.6.2).

Anmerkungen

1. Die Korrektur kann in Kombination mit KORREKTURMASSNAHMEN (3.6.5) durchgeführt werden.

2. Die Korrektur kann beispielsweise ÄNDERUNG (3.6.7) oder REDUKTION (3.6.8) umfassen.

3.6.7. Nacharbeit: Maßnahmen, die am fehlerhaften PRODUKT (3.4.2) ergriffen werden, um es in Übereinstimmung mit den ANFORDERUNGEN (3.1.2) zu bringen.

HINWEIS Im Gegensatz zur Nacharbeit kann sich REPARATUR (3.6.9) auf Teile fehlerhafter Produkte auswirken oder diese verändern.

3.6.8. NEUGRADIERUNG: Änderung der GRADE (3.1.3) des fehlerhaften PRODUKTS (3.4.2), sodass es eine andere ANFORDERUNG (3.1.2) als das Original erfüllt.

3.6.9. REPARATUR: Maßnahmen, die am fehlerhaften PRODUKT (3.4.2) ergriffen werden, um es für den vorgesehenen Verwendungszweck akzeptabel zu machen.

Anmerkungen

1. Unter Reparatur versteht man die Durchführung von Abhilfemaßnahmen an zuvor konformen Produkten, um diese wieder gebrauchsfähig zu machen, beispielsweise im Rahmen der Wartung.

2. Im Gegensatz zum AUSBAU (3.6.7) kann die Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beeinträchtigen oder verändern.

3.6.10. ENTSORGUNG: Bei fehlerhaftem PRODUKT (3.4.2) werden Maßnahmen ergriffen, um dessen ursprünglich vorgesehene Verwendung zu verhindern.

Beispiel – Recycling oder Zerstörung.

Hinweis: Im Falle einer nicht vertragsgemäßen Leistung wird die Nutzung durch die Beendigung der Leistung verhindert.

3.6.11. KONZESSION: Erlaubnis zur Nutzung oder VERÖFFENTLICHUNG (3.6.13) eines PRODUKTS (3.4.2), das nicht den angegebenen ANFORDERUNGEN (3.1.2) entspricht.

HINWEIS Abweichungsgenehmigungen gelten im Allgemeinen für die Lieferung von Produkten mit nicht konformen EIGENSCHAFTEN (3.5.1) für die angegebene vereinbarte Zeit oder Mengenbegrenzung für dieses Produkt.

3.6.12. Abweichungsgenehmigung: Genehmigung zur Abweichung von den ursprünglich genannten ANFORDERUNGEN (3.1.2) eines PRODUKTS (3.4.2), die vor seiner Herstellung erteilt wurde.

ANMERKUNG: Eine Ausnahmegenehmigung wird im Allgemeinen für eine begrenzte Produktmenge, einen begrenzten Zeitraum oder für eine bestimmte Verwendung gewährt.

3.6.13. FREIGABE: Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines PROZESSES (3.4.1) überzugehen.

Hinweis – Im Englischen bezieht sich der Begriff „Release“ im Zusammenhang mit Software häufig auf die Version der Software selbst.

3.7. Dokumentationsbedingungen

3.7.1. INFORMATION: aussagekräftige Daten.

3.7.2. DOKUMENT: INFORMATIONEN (3.7.1), präsentiert auf einem geeigneten Medium.

Beispiel – AUFZEICHNUNGEN (3.7.6), SPEZIFIKATION (3.7.3), Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm.

Anmerkungen

1. Das Medium kann Papier, magnetisch, elektronisch oder optisch, eine Computerplatte, ein Foto oder ein Originalmuster oder eine Kombination davon sein.

2. Eine Reihe von Dokumenten, wie z. B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird oft als „Dokumentation“ bezeichnet.

3. Einige ANFORDERUNGEN (3.1.2) (z. B. Anforderungen an die Lesbarkeit) gelten für alle Arten von Dokumenten, es können jedoch spezifische Anforderungen an Spezifikationen (z. B. Anforderungen an die Revisionskontrolle) und Aufzeichnungen (z. B. Anforderungen an die Wiederherstellung) bestehen.

3.7.3. SPEZIFIKATION: DOKUMENT (3.7.2) mit Angabe der ANFORDERUNGEN (3.1.2).

HINWEIS Spezifikationen können sich auf eine Aktivität (z. B. ein Verfahrensdokument, eine Prozessspezifikation oder eine Testspezifikation) oder ein PRODUKT (3.4.2) (z. B. Produktspezifikationen, Betriebsdokumente und Zeichnungen) beziehen.

3.7.4. QUALITÄTSMANAGEMENT (Qualitätshandbuch): DOKUMENT (3.7.2), das das QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM (3.2.3) einer ORGANISATION (3.3.1) definiert.

HINWEIS Qualitätshandbücher können je nach Größe und Komplexität der jeweiligen Organisation im Detail und in der Form variieren.

3.7.5. QUALITÄTSPLAN: DOKUMENT (3.7.2), das definiert, welche VERFAHREN (3.4.5) und zugehörigen Ressourcen von wem und wann in Bezug auf ein bestimmtes PROJEKT (3.4.3), PRODUKT (3.4.2), PROZESS (3.4) angewendet werden sollen .1) oder VERTRAG (3.3.8).

Anmerkungen

1. Solche Verfahren umfassen typischerweise solche, die mit Qualitätsmanagementprozessen und Produktlebenszyklusprozessen verbunden sind.

3. Der Qualitätsplan ist normalerweise eines der Ergebnisse der QUALITÄTSPLANUNG (3.2.9).

3.7.6. AUFZEICHNUNG: EIN DOKUMENT (3.7.2), das erzielte Ergebnisse oder Nachweise für durchgeführte Aktivitäten enthält.

Anmerkungen

1. Aufzeichnungen können beispielsweise zur Dokumentation der RÜCKVERFOLGBARKEIT (3.5.4) und des Nachweises von ÜBERPRÜFUNG (3.8.4), VORBEUGUNGSMASSNAHMEN (3.6.4) und KORREKTURMASSNAHMEN (3.6.5) verwendet werden.

2. Überarbeitungen von Aufzeichnungen müssen im Allgemeinen nicht verwaltet werden.

3.8. Begriffe im Zusammenhang mit der Beurteilung

3.8.1. OBJEKTIVER BEWEIS: Daten, die das Vorhandensein oder die Wahrheit von etwas bestätigen.

ANMERKUNG Objektive Beweise können durch Beobachtung, Messung, TEST (3.8.3) oder auf andere Weise erlangt werden.

3.8.2. INSPEKTION: Ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durch Beobachtung und Beurteilung, begleitet von geeigneten Messungen, Tests oder Kalibrierungen.

[ISO/IEC-Leitfaden 2].

3.8.3. TEST: Bestimmung eines oder mehrerer EIGENSCHAFTEN (3.5.1) gemäß einem festgelegten VERFAHREN (3.4.5).

3.8.4. ÜBERPRÜFUNG: Bestätigung durch die Bereitstellung OBJEKTIVER NACHWEISE (3.8.1), dass die spezifizierten ANFORDERUNGEN (3.1.2) erfüllt wurden.

Anmerkungen

1. Der Begriff „verifiziert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2. Zu den Aktivitäten zur Anforderungsüberprüfung können gehören:

— Durchführung alternativer Berechnungen;

— Vergleich der SPEZIFIKATIONEN (3.7.3) für ein neues Projekt mit ähnlicher Dokumentation für ein bewährtes Projekt;

— Durchführung von TESTS (3.8.3) und Demonstrationen;

— Analyse von Dokumenten vor ihrer Veröffentlichung.

3.8.5. VALIDIERUNG: Bestätigung durch die Bereitstellung eines OBJEKTIVEN NACHWEISes (3.8.1), dass die für eine bestimmte Verwendung oder Anwendung vorgesehenen ANFORDERUNGEN (3.1.2) erfüllt sind.

Anmerkungen

1. Der Begriff „validiert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2. Anwendungsbedingungen können real oder simuliert sein.

3.8.6. QUALIFIKATIONSPROZESS: PROZESS (3.4.1) zum Nachweis der Fähigkeit, spezifizierte ANFORDERUNGEN (3.1.2) zu erfüllen.

Anmerkungen

1. Der Begriff „qualifiziert“ wird verwendet, um den entsprechenden Status anzuzeigen.

2. Qualifikationen können Arbeitskräfte, PRODUKTE (3.4.2), Prozesse oder SYSTEME (3.2.1) umfassen.

Beispiel – Auditor-Qualifizierungsprozess, Material-Qualifizierungsprozess.

3.8.7. ANALYSE (Überprüfung): Maßnahmen zur Bestimmung der Eignung, Angemessenheit und LEISTUNG (3.2.14) eines Themengegenstands zur Erreichung der festgelegten Ziele.

ANMERKUNG Die Analyse kann auch eine Bestimmung der EFFIZIENZ (3.2.15) umfassen.

Beispiel: Managementbewertung, Entwurfs- und Entwicklungsprüfung, Prüfung der Kundenanforderungen, Überprüfung der Nichtkonformität.

3.9. Begriffe im Zusammenhang mit Audit (Verifizierung)

3.9.1. AUDIT: Ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter PROZESS (3.4.1) zur Beschaffung von AUDIT-BEWEISEN (3.9.4) und deren objektiver Bewertung, um festzustellen, inwieweit vereinbarte AUDIT-KRITERIEN (3.9.3) erfüllt wurden.

Anmerkungen

1. Interne Audits, manchmal auch als First-Party-Audits bezeichnet, werden in der Regel von der ORGANISATION oder im Namen der ORGANISATION (3.3.1) für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage einer KONFORMITÄTSerklärung (3.6.1) bilden. In vielen Fällen, insbesondere in kleine Organisationen, Unabhängigkeit kann durch mangelnde Verantwortung für die geprüfte Arbeit nachgewiesen werden.

2. Externe Audits umfassen Audits, die üblicherweise als Second-Party-Audits oder Third-Party-Audits bezeichnet werden. Second-Party-Audits werden von Parteien durchgeführt, die ein Interesse an den Aktivitäten der Organisation haben, beispielsweise KUNDEN (3.3.5) oder anderen in ihrem Namen. Die Prüfungen durch Dritte werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Diese Organisationen bieten Zertifizierungen oder Registrierungen für die Einhaltung von Anforderungen wie ISO 9001:2000 und ISO 14001:2004 an.

3. Wenn zwei oder mehr MANAGEMENTSYSTEME (3.2.2) gemeinsam auditiert werden, spricht man von einem umfassenden Audit.

4. Wenn zwei oder mehr Organisationen gemeinsam ein Audit einer AUDITE (3.9.8) durchführen, wird dies als gemeinsames Audit bezeichnet.

3.9.2. AUDITPROGRAMM: Eine Reihe von einem oder mehreren AUDITS (3.9.1), die für einen bestimmten Zeitraum geplant sind und auf die Erreichung eines bestimmten Ziels abzielen.

HINWEIS Ein Auditprogramm umfasst alle Aktivitäten, die zur Planung, Organisation und Durchführung von Audits erforderlich sind.

3.9.3. PRÜFKRITERIEN: Eine Reihe von Richtlinien, VERFAHREN (3.4.5) oder ANFORDERUNGEN (3.1.2), die als Referenz verwendet werden.

ANMERKUNG: Prüfkriterien werden verwendet, um die Prüfungsnachweise (3.9.4) mit ihnen zu vergleichen.

3.9.4. PRÜFUNGSBEWEISE: AUFZEICHNUNGEN (3.7.6), Tatsachenbehauptungen oder andere INFORMATIONEN (3.7.1), die sich auf die PRÜFUNGSKRITERIEN (3.9.3) beziehen und überprüft werden können.

HINWEIS Prüfungsnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.

3.9.5. PRÜFUNGSERGEBNISSE: Die Ergebnisse der Auswertung der gesammelten PRÜFUNGSBEWEISE (3.9.4) in Bezug auf die PRÜFUNGSKRITERIEN (3.9.3).

ANMERKUNG Audit-Beobachtungen können auf Konformität (3.6.1) oder Nichterfüllung (3.6.2) mit Audit-Kriterien oder Verbesserungsmöglichkeiten hinweisen.

3.9.6. SCHLUSSFOLGERUNG DES AUDITS: Das Ergebnis eines AUDITS (3.9.1), bereitgestellt vom AUDIT-TEAM (3.9.10) nach Berücksichtigung der Audit-Ziele und aller AUDIT-BEMERKUNGEN (3.9.5).

3.9.7. AUDIT-KUNDE: ORGANISATION (3.3.1) oder Person, die das AUDIT bestellt hat (3.9.1).

HINWEIS Der Prüfungsauftraggeber kann die PRÜFUNGSORGANISATION (3.9.8) oder jede andere ORGANISATION (3.3.1) sein, die das gesetzliche oder vertragliche Recht hat, eine Prüfung anzufordern.

3.9.8. GEPRÜFTER: EINE ORGANISATION (3.3.1), die GEPRÜFT wird (3.9.1).

3.9.9. AUDITOR: Eine Person, die ihre persönlichen Qualitäten unter Beweis gestellt hat und über die KOMPETENZ (3.1.6 und 3.9.14) verfügt, um ein AUDIT durchzuführen (3.9.1).

ANMERKUNG Eine Beschreibung der wichtigen persönlichen Eigenschaften eines Auditors findet sich in ISO 19011:2002.

3.9.10. AUDIT-TEAM: ein oder mehrere AUDITOREN (3.9.9), die ein AUDIT durchführen (3.9.1), bei Bedarf unterstützt durch TECHNISCHE EXPERTEN (3.9.11).

Anmerkungen

1. Zum Teamleiter wird in der Regel einer der Prüfer des Prüfungsteams ernannt.

2. Dem Prüfungsteam können auch angehende Prüfer angehören.

3.9.11. TECHNISCHER EXPERTE: eine Person mit den vom AUDIT-TEAM benötigten Fachkenntnissen oder Erfahrungen (3.9.10).

Anmerkungen

1. Zu den Fachkenntnissen oder Erfahrungen gehören Kenntnisse oder Erfahrungen im Zusammenhang mit der ORGANISATION (3.3.1), dem PROZESS (3.4.1) oder der geprüften Tätigkeit sowie Kenntnisse der Sprache und Kultur des Landes, in dem die Prüfung durchgeführt wird .

2. Der technische Experte verfügt nicht über die Befugnisse eines AUDITORS (3.9.9) im Auditteam.

3.9.12. AUDITPLAN: eine Beschreibung der Aktivitäten und Vorkehrungen zur Durchführung des AUDITS (3.9.1).

3.9.13. AUDIT-Umfang: Inhalt und Umfang eines AUDITS (3.9.1).

HINWEIS Der Umfang des Audits umfasst typischerweise den Standort, die Organisationsstruktur, die Aktivitäten und PROZESSE (3.4.1) sowie den abgedeckten Zeitraum.

3.9.14. KOMPETENZ: nachgewiesene persönliche Qualitäten und die Fähigkeit, das eigene Wissen und Können anzuwenden.

3.10. Begriffe im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement von Messprozessen

3.10.1. MESSVERWALTUNGSSYSTEM: eine Reihe miteinander verbundener oder interagierender Elemente, die für die messtechnische Überprüfung (3.10.3) und die laufende Verwaltung von MESSPROZESSEN (3.10.2) erforderlich sind.

3.10.2. MESSVERFAHREN: eine Reihe von Operationen, die durchgeführt werden, um den Wert einer Größe zu bestimmen.

3.10.3. METROLOGISCHE BESTÄTIGUNG: Eine Reihe von Vorgängen, die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass MESSGERÄTE (3.10.4) die ANFORDERUNGEN (3.1.2) für ihren beabsichtigten Zweck erfüllen.

Anmerkungen

1. Die messtechnische Bestätigung der Eignung umfasst in der Regel eine Kalibrierung oder VERIFIZIERUNG (3.8.4), eine eventuell erforderliche Justierung oder REPARATUR (3.6.9) und eine anschließende Neukalibrierung, einen Vergleich mit den messtechnischen Anforderungen für den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts sowie eine erforderliche Versiegelung und Kennzeichnung .

2. Der messtechnische Nachweis der Eignung gilt als fehlgeschlagen, bis die Eignung des Messgerätes für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen und dokumentiert ist.

3. Zu den Anforderungen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch gehören Eigenschaften wie Reichweite, Auflösung, maximal zulässiger Fehler usw.

4. Anforderungen an den messtechnischen Eignungsnachweis weichen in der Regel von den Anforderungen an Produkte ab und werden durch diese nicht geregelt.

3.10.4. Messgeräte: Messgeräte, Software, Standards, Referenzmaterialien, Zusatzgeräte oder eine Kombination davon, die zur Durchführung des MESSPROZESSES (3.10.2) erforderlich sind.

3.10.5. METROLOGISCHE EIGENSCHAFTEN: Besonderheit, was sich auf die Messergebnisse auswirken kann.

Anmerkungen

1. MESSGERÄTE (3.10.4) weisen in der Regel mehrere messtechnische Merkmale auf.

2. Messtechnische Merkmale können einer Kalibrierung unterliegen.

3.10.6. METROLOGISCHER DIENST (messtechnische Funktion): Organisationsstruktur mit administrativer und technischer Verantwortung für die Definition und Umsetzung des MESSMANAGEMENTSYSTEMS (3.10.1).

Hinweis: Das Wort „Definition“ bedeutet „Standards setzen“. Es wird nicht im terminologischen Sinne von „einen Begriff definieren“ verwendet (in einigen Sprachen ist diese Unterscheidung ohne Kontext unklar).

Anhang A

(informativ)

BEI DER ENTWICKLUNG DES WÖRTERBUCHS VERWENDETE METHODIK

A.1. Einführung

Die universelle Anwendbarkeit der ISO 9000-Normenfamilie erfordert die Verwendung von:

— technische Beschreibung, jedoch nicht in einer hochspezialisierten Fachsprache;

— ein vereinbartes und harmonisiertes Vokabular, das für alle potenziellen Anwender von Qualitätsmanagementsystemnormen verständlich ist.

Konzepte sind voneinander abhängig, und die Analyse der Beziehungen zwischen Qualitätsmanagementsystemkonzepten und deren Organisation in Konzeptsystemen ist eine Voraussetzung für die Entwicklung eines konsistenten Vokabulars. Eine solche Analyse wurde bei der Entwicklung des in dieser Norm spezifizierten Vokabulars durchgeführt. Da die in der Entwicklung verwendeten grafischen Konstruktionen von Konzepten hinsichtlich des Informationsgehalts nützlich sein können, werden sie in A.4 dargestellt.

Ein Konzept bildet eine Übergangseinheit von einer Sprache zu einer anderen (einschließlich Varianten einer Sprache, zum Beispiel amerikanisches Englisch und Britisches Englisch). Englische Sprachen). Aus jeder Sprache wird der am besten geeignete Begriff ausgewählt, um das Konzept in dieser Sprache vollständig zu verdeutlichen, d. h. Es wird ein nicht-wörtlicher Übersetzungsansatz verwendet.

Die Definition wird erstellt, indem nur die Merkmale beschrieben werden, die für die Identifizierung des Konzepts wesentlich sind. Wichtige Informationen, die für ein Konzept relevant, aber für seine Beschreibung nicht wesentlich sind, werden in einer oder mehreren Anmerkungen zur Definition angegeben.

Beim Ersetzen eines Begriffs in einem Text durch seine Definition mit minimalen syntaktischen Änderungen sollte sich die Bedeutung des Textes nicht ändern. Durch diese Ersetzung erhalten wir eine einfache Methode zur Überprüfung der Richtigkeit der Definition. Wenn die Definition jedoch komplex ist und mehrere Begriffe enthält, ist es besser, sie durch höchstens zwei Definitionen gleichzeitig zu ersetzen. Das vollständige Ersetzen aller Begriffe führt zu syntaktischen Schwierigkeiten und ist für die Bedeutungsvermittlung nutzlos.

A.3. Zusammenhänge zwischen Konzepten und deren grafischer Darstellung

A.3.1. Allgemeine Bestimmungen

In der terminologischen Arbeit basieren Begriffszusammenhänge auf hierarchischen Beziehungen zwischen den Merkmalen von Typen, sodass die wirtschaftlichste Beschreibung eines Begriffs durch die Benennung seiner Typen und die Beschreibung der Merkmale entsteht, die ihn von übergeordneten oder untergeordneten Begriffen unterscheiden.

Es gibt drei Haupttypen von Verbindungen zwischen den in diesem Anhang spezifizierten Konzepten: generisch (A.3.2), partitiv (A.3.3) und assoziativ (A.3.4).

A.3.2. Generische Verbindung

Untergeordnete Konzepte innerhalb der Hierarchie erben die Merkmale des übergeordneten Konzepts und enthalten Beschreibungen derjenigen Merkmale, die sie von übergeordneten (übergeordneten) und koordinierenden (untergeordneten) Konzepten unterscheiden, beispielsweise den Zusammenhang zwischen Frühling, Sommer, Herbst und Winter mit den Jahreszeiten.

Generische Verbindungen werden grafisch in Form eines „Fächers“ oder „Baums“ ohne Pfeile dargestellt (Abbildung A.1).

Saison

/|\

/ | \

/ | \

Frühling Sommer Herbst

Abbildung A.1. Grafische Darstellung der Gattungs-Arten-Beziehung

A.3.3. Partitive Kommunikation

Untergeordnete Konzepte innerhalb eines hierarchischen Systems sind Teil eines übergeordneten Konzepts. Beispielsweise können Frühling, Sommer, Herbst und Winter als Teile des Jahres definiert werden, und es ist inakzeptabel, gutes Wetter (eines der möglichen Merkmale des Sommers) als zu definieren Teil des Jahres.

Partitive Beziehungen werden als Rechen dargestellt (Abbildung A.2), wobei Singularteile durch eine Linie und Pluralteile durch zwei dargestellt werden.

Jahr

+——————+——-+———+———-

Frühling Sommer Winter

Abbildung A.2. Grafische Darstellung der partizipativen Kommunikation

A.3.4. Assoziative Verbindung

Assoziative Verbindungen sind nicht so wirtschaftlich wie generische und partitive, aber sie helfen dabei, die Art der Beziehung zwischen zwei Konzepten innerhalb eines Konzeptsystems zu bestimmen, zum Beispiel Ursache und Wirkung, Aktion und Ort, Aktion und Ergebnis, Werkzeug und Funktion, Material und Produkt.

Assoziative Links werden als einzelne Linie mit einem Pfeil an jedem Ende dargestellt (Abbildung A.3).

Schönes Wetter Sommer

Abbildung A.3. Grafische Darstellung der assoziativen Verbindung

A.4. Grafische Darstellung von Konzepten

Die Abbildungen A.4 bis A.13 bieten grafische Darstellungen der Konzepte, auf denen die Themengruppen von Abschnitt 3 dieser Norm basieren.

Begriffsdefinitionen werden wiederholt, jedoch nicht mit Anmerkungen versehen. Es wird daher empfohlen, für Anmerkungen Abschnitt 3 zu Rate zu ziehen.

ANFORDERUNG (3.1.2) ABSTUFUNG (3.1.3)

Ein Bedürfnis oder eine Erwartung, dass Klasse, Besoldungsgruppe, Kategorie oder Rang

installiert, von denen normalerweise erwartet wird, dass sie verschiedene Anforderungen erfüllen

Oder ist verbindlich für die Qualität von Produkten, Prozessen oder

/\systems mit dem gleichen

¦ funktionale Anwendung

QUALITÄT (3.1.1) KOMPETENZ (3.1.6)

Grad der Konformität der Bevölkerung. Nachgewiesene Fähigkeit

inhärente Merkmale der Anforderungen an die praktische Anwendung von Wissen und Fähigkeiten

/\ /\

¦ ¦
¦ \/

¦ CHANCEN (3.1.5)

¦ Die Fähigkeit der Organisation, des Systems

¦ +—> oder der Prozess der Herstellung von Produkten,

¦ ¦ was entsprechen wird

¦ ¦ Anforderungen für dieses Produkt

\/ \/

KUNDENZUFRIEDENHEIT (3.1.4)

Verbraucherwahrnehmung des Abschlusses

Erfüllung ihrer Anforderungen

Abbildung A.4. Qualitätsbezogene Konzepte (3.1)

SYSTEM (3.2.1) MANAGEMENT (3.2.6) LEITENDES MANAGEMENT (3.2.7)

Aggregierte koordinierte Person oder Gruppe

Miteinander verbundene und von Arbeitnehmern durchgeführte Tätigkeiten

Interaktion zwischen Management, Führung und Management

Elemente und Management einer Organisation auf höchstem Niveau

¦ Organisationsebene

¦ /\ ¦ /\

¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/

SYSTEM

MANAGEMENT (3.2.2) ¦ QUALITÄT (3.2.4)

System für ¦ Allgemeine Absichten und

politische Entwicklung und Ausrichtung

Ziele und Erfolge der Organisation in diesem Bereich

Diese Ziele sind offiziell Qualität

¦ ¦ formuliert

¦ ¦ leitendes Management

¦ ¦ /\

¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

MANAGEMENTSYSTEM MANAGEMENTZIELE IM BEREICH

QUALITÄTEN (3.2.3) QUALITÄTEN (3.2.8) QUALITÄTEN (3.2.5)

Managementsystem koordiniert, was erreicht wird

Für Anleitung und Aktivitäten zu dem, was man anstrebt

Management und Management im Bereich Qualität

Organisation für Organisation

In Bezug auf Qualität

Auf dem Weg zur Qualität

KONSTANTE

VERBESSERUNG (3.2.13)

Wiederholt

Aktivitäten

Erhöhte Fähigkeit

Erfüllen Sie die Anforderungen

+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/

VERBESSERUNG DES PLANUNGSMANAGEMENTS

QUALITÄTEN (3.2.9) QUALITÄT QUALITÄT QUALITÄT

Teil des Managements (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)

Qualitäten, Teil Teil Teil

Zielt auf Management-Management-Management

Setzen von Zielen für Qualität, Qualität, Qualität,

Im Bereich Qualität gerichtet gerichtet gerichtet gerichtet

Und bestimmend für die Ausführung, für die Schöpfung, für die Steigerung

Notwendige Voraussetzungen für das Vertrauen in diese Fähigkeiten

betriebliche Prozesse Qualitätsanforderungen zu erfüllen

Und es werden entsprechende Qualitätsanforderungen gestellt

Ressourcen für erfüllte +-> Qualität

Ziele erreichen in /\ ¦ /\

Qualitätsbereiche ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

LEISTUNG

(3.2.14) ¦ (3.2.15)

Grad der Umsetzung

Geplant erreicht

Aktivitäten und Erfolge Ergebnisse und

Gebraucht geplant

Ressourcenergebnisse

Abbildung A.5. Managementbezogene Konzepte (3.2)

ORGANISATION (3.3.1)

+—> Gruppe von Arbeitnehmern und erforderliche Mittel

¦ mit Verantwortungsverteilung, ¦
¦ Kräfte und Beziehungen ¦
\/ /\ \/

ORGANISATORISCHER STAKEHOLDER

STRUKTUR (3.3.2) ¦ (3.3.7)

Verteilung – Eine Person oder Personengruppe

Verantwortung der Interessenten

Autorität und ¦ Aktivität oder Erfolg

Beziehungen zwischen Organisationen

Arbeiter ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

¦ LIEFERANT (3.3.6)

¦ Organisation oder Person, Organisation oder Person,

¦ Bereitstellung der Produkte für die Empfänger

¦ Produkte

+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/

INFRASTRUKTUR (3.3.3) PRODUKTIONSVERTRAG (3.3.8)

UMWELT (3.3.4) Obligatorisch

Bedingungen, Vereinbarung

Gebäude, Ausrüstung und in denen es durchgeführt wird

Unterstützungsleistungen, Arbeit

Notwendig für

Funktion

Organisationen

Abbildung A.6. Organisationsbezogene Konzepte (3.3)

VERFAHREN (3.4.5) PROZESS (3.4.1) PRODUKT (3.4.2)

Etablierte Methode Set Ergebnis des Prozesses

Implementierung von miteinander verbundenen oder

Aktivitäten oder interagierende Arten

Aktivitätsprozess,

Eingaben konvertieren in

Ausgänge

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

DESIGNPROJEKT (3.4.3)

UND ENTWICKLUNG (3.4.4) Ein einzigartiger Prozess bestehend aus

Eine Reihe von Prozessen, eine Reihe koordinierter und

Anforderungen in überschaubare Aktivitäten umsetzen mit

Festgelegte Merkmale des Start- und Enddatums,

Oder Vorgaben zu Schritten zur Zielerreichung,

Produkte, Prozesse entsprechend spezifischer

Oder ein System von Anforderungen, das Einschränkungen beinhaltet

Nach Timing, Kosten und Ressourcen

Abbildung A.7. Prozesskonzepte

und Produkte (3.4)

+————-> EIGENSCHAFTEN (3.5.1)

¦ Besondere Eigenschaft ¦
\/ ¦ \/

ZUVERLÄSSIGKEIT (3.5.3) EIGENSCHAFTEN RÜCKVERFOLGBARKEIT (3.5.4)

Sammelbegriff QUALITÄTEN (3.5.2) Rückverfolgbarkeit

Wird verwendet, um die inhärente Geschichte, Anwendung oder Verwendung eines Produkts zu beschreiben

Eigenschaften der Bereitschaft und der Prozess- oder Systemstandort des einen

Merkmale der betrachteten beeinflussenden Eigenschaften

Zuverlässigkeit bezogen auf

Wartbarkeit und Anforderungen ISO.

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